Étude Cardiovasculaire et InflammAging
30 juin 2025 mis à jour par: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Effets de la consommation à long terme de deux compléments alimentaires à base de plantes sur la santé cardiovasculaire et l'inflammation de bas grade chez les personnes âgées
Les preuves d'études antérieures soutiennent une forte relation entre la consommation de fruits et légumes et la réduction du risque cardiaque.
Cela pourrait être médié par des améliorations de la pression artérielle, de la fonction plaquettaire et de la réactivité vasculaire.
Certaines vitamines et polyphénols présents dans les fruits et légumes, ont des effets antioxydants et anti-inflammatoires et jouent un rôle majeur sur le fonctionnement des cellules immunitaires.
Des études antérieures ont également démontré l'importance des acides gras oméga-3 sur la santé humaine et leurs effets positifs sur le système cardiovasculaire et la régulation des lipides sanguins, ainsi que leur implication sur la réponse inflammatoire.
Les régimes nutritionnels avec un apport adéquat en micronutriments, fruits et légumes, acides gras oméga-3, faibles en sucre et en graisses saturées, tels que le régime méditerranéen ou les régimes végétariens, peuvent réduire l'inflammation chronique et le stress oxydatif et améliorer le profil de risque cardiovasculaire.
Considérant que les apports en fruits et légumes et en oméga-3 de la population sont inférieurs aux recommandations, les suppléments à base d'aliments entiers pourraient constituer une forme de supplémentation accessible pour combler l'écart entre les apports réels et recommandés.
Cette étude vise à évaluer si des ingestions séparées à long terme d'un concentré de poudre de jus encapsulé et d'un supplément d'acides gras oméga à base de plantes, ou une ingestion combinée des deux, peuvent affecter les biomarqueurs de la santé cardiovasculaire, l'inflammation de bas grade et les indicateurs de vieillissement biologique chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8042
- Green Beat
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Graz, L'Autriche
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Après la ménopause
- Non-fumeurs
- IMC 25 à 35 kg/m2
- Apport végétal ≤ 2 portions/jour
- Consommation de fruits ≤ 2 portions /jour
- Respect d'une période de sevrage de 6 semaines pour les compléments alimentaires non ingérés pour des conditions médicales spécifiques.
Critère d'exclusion:
- Âge <55 et >80 ans
- Fumeurs (ou ex-fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 3 ans)
- Aversion pour arrêter la prise de suppléments de multivitamines, de multiminéraux ou d'acides gras oméga
- Sujets intolérants à l'histamine
- Hypertension, à partir du grade 2 selon la classification de la Société Européenne d'Hypertension : tension artérielle systolique > 160 mmHg, tension artérielle diastolique > 100 mmHg
- Tous les médicaments pris depuis moins de 3 mois ou dont la posologie a été modifiée au cours des 3 derniers mois et les médicaments pour l'une des conditions énumérées ci-dessous.
- Maladies infectieuses cliniquement pertinentes
- Diabète sucré de type I et de type II
- Maladies rhumatismales
- Maladies auto-immunes
- Tous les stents et les maladies coronariennes (CAD)
- Des patients atteints du cancer
- Grossesse
- Changements de mode de vie importants, par ex. changements dans le régime alimentaire ou le profil d'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Continuez votre régime alimentaire et votre mode de vie habituels.
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Expérimental: Groupe Fruits, Légumes et Baies (FVB)
Les participants doivent ingérer un concentré de poudre de jus encapsulé, sinon poursuivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
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Concentré de poudre de jus encapsulé dérivé de 36 fruits, légumes et baies séchés.
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Expérimental: Groupe Oméga
Les participants doivent ingérer un supplément d'acides gras à base de plantes, sinon poursuivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
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Supplément d'acides gras végétaux encapsulés.
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Expérimental: Groupe Fruits, Légumes, Baies et Oméga (FVBO)
Les participants doivent ingérer un concentré de poudre de jus encapsulé avec un supplément d'acides gras à base de plantes, sinon continuer leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels.
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Concentré de poudre de jus encapsulé dérivé de 36 fruits, légumes et baies séchés.
Supplément d'acides gras végétaux encapsulés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs du profil lipidique
Délai: 12 mois
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Cholestérol total, HDL, LDL, ApoA1, triglycérides, indice oméga-3
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12 mois
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Marqueurs d'hémostase
Délai: 12 mois
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Agrégation plaquettaire, thrombélastométrie, coagulation (Quick, PT, PTT)
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12 mois
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 12 mois
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oxLDL, MDA, protéines carbonylées, (CP), état rédox de l'albumine, homocystéine
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12 mois
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Métabolisme du glucose
Délai: 12 mois
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Glucose, insuline, HOMA-IR, HbA1c
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12 mois
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Modifications de concentration dans les cytokines/récepteurs de cytokines
Délai: 12 mois
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TNF-α, sTNFR1 et sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, ostéoprotégérine (OPG), IL-5, IL-8
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme de la vitamine K
Délai: 12 mois
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Ostéocalcine, protéine matricielle Gla (MGP), vitamines K1 et K2 (MK-7)
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12 mois
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nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt-CN)
Délai: 12 mois
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L'ADN mitochondrial sera amplifié et le rapport à l'ADN génomique sera calculé
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12 mois
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Symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: 12 mois
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Le nombre de symptômes ressentis et la gravité des symptômes seront évalués par l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS).
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12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Évalué au moyen de l'enquête abrégée (SF-36), qui comprend 8 échelles, à savoir : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel, santé mentale.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100 et les scores plus élevés dénotent un état de santé plus favorable.
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12 mois
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois
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La fonction cognitive sera évaluée par l'indice CFD, qui prend en compte les 5 dimensions suivantes : Attention (vigilance, attention partagée, vitesse de traitement), Mémoire verbale à long terme, Fonctions exécutives (mémoire de travail spatiale, flexibilité cognitive), Expressif langage (maîtrise des mots, désignation d'objets), fonctions perceptivo-motrices (visuoconstruction).
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12 mois
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Neurotrophines
Délai: 12 mois
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Le BDNF et le NGF seront mesurés par ELISA
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de vitamines et de caroténoïdes
Délai: 12 mois
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Rétinol, vitamines C, D, E (α-toc et γ-toc), α-carotène, β-carotène, lutéine, zéaxanthine, lycopène, β-cryptoxanthine
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12 mois
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Concentrations plasmatiques d'acides gras
Délai: 12 mois
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Acide docosahexaénoïque, acide docosapentaénoïque, acide eicosapentaénoïque, acide arachidonique, acide alphalinolénique, acide linoléique, acide oléique, acide palmitoléique, acide stéarique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33-055 ex 20/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .