Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Cardiovascular e InflamaciónEdad

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Efectos del consumo a largo plazo de dos suplementos dietéticos de origen vegetal sobre la salud cardiovascular y la inflamación de bajo grado en los ancianos

La evidencia de estudios anteriores respalda una fuerte relación entre el consumo de frutas y verduras y la reducción del riesgo cardíaco. Esto podría estar mediado por mejoras en la presión arterial, la función plaquetaria y la reactividad vascular. Ciertas vitaminas y polifenoles que se encuentran en frutas y verduras tienen efectos antioxidantes y antiinflamatorios y juegan un papel importante en la función de las células inmunitarias. Estudios previos también han demostrado la importancia de los ácidos grasos omega-3 en la salud humana y sus efectos positivos sobre el sistema cardiovascular y la regulación de los lípidos en sangre, así como su implicación en la respuesta inflamatoria. Los regímenes nutricionales con una ingesta adecuada de micronutrientes, frutas y verduras, ácidos grasos omega-3, bajos en azúcar y grasas saturadas, como la dieta mediterránea o las dietas vegetarianas, pueden reducir la inflamación crónica y el estrés oxidativo y mejorar el perfil de riesgo cardiovascular. Teniendo en cuenta que la ingesta de frutas y verduras y omega-3 de la población está por debajo de las recomendaciones, los suplementos basados ​​en alimentos integrales podrían proporcionar una forma accesible de suplementación para cerrar la brecha entre la ingesta real y la recomendada. Este estudio tiene como objetivo evaluar si las ingestiones separadas a largo plazo de un jugo concentrado en polvo encapsulado y un suplemento de ácidos grasos omega de origen vegetal, o una ingestión combinada de los dos, pueden afectar los biomarcadores de la salud cardiovascular, la inflamación de bajo grado y los indicadores de Envejecimiento biológico en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8042
        • Reclutamiento
        • Green Beat
        • Contacto:
      • Graz, Austria
        • Aún no reclutando
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica
  • no fumadores
  • IMC 25 a 35 kg/m2
  • Ingesta de verduras ≤ 2 raciones/día
  • Ingesta de frutas ≤ 2 raciones/día
  • Adherencia a un período de lavado de 6 semanas para suplementos dietéticos no ingeridos para condiciones médicas específicas.

Criterio de exclusión:

  • Edad <55 y >80 años
  • Fumadores (o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 años)
  • Aversión a suspender la ingesta de suplementos de multivitaminas, multiminerales o ácidos grasos omega
  • Sujetos con intolerancia a la histamina
  • Hipertensión, a partir del grado 2 según la clasificación de la Sociedad Europea de Hipertensión: presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Todos los medicamentos tomados por menos de 3 meses o con cambios en la dosis durante los últimos 3 meses y medicamentos para cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación.
  • Enfermedades infecciosas clínicamente relevantes
  • Diabetes mellitus tipo I y tipo II
  • enfermedades reumáticas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Cualquier stent y enfermedades de las arterias coronarias (CAD)
  • Pacientes con cáncer
  • El embarazo
  • Cambios significativos en el estilo de vida, p. cambios en la dieta o el perfil de actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Continúe con la dieta y el estilo de vida habituales.
Experimental: Grupo de frutas, verduras y bayas (FVB)
Los participantes deben ingerir un concentrado de jugo en polvo encapsulado, de lo contrario continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezclas de frutas, verduras y bayas de Juice Plus+
Concentrado de jugo en polvo encapsulado derivado de 36 frutas, verduras y bayas secas.
Experimental: Grupo omega
Los participantes deben ingerir un suplemento de ácidos grasos de origen vegetal, de lo contrario, continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezcla de jugos Plus+ Omega
Suplemento encapsulado de ácidos grasos de origen vegetal.
Experimental: Grupo de frutas, verduras, bayas y omega (FVBO)
Los participantes deben ingerir un concentrado de jugo en polvo encapsulado junto con un suplemento de ácidos grasos de origen vegetal, de lo contrario, deben continuar con su dieta y estilo de vida habituales.
Suplemento dietético: Mezclas de frutas, verduras y bayas de Juice Plus+
Concentrado de jugo en polvo encapsulado derivado de 36 frutas, verduras y bayas secas.
Suplemento dietético: Mezcla de jugos Plus+ Omega
Suplemento encapsulado de ácidos grasos de origen vegetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total, HDL, LDL, ApoA1, triglicéridos, índice Omega-3
12 meses
Marcadores de hemostasia
Periodo de tiempo: 12 meses
Agregación plaquetaria, trombelastometría, coagulación (Quick, PT, PTT)
12 meses
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
oxLDL, MDA, proteínas carbonilo (CP), estado redox de la albúmina, homocisteína
12 meses
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 meses
Cambios de concentración en citocinas/receptores de citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
TNF-α, sTNFR1 y sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la vitamina K
Periodo de tiempo: 12 meses
Osteocalcina, proteína Gla de matriz (MGP), vitaminas K1 y K2 (MK-7)
12 meses
número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt-CN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se amplificará el ADN mitocondrial y se calculará la proporción con el ADN genómico.
12 meses
Síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de síntomas experimentados y la gravedad de los síntomas se evaluarán mediante la encuesta de síntomas de las vías respiratorias superiores de Wisconsin (WURSS).
12 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado a través de la Encuesta Breve (SF-36), que consta de 8 escalas, a saber: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional, salud mental. Todos los ítems se puntúan en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas denotan un estado de salud más favorable.
12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La función cognitiva será evaluada mediante el índice CFD, que tiene en cuenta las siguientes cinco dimensiones: atención (estado de alerta, atención compartida, velocidad de procesamiento), memoria verbal a largo plazo, funciones ejecutivas (memoria de trabajo espacial, flexibilidad cognitiva), expresiva. lenguaje (fluidez de palabras, designación de objetos), funciones perceptivo-motoras (visuoconstrucción).
12 meses
Neurotrofinas
Periodo de tiempo: 12 meses
BDNF y NGF se medirán mediante ELISA
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de vitaminas y carotenoides.
Periodo de tiempo: 12 meses
Retinol, vitaminas C, D, E (α-toc y γ-toc), α-caroteno, β-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno, β-criptoxantina
12 meses
Concentraciones plasmáticas de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ácido docosahexaenoico, ácido docosapentaenoico, ácido eicosapentaenoico, ácido araquidónico, ácido alfalinolénico, ácido linoleico, ácido oleico, ácido palmitoleico, ácido esteárico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Beat

Colaboradores

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33-055 ex 20/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir