Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær og inflammasjonsaldringsstudie

12. september 2023 oppdatert av: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Effekter av langsiktig forbruk av to plantebaserte kosttilskudd på kardiovaskulær helse og lavgradig betennelse hos eldre

Bevis fra tidligere studier støtter en sterk sammenheng mellom frukt- og grønnsakforbruk og redusert hjerterisiko. Dette kan formidles via forbedringer av blodtrykk, blodplatefunksjon og vaskulær reaktivitet. Visse vitaminer og polyfenoler som finnes i frukt og grønnsaker, har antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter og spiller en stor rolle på funksjonen til immunceller. Tidligere studier har også vist betydningen av omega-3 fettsyrer på menneskers helse og deres positive effekter på det kardiovaskulære systemet og blodlipidreguleringen, samt deres involvering på inflammatorisk respons. Ernæringsregimer med tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, frukt og grønnsaker, omega-3-fettsyrer, lavt innhold av sukker og mettet fett, slik som middelhavsdietten eller vegetarisk kosthold, kan redusere kronisk betennelse og oksidativt stress og forbedre kardiovaskulær risikoprofil. Tatt i betraktning at befolkningens inntak av frukt og grønnsaker og omega-3 er under anbefalingene, kan fullkostbaserte kosttilskudd være en tilgjengelig form for tilskudd for å bygge bro mellom faktisk og anbefalt inntak. Denne studien tar sikte på å vurdere om langsiktige separate inntak av et innkapslet juicepulverkonsentrat og et plantebasert omega-fettsyretilskudd, eller et kombinert inntak av de to, kan påvirke biomarkører for kardiovaskulær helse, lavgradig betennelse og indikatorer for biologisk aldring hos eldre voksne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8042
      • Graz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post menopausal
  • Ikke-røykere
  • BMI 25 til 35 kg/m2
  • Grønnsaksinntak ≤ ​​2 porsjoner/dag
  • Inntak av frukt ≤ 2 porsjoner/dag
  • Overholdelse av en 6-ukers utvaskingsperiode for kosttilskudd som ikke inntas for spesifikke medisinske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 og >80 år
  • Røykere (eller tidligere røykere som sluttet å røyke for mindre enn 3 år siden)
  • Aversjon mot å stoppe inntaket av multivitaminer, multimineraler eller omega-fettsyretilskudd
  • Personer med histaminintoleranse
  • Hypertensjon, starter med grad 2 i henhold til klassifiseringen til European Society of Hypertension: systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Alle medisiner tatt i mindre enn 3 måneder eller med endringer i dosen de siste 3 månedene og medisiner for noen av tilstandene som er oppført nedenfor.
  • Klinisk relevante infeksjonssykdommer
  • Diabetes mellitus type I og type II
  • Revmatiske sykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Eventuelle stenter og koronararteriesykdommer (CAD)
  • Kreftpasienter
  • Svangerskap
  • Betydelige livsstilsendringer, f.eks. endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsett vanlig kosthold og livsstil.
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker og bær (FVB) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat, ellers fortsette sin vanlige diett og livsstil.
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
Eksperimentell: Omega gruppe
Deltakerne må innta et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.
Eksperimentell: Frukt, grønnsaker, bær og omega (FVBO) gruppe
Deltakerne må innta et innkapslet juicepulverkonsentrat sammen med et plantebasert fettsyretilskudd, ellers fortsette sitt vanlige kosthold og livsstil.
Innkapslet juicepulverkonsentrat avledet fra 36 tørkede frukter, grønnsaker og bær.
Innkapslet plantebasert fettsyretilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilmarkører
Tidsramme: 12 måneder
Totalt kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglyserider, Omega-3-indeks
12 måneder
Hemostase markører
Tidsramme: 12 måneder
Blodplateaggregering, trombelastometri, koagulasjon (Quick, PT, PTT)
12 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
oxLDL, MDA, karbonylproteiner, (CP), redokstilstand av albumin, homocystein
12 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Glukose, insulin, HOMA-IR, HbA1c
12 måneder
Konsentrasjonsendringer i cytokiner/cytokinreseptorer
Tidsramme: 12 måneder
TNF-α, sTNFR1 og sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin K metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Osteokalsin, matrise Gla-protein (MGP), vitamin K1 og K2 (MK-7)
12 måneder
mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNA-CN)
Tidsramme: 12 måneder
mitokondrielt DNA vil bli amplifisert og forholdet til genomisk DNA vil bli beregnet
12 måneder
Symptomer i øvre luftveier
Tidsramme: 12 måneder
Antall opplevde symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert av Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse (WURSS).
12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert gjennom Short Form Survey (SF-36), som består av 8 skalaer, nemlig: fysisk fungering, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefunksjon, mental helse. Alle elementer skåres på en skala fra 0 til 100 og høyere skårer angir en mer gunstig helsetilstand.
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av CFD-indeksen, som tar hensyn til følgende 5 dimensjoner: Oppmerksomhet (våkenhet, delt oppmerksomhet, prosesseringshastighet), Verbal langtidsminne, Eksekutive funksjoner (romlig arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet), Ekspressiv språk (ordflyt, objektbetegnelse), Perseptuell-motoriske funksjoner (visuokonstruksjon).
12 måneder
Nevrotrofiner
Tidsramme: 12 måneder
BDNF og NGF vil bli målt ved ELISA
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av vitaminer og karotenoider
Tidsramme: 12 måneder
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc og γ-toc), α-karoten, β-karoten, lutein, zeaxanthin, lycopen, β-cryptoxanthin
12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av fettsyrer
Tidsramme: 12 måneder
Dokosaheksaensyre, dokosapentaensyre, eikosapentaensyre, arakidonsyre, alfalinolensyre, linolsyre, oljesyre, palmitolsyre, stearinsyre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 33-055 ex 20/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere