Szív- és érrendszeri és gyulladásos vizsgálat
2025. június 30. frissítette: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Két növényi alapú étrend-kiegészítő hosszú távú fogyasztásának hatásai a szív- és érrendszeri egészségre és az idősek alacsony fokú gyulladására
A korábbi tanulmányok bizonyítékai alátámasztják, hogy szoros kapcsolat van a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a csökkent szívkockázat között.
Ezt a vérnyomás, a vérlemezke-funkció és az érrendszeri reaktivitás javulása közvetítheti.
A gyümölcsökben és zöldségekben található bizonyos vitaminok és polifenolok antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásúak, és jelentős szerepet játszanak az immunsejtek működésében.
Korábbi tanulmányok is kimutatták az omega-3 zsírsavak fontosságát az emberi egészségre, valamint pozitív hatásukat a szív- és érrendszerre és a vér lipidek szabályozására, valamint a gyulladásos válaszreakcióban való részvételüket.
A megfelelő mikrotápanyagok, gyümölcsök és zöldségek, omega-3 zsírsavak, alacsony cukor- és telített zsírtartalmú táplálkozási rendek, mint például a mediterrán étrend vagy a vegetáriánus étrend, csökkenthetik a krónikus gyulladást és az oxidatív stresszt, valamint javíthatják a szív- és érrendszeri kockázati profilt.
Tekintettel arra, hogy a lakosság gyümölcs- és zöldségbevitele, valamint az omega-3 bevitel az ajánlások alatt marad, a teljes értékű élelmiszer-alapú étrend-kiegészítők elérhető kiegészítési formát jelenthetnek a tényleges és az ajánlott bevitel közötti különbség áthidalására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy kapszulázott lépor-koncentrátum és egy növényi alapú omega-zsírsav-kiegészítő hosszú távú külön elfogyasztása, vagy a kettő együttes bevétele befolyásolhatja-e a szív- és érrendszeri egészség biomarkereit, az alacsony fokú gyulladást és a biológiai öregedés idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8042
- Green Beat
-
Graz, Ausztria
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza után
- Nemdohányzók
- BMI 25-35 kg/m2
- Zöldség bevitel ≤ 2 adag/nap
- Gyümölcs bevitel ≤ 2 adag/nap
- A 6 hetes kiürülési időszak betartása olyan étrend-kiegészítők esetében, amelyeket nem adott egészségügyi állapot miatt fogyasztanak.
Kizárási kritériumok:
- 55 év alatti és 80 év feletti életkor
- Dohányzók (vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 3 éve hagyták abba a dohányzást)
- Irtózás a multivitaminok, ásványi anyagok vagy omega zsírsav-kiegészítők bevitelének abbahagyásától
- Hisztamin intoleranciában szenvedő alanyok
- Hipertónia, 2-es fokozattól kezdődően az Európai Hipertónia Társaság osztályozása szerint: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Minden olyan gyógyszer, amelyet 3 hónapnál rövidebb ideig szedtek, vagy az elmúlt 3 hónap során az adagot megváltoztatták, valamint az alább felsorolt állapotok bármelyike esetén alkalmazott gyógyszer.
- Klinikailag releváns fertőző betegségek
- I. és II. típusú diabetes mellitus
- Reumás betegségek
- Autoimmun betegség
- Bármilyen sztent és koszorúér-betegség (CAD)
- Rákbetegek
- Terhesség
- Jelentős életmódbeli változtatások, pl. változások az étrendben vagy a fizikai aktivitás profiljában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Folytassa a szokásos étrendet és életmódot.
|
|
|
Kísérleti: Gyümölcs, Zöldség és Bogyó (FVB) csoport
A résztvevőknek kapszulázott lépor-koncentrátumot kell bevenniük, ellenkező esetben folytatni kell szokásos étrendjüket és életmódjukat.
|
Kapszulázott lépor koncentrátum 36 szárított gyümölcsből, zöldségből és bogyós gyümölcsből.
|
|
Kísérleti: Omega csoport
A résztvevőknek növényi alapú zsírsav-kiegészítőt kell bevenniük, ellenkező esetben folytatni kell szokásos étrendjüket és életmódjukat.
|
Kapszulázott növényi alapú zsírsav-kiegészítő.
|
|
Kísérleti: Gyümölcs, Zöldség, Bogyó és Omega (FVBO) csoport
A résztvevőknek kapszulázott lépor-koncentrátumot és növényi alapú zsírsav-kiegészítőt kell bevenniük, ellenkező esetben folytatni kell szokásos étrendjüket és életmódjukat.
|
Kapszulázott lépor koncentrátum 36 szárított gyümölcsből, zöldségből és bogyós gyümölcsből.
Kapszulázott növényi alapú zsírsav-kiegészítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil markerek
Időkeret: 12 hónap
|
Összes koleszterin, HDL, LDL, ApoA1, trigliceridek, Omega-3-index
|
12 hónap
|
|
Hemostasis markerek
Időkeret: 12 hónap
|
Thrombocyta-aggregáció, thrombelastometria, koaguláció (Quick, PT, PTT)
|
12 hónap
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 12 hónap
|
oxLDL, MDA, karbonil fehérjék, (CP), albumin redox állapota, homocisztein
|
12 hónap
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 12 hónap
|
Glükóz, inzulin, HOMA-IR, HbA1c
|
12 hónap
|
|
A citokinek/citokinreceptorok koncentrációjának változásai
Időkeret: 12 hónap
|
TNF-α, sTNFR1 és sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-vitamin anyagcsere
Időkeret: 12 hónap
|
Osteokalcin, mátrix Gla protein (MGP), K1 és K2 vitamin (MK-7)
|
12 hónap
|
|
mitokondriális DNS másolatszám (mtDNS-CN)
Időkeret: 12 hónap
|
A mitokondriális DNS-t amplifikálják, és kiszámítják a genomi DNS-hez viszonyított arányt
|
12 hónap
|
|
Felső légúti tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A tapasztalt tünetek számát és a tünetek súlyosságát a Wisconsin felső légúti tünetek felmérése (WURSS) fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A Short Form Survey (SF-36) segítségével értékelik, amely 8 skálából áll, nevezetesen: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés, mentális egészség.
Minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív funkciókat a CFD-index fogja értékelni, amely a következő 5 dimenziót veszi figyelembe: Figyelem (éberség, megosztott figyelem, feldolgozási sebesség), verbális hosszú távú memória, végrehajtó funkciók (térbeli munkamemória, kognitív rugalmasság), kifejező nyelv (szófolyékonyság, tárgymegjelölés), Perceptuális-motorikus funkciók (vizuokonstrukció).
|
12 hónap
|
|
Neurotrofinok
Időkeret: 12 hónap
|
A BDNF-et és az NGF-et ELISA-val mérjük
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vitaminok és karotinoidok plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hónap
|
Retinol, C-, D-, E-vitamin (α-toc és γ-toc), α-karotin, β-karotin, lutein, zeaxantin, likopin, β-kriptoxantin
|
12 hónap
|
|
A zsírsavak plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hónap
|
Dokozahexaénsav, dokozapentaénsav, eikozapentaénsav, arachidonsav, alfalinolénsav, linolsav, olajsav, palmitoleinsav, sztearinsav.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33-055 ex 20/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .