Исследование сердечно-сосудистых заболеваний и воспалительного старения
30 июня 2025 г. обновлено: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Влияние длительного употребления двух пищевых добавок на растительной основе на здоровье сердечно-сосудистой системы и слабовыраженное воспаление у пожилых людей
Данные предыдущих исследований подтверждают тесную связь между потреблением фруктов и овощей и снижением сердечного риска.
Это может быть опосредовано улучшением артериального давления, функции тромбоцитов и сосудистой реактивности.
Некоторые витамины и полифенолы, содержащиеся во фруктах и овощах, обладают антиоксидантным и противовоспалительным действием и играют важную роль в функционировании иммунных клеток.
Предыдущие исследования также продемонстрировали важность омега-3 жирных кислот для здоровья человека и их положительное влияние на сердечно-сосудистую систему и регуляцию липидов в крови, а также их участие в воспалительной реакции.
Режимы питания с адекватным потреблением микронутриентов, фруктов и овощей, омега-3 жирных кислот, низким содержанием сахара и насыщенных жиров, такие как средиземноморская диета или вегетарианская диета, могут уменьшить хроническое воспаление и окислительный стресс и улучшить профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Учитывая, что потребление населением фруктов, овощей и омега-3 ниже рекомендованных, добавки на основе цельных пищевых продуктов могут стать доступной формой добавок, чтобы сократить разрыв между фактическим и рекомендуемым потреблением.
Это исследование направлено на оценку того, может ли длительный раздельный прием инкапсулированного концентрата порошкового сока и растительной добавки с омега-жирными кислотами или их комбинированный прием влиять на биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья, слабовыраженное воспаление и показатели сердечно-сосудистой системы. биологическое старение пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8042
- Green Beat
-
Graz, Австрия
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
- Некурящие
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Потребление овощей ≤ 2 порций в день
- Потребление фруктов ≤ 2 порции/день
- Соблюдение 6-недельного периода вымывания пищевых добавок, не принимаемых при определенных заболеваниях.
Критерий исключения:
- Возраст <55 и >80 лет
- Курильщики (или бывшие курильщики, бросившие курить менее 3 лет назад)
- Отвращение к прекращению приема поливитаминов, полиминералов или добавок омега-жирных кислот
- Субъекты с непереносимостью гистамина
- Артериальная гипертензия, начиная со 2 степени по классификации Европейского общества гипертонии: систолическое АД >160 мм рт.ст., диастолическое АД >100 мм рт.ст.
- Все лекарства, принимаемые в течение менее 3 месяцев или с изменениями дозировки в течение последних 3 месяцев, а также лекарства для любого из состояний, перечисленных ниже.
- Клинически значимые инфекционные заболевания
- Сахарный диабет типа I и типа II
- Ревматические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Любые стенты и заболевания коронарных артерий (ИБС)
- Онкологические больные
- Беременность
- Значительные изменения образа жизни, например. изменения в диете или профиле физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Продолжайте привычную диету и образ жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Фруктово-овощно-ягодная (ФВБ) группа
Участники должны принимать инкапсулированный концентрат порошка сока, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
|
Инкапсулированный концентрат сока в виде порошка, полученный из 36 сушеных фруктов, овощей и ягод.
|
|
Экспериментальный: Группа Омега
Участники должны принимать добавку жирных кислот на растительной основе, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
|
Инкапсулированная добавка растительных жирных кислот.
|
|
Экспериментальный: Группа фруктов, овощей, ягод и омега (ФВБО)
Участники должны принимать инкапсулированный концентрат порошка сока вместе с добавкой растительных жирных кислот, в противном случае они продолжают свою привычную диету и образ жизни.
|
Инкапсулированный концентрат сока в виде порошка, полученный из 36 сушеных фруктов, овощей и ягод.
Инкапсулированная добавка растительных жирных кислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, АпоА1, триглицериды, индекс Омега-3.
|
12 месяцев
|
|
Маркеры гемостаза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Агрегация тромбоцитов, тромбэластометрия, коагуляция (Quick, PT, PTT)
|
12 месяцев
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
oxLDL, MDA, карбонильные белки, (CP), окислительно-восстановительное состояние альбумина, гомоцистеин
|
12 месяцев
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глюкоза, инсулин, HOMA-IR, HbA1c
|
12 месяцев
|
|
Изменения концентрации цитокинов/цитокиновых рецепторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TNF-α, sTNFR1 и sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, остеопротегерин (OPG), IL-5, IL-8
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм витамина К
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остеокальцин, матриксный Gla-белок (MGP), витамины К1 и К2 (МК-7)
|
12 месяцев
|
|
число копий митохондриальной ДНК (mtDNA-CN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
митохондриальная ДНК будет амплифицирована и рассчитано соотношение к геномной ДНК
|
12 месяцев
|
|
Симптомы верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество возникших симптомов и тяжесть симптомов будут оцениваться в рамках Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS).
|
12 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью краткого опросника (SF-36), который состоит из 8 шкал, а именно: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, психическое здоровье.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 100, более высокие баллы означают более благоприятное состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивная функция будет оцениваться по CFD-индексу, который учитывает следующие 5 измерений: Внимание (настороженность, совместное внимание, скорость обработки информации), Вербальная долговременная память, Исполнительные функции (пространственная рабочая память, когнитивная гибкость), Экспрессивные функции. язык (беглость слов, обозначение предметов), перцептивно-моторные функции (зрительная конструкция).
|
12 месяцев
|
|
Нейротрофины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BDNF и NGF будут измеряться с помощью ELISA.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация витаминов и каротиноидов в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ретинол, витамины C, D, E (α-ток и γ-ток), α-каротин, β-каротин, лютеин, зеаксантин, ликопин, β-криптоксантин.
|
12 месяцев
|
|
Концентрация жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Докозагексаеновая кислота, докозапентаеновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, арахидоновая кислота, альфалиноленовая кислота, линолевая кислота, олеиновая кислота, пальмитолеиновая кислота, стеариновая кислота.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33-055 ex 20/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .