- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763291
Kardiovaskulær og inflammasjonsaldringsstudie
12. september 2023 oppdatert av: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Effekter av langsiktig forbruk av to plantebaserte kosttilskudd på kardiovaskulær helse og lavgradig betennelse hos eldre
Bevis fra tidligere studier støtter en sterk sammenheng mellom frukt- og grønnsakforbruk og redusert hjerterisiko.
Dette kan formidles via forbedringer av blodtrykk, blodplatefunksjon og vaskulær reaktivitet.
Visse vitaminer og polyfenoler som finnes i frukt og grønnsaker, har antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter og spiller en stor rolle på funksjonen til immunceller.
Tidligere studier har også vist betydningen av omega-3 fettsyrer på menneskers helse og deres positive effekter på det kardiovaskulære systemet og blodlipidreguleringen, samt deres involvering på inflammatorisk respons.
Ernæringsregimer med tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, frukt og grønnsaker, omega-3-fettsyrer, lavt innhold av sukker og mettet fett, slik som middelhavsdietten eller vegetarisk kosthold, kan redusere kronisk betennelse og oksidativt stress og forbedre kardiovaskulær risikoprofil.
Tatt i betraktning at befolkningens inntak av frukt og grønnsaker og omega-3 er under anbefalingene, kan fullkostbaserte kosttilskudd være en tilgjengelig form for tilskudd for å bygge bro mellom faktisk og anbefalt inntak.
Denne studien tar sikte på å vurdere om langsiktige separate inntak av et innkapslet juicepulverkonsentrat og et plantebasert omega-fettsyretilskudd, eller et kombinert inntak av de to, kan påvirke biomarkører for kardiovaskulær helse, lavgradig betennelse og indikatorer for biologisk aldring hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manfred Lamprecht, PhD
- Telefonnummer: +43 664 1328287
- E-post: manfred.lamprecht@greenbeat.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8042
- Rekruttering
- Green Beat
-
Ta kontakt med:
- Manfred Lamprecht, Prof
- Telefonnummer: +43 664 1328287
- E-post: manfred.lamprecht@greenbeat.at
-
Graz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Cvirn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 72122
- E-post: mailto:gerhard.cvirn@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post menopausal
- Ikke-røykere
- BMI 25 til 35 kg/m2
- Grønnsaksinntak ≤ 2 porsjoner/dag
- Inntak av frukt ≤ 2 porsjoner/dag
- Overholdelse av en 6-ukers utvaskingsperiode for kosttilskudd som ikke inntas for spesifikke medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 og >80 år
- Røykere (eller tidligere røykere som sluttet å røyke for mindre enn 3 år siden)
- Aversjon mot å stoppe inntaket av multivitaminer, multimineraler eller omega-fettsyretilskudd
- Personer med histaminintoleranse
- Hypertensjon, starter med grad 2 i henhold til klassifiseringen til European Society of Hypertension: systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Alle medisiner tatt i mindre enn 3 måneder eller med endringer i dosen de siste 3 månedene og medisiner for noen av tilstandene som er oppført nedenfor.
- Klinisk relevante infeksjonssykdommer
- Diabetes mellitus type I og type II
- Revmatiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Eventuelle stenter og koronararteriesykdommer (CAD)
- Kreftpasienter
- Svangerskap
- Betydelige livsstilsendringer, f.eks. endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsprofil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsett vanlig kosthold og livsstil.
|
|
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker og bær (FVB) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat, ellers fortsette sin vanlige diett og livsstil.
|
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
|
Eksperimentell: Omega gruppe
Deltakerne må innta et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
|
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.
|
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker, bær og omega (FVBO) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat sammen med et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
|
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglyserider, Omega-3-indeks
|
12 måneder
|
Hemostase markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodplateaggregering, trombelastometri, koagulasjon (Quick, PT, PTT)
|
12 måneder
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
oxLDL, MDA, karbonylproteiner, (CP), redokstilstand av albumin, homocystein
|
12 måneder
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Glukose, insulin, HOMA-IR, HbA1c
|
12 måneder
|
Konsentrasjonsendringer i cytokiner/cytokinreseptorer
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF-α, sTNFR1 og sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin K metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Osteokalsin, matrise Gla-protein (MGP), vitamin K1 og K2 (MK-7)
|
12 måneder
|
mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNA-CN)
Tidsramme: 12 måneder
|
mitokondrielt DNA vil bli amplifisert og forholdet til genomisk DNA vil bli beregnet
|
12 måneder
|
Symptomer i øvre luftveier
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall opplevde symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert av Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse (WURSS).
|
12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert gjennom Short Form Survey (SF-36), som består av 8 skalaer, nemlig: fysisk fungering, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefunksjon, mental helse.
Alle elementer skåres på en skala fra 0 til 100 og høyere skårer angir en mer gunstig helsetilstand.
|
12 måneder
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av CFD-indeksen, som tar hensyn til følgende 5 dimensjoner: Oppmerksomhet (våkenhet, delt oppmerksomhet, prosesseringshastighet), Verbal langtidsminne, Eksekutive funksjoner (romlig arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet), Ekspressiv språk (ordflyt, objektbetegnelse), Perseptuell-motoriske funksjoner (visuokonstruksjon).
|
12 måneder
|
Nevrotrofiner
Tidsramme: 12 måneder
|
BDNF og NGF vil bli målt ved ELISA
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjoner av vitaminer og karotenoider
Tidsramme: 12 måneder
|
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc og γ-toc), α-karoten, β-karoten, lutein, zeaxanthin, lycopen, β-cryptoxanthin
|
12 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av fettsyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokosaheksaensyre, dokosapentaensyre, eikosapentaensyre, arakidonsyre, alfalinolensyre, linolsyre, oljesyre, palmitolsyre, stearinsyre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33-055 ex 20/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .