Undersøgelse af kardiovaskulær og inflammations-aldring
30. juni 2025 opdateret af: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Effekter af langsigtet forbrug af to plantebaserede kosttilskud på kardiovaskulær sundhed og lavgradig inflammation hos ældre
Beviser fra tidligere undersøgelser understøtter en stærk sammenhæng mellem frugt- og grøntsagsforbrug og reduceret hjerterisiko.
Dette kan medieres via forbedringer af blodtryk, blodpladefunktion og vaskulær reaktivitet.
Visse vitaminer og polyfenoler, der findes i frugt og grøntsager, har antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger og spiller en stor rolle for immuncellernes funktion.
Tidligere undersøgelser har også vist betydningen af omega-3-fedtsyrer på menneskers sundhed og deres positive effekter på det kardiovaskulære system og blodlipidregulering, samt deres involvering på inflammatorisk respons.
Ernæringsregimer med tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer, frugt og grøntsager, omega-3-fedtsyrer, lavt indhold af sukker og mættet fedt, såsom middelhavsdiæt eller vegetarisk kost, kan reducere kronisk inflammation og oxidativ stress og forbedre kardiovaskulær risikoprofil.
I betragtning af, at befolkningens indtag af frugt og grøntsager og omega-3 er under anbefalingerne, kunne fuldkostbaserede kosttilskud udgøre en tilgængelig form for tilskud til at bygge bro mellem faktiske og anbefalede indtag.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om langvarig separat indtagelse af et indkapslet juicepulverkoncentrat og et plantebaseret omega-fedtsyretilskud eller en kombineret indtagelse af de to kan påvirke biomarkører for kardiovaskulær sundhed, lavgradig inflammation og indikatorer for biologisk aldring hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8042
- Green Beat
-
Graz, Østrig
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post menopausal
- Ikke-rygere
- BMI 25 til 35 kg/m2
- Grøntsagsindtag ≤ 2 portioner/dag
- Indtag af frugt ≤ 2 portioner/dag
- Overholdelse af en 6-ugers udvaskningsperiode for kosttilskud, der ikke indtages til specifikke medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 og >80 år
- Rygere (eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge for mindre end 3 år siden)
- Modvilje mod at stoppe indtagelsen af multivitaminer, multimineraler eller omega-fedtsyretilskud
- Personer med histaminintolerance
- Hypertension, startende med grad 2 i henhold til klassificeringen af European Society of Hypertension: systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Al medicin taget i mindre end 3 måneder eller med ændringer i doseringen i løbet af de sidste 3 måneder og medicin mod nogen af de nedenfor anførte tilstande.
- Klinisk relevante infektionssygdomme
- Diabetes mellitus type I og type II
- Reumatiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Eventuelle stents og koronararteriesygdomme (CAD)
- Kræftpatienter
- Graviditet
- Væsentlige livsstilsændringer, f.eks. ændringer i kost eller fysisk aktivitetsprofil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortsæt sædvanlig kost og livsstil.
|
|
|
Eksperimentel: Frugt, grønt og bær (FVB) gruppe
Deltagerne skal indtage et indkapslet juicepulverkoncentrat, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
|
Indkapslet juicepulverkoncentrat udvundet af 36 tørrede frugter, grøntsager og bær.
|
|
Eksperimentel: Omega gruppe
Deltagerne skal indtage et plantebaseret fedtsyretilskud, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
|
Indkapslet plantebaseret fedtsyretilskud.
|
|
Eksperimentel: Frugt, grøntsager, bær og omega (FVBO) gruppe
Deltagerne skal indtage et indkapslet juicepulverkoncentrat sammen med et plantebaseret fedtsyretilskud, ellers fortsætte deres sædvanlige kost og livsstil.
|
Indkapslet juicepulverkoncentrat udvundet af 36 tørrede frugter, grøntsager og bær.
Indkapslet plantebaseret fedtsyretilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglycerider, Omega-3-indeks
|
12 måneder
|
|
Hæmostase markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodpladeaggregation, trombelastometri, koagulation (Quick, PT, PTT)
|
12 måneder
|
|
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
oxLDL, MDA, carbonylproteiner, (CP), redoxtilstand af albumin, homocystein
|
12 måneder
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Glukose, insulin, HOMA-IR, HbA1c
|
12 måneder
|
|
Koncentrationsændringer i cytokiner/cytokinreceptorer
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF-α, sTNFR1 og sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-vitamin metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Osteocalcin, matrix Gla-protein (MGP), vitamin K1 og K2 (MK-7)
|
12 måneder
|
|
mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNA-CN)
Tidsramme: 12 måneder
|
mitokondrielt DNA vil blive amplificeret, og forholdet til genomisk DNA vil blive beregnet
|
12 måneder
|
|
Øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af oplevede symptomer og sværhedsgraden af symptomer vil blive vurderet af Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse (WURSS).
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet gennem Short Form Survey (SF-36), som består af 8 skalaer, nemlig: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed.
Alle emner scores på en skala fra 0 til 100, og højere score angiver en mere gunstig sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet af CFD-indekset, som tager højde for følgende 5 dimensioner: Opmærksomhed (opmærksomhed, delt opmærksomhed, bearbejdningshastighed), Verbal langtidshukommelse, Eksekutive funktioner (rumlig arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet), Ekspressiv sprog (ordflydende, objektbetegnelse), Perceptuel-motoriske funktioner (visuokonstruktion).
|
12 måneder
|
|
Neurotrofiner
Tidsramme: 12 måneder
|
BDNF og NGF vil blive målt ved ELISA
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af vitaminer og carotenoider
Tidsramme: 12 måneder
|
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc og γ-toc), α-caroten, β-caroten, lutein, zeaxanthin, lycopen, β-cryptoxanthin
|
12 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af fedtsyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Docosahexaensyre, docosapentaensyre, eicosapentaensyre, arachidonsyre, alphalinolensyre, linolsyre, oliesyre, palmitolsyre, stearinsyre.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33-055 ex 20/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada