Kardiovaskulär och inflammationsstudie
12 september 2023 uppdaterad av: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Effekter av långvarig konsumtion av två växtbaserade kosttillskott på kardiovaskulär hälsa och låggradig inflammation hos äldre
Bevis från tidigare studier stödjer ett starkt samband mellan frukt- och grönsakskonsumtion och minskad hjärtrisk.
Detta kan förmedlas via förbättringar av blodtryck, trombocytfunktion och vaskulär reaktivitet.
Vissa vitaminer och polyfenoler som finns i frukt och grönsaker har antioxidant- och antiinflammatoriska effekter och spelar en stor roll för immuncellernas funktion.
Tidigare studier har också visat betydelsen av omega-3-fettsyror för människors hälsa och deras positiva effekter på det kardiovaskulära systemet och regleringen av blodfetter, samt deras inblandning på inflammatorisk respons.
Näringsregimer med adekvat intag av mikronäringsämnen, frukt och grönsaker, omega-3-fettsyror, låga halter av socker och mättade fetter, såsom medelhavskost eller vegetarisk kost, kan minska kronisk inflammation och oxidativ stress och förbättra kardiovaskulär riskprofil.
Med tanke på att befolkningens intag av frukt och grönsaker och omega-3 ligger under rekommendationerna, skulle hela kosttillskott kunna utgöra en tillgänglig form av tillskott för att överbrygga klyftan mellan faktiska och rekommenderade intag.
Denna studie syftar till att bedöma om långvariga separata intag av ett inkapslat juicepulverkoncentrat och ett växtbaserat omega-fettsyratillskott, eller ett kombinerat intag av de två, kan påverka biomarkörer för kardiovaskulär hälsa, låggradig inflammation och indikatorer för biologiskt åldrande hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manfred Lamprecht, PhD
- Telefonnummer: +43 664 1328287
- E-post: manfred.lamprecht@greenbeat.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8042
- Rekrytering
- Green Beat
-
Kontakt:
- Manfred Lamprecht, Prof
- Telefonnummer: +43 664 1328287
- E-post: manfred.lamprecht@greenbeat.at
-
Graz, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Cvirn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 72122
- E-post: mailto:gerhard.cvirn@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter klimakteriet
- Icke-rökare
- BMI 25 till 35 kg/m2
- Grönsaksintag ≤ 2 portioner/dag
- Intag av frukt ≤ 2 portioner/dag
- Efterlevnad av en 6-veckors tvättperiod för kosttillskott som inte intas för specifika medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Ålder <55 och >80 år
- Rökare (eller före detta rökare som slutade röka för mindre än 3 år sedan)
- Aversion mot att stoppa intaget av multivitaminer, multimineraler eller omega-fettsyror
- Personer med histaminintolerans
- Hypertoni, som börjar med grad 2 enligt klassificeringen av European Society of Hypertension: systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg
- All medicin som tagits under mindre än 3 månader eller med förändringar av dosen under de senaste 3 månaderna och medicinering för något av tillstånden som anges nedan.
- Kliniskt relevanta infektionssjukdomar
- Diabetes mellitus typ I och typ II
- Reumatiska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Eventuella stentar och kranskärlssjukdomar (CAD)
- Cancerpatienter
- Graviditet
- Betydande livsstilsförändringar, t.ex. förändringar i kost eller fysisk aktivitetsprofil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fortsätt vanemässig kost och livsstil.
|
|
|
Experimentell: Gruppen Frukt, grönsaker och bär (FVB).
Deltagarna måste inta ett inkapslat juicepulverkoncentrat, annars fortsätta sin vanliga diet och livsstil.
|
Inkapslat juicepulverkoncentrat som kommer från 36 torkade frukter, grönsaker och bär.
|
|
Experimentell: Omega grupp
Deltagarna måste inta ett växtbaserat fettsyratillskott, annars fortsätta sin vanliga diet och livsstil.
|
Inkapslat växtbaserat fettsyratillskott.
|
|
Experimentell: Frukt, grönsaker, bär och omega (FVBO) grupp
Deltagarna måste inta ett inkapslat juicepulverkoncentrat tillsammans med ett växtbaserat fettsyratillskott, annars fortsätta sin vanliga diet och livsstil.
|
Inkapslat juicepulverkoncentrat som kommer från 36 torkade frukter, grönsaker och bär.
Inkapslat växtbaserat fettsyratillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofilmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglycerider, Omega-3-index
|
12 månader
|
|
Hemostasmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Trombocytaggregation, trombelastometri, koagulering (Quick, PT, PTT)
|
12 månader
|
|
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
oxLDL, MDA, karbonylproteiner, (CP), redoxtillstånd av albumin, homocystein
|
12 månader
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 12 månader
|
Glukos, insulin, HOMA-IR, HbA1c
|
12 månader
|
|
Koncentrationsförändringar i cytokiner/cytokinreceptorer
Tidsram: 12 månader
|
TNF-a, sTNFR1 och sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-vitaminmetabolism
Tidsram: 12 månader
|
Osteokalcin, matrix Gla-protein (MGP), vitamin K1 och K2 (MK-7)
|
12 månader
|
|
mitokondriellt DNA-kopianummer (mtDNA-CN)
Tidsram: 12 månader
|
mitokondrie-DNA kommer att amplifieras och förhållandet till genomiskt DNA kommer att beräknas
|
12 månader
|
|
Symtom i övre luftvägarna
Tidsram: 12 månader
|
Antalet upplevda symtom och symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas av Wisconsin övre luftvägssymptomundersökning (WURSS).
|
12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom Short Form Survey (SF-36), som består av 8 skalor, nämligen: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa.
Alla objekt poängsätts på en skala från 0 till 100 och högre poäng anger ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas av CFD-index, som tar hänsyn till följande 5 dimensioner: Uppmärksamhet (vakenhet, delad uppmärksamhet, bearbetningshastighet), Verbalt långtidsminne, Exekutiva funktioner (spatialt arbetsminne, kognitiv flexibilitet), Expressiv språk (ordflytande, objektbeteckning), Perceptuell-motoriska funktioner (visuokonstruktion).
|
12 månader
|
|
Neurotrofiner
Tidsram: 12 månader
|
BDNF och NGF kommer att mätas med ELISA
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av vitaminer och karotenoider
Tidsram: 12 månader
|
Retinol, vitamin C, D, E (α-toc och γ-toc), α-karoten, β-karoten, lutein, zeaxantin, lykopen, β-kryptoxantin
|
12 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av fettsyror
Tidsram: 12 månader
|
Dokosahexaensyra, dokosapentaensyra, eikosapentaensyra, arakidonsyra, alfalinolensyra, linolsyra, oljesyra, palmitolsyra, stearinsyra.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33-055 ex 20/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .