Ultra-Mini versus standardní perkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Bezpečnost a účinnost ultra-mini perkutánní nefrolitotomie ve srovnání se standardní perkutánní nefrolitotomií pro léčbu ledvinových kalichů o velikosti 1 cm až 2 cm. Srovnávací randomizovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je hlavním celosvětovým zdrojem nemocnosti a představuje běžné urologické onemocnění postihující 10–15 % světové populace. Důsledný technický pokrok poskytuje chirurgům a pacientům několik možností léčby ledvinových konkrementů, včetně mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL), perkutánní nefrolitotomie (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a konvenční otevřené chirurgie.
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je obecně považována za zlatý standard u ledvinových konkrementů, zvláště větších než 2 cm nebo nižších kalichů větších než 1 cm, nabízející vysokou míru bez litotrypsií po prvním ošetření ve srovnání s jinými technikami minimálně invazivní litotrypse.
Perkutánní nefrolitotripse (PCNL) je postup k odstranění ledvinových kamenů z ledviny malým řezem v kůži a původně byl popsán v literatuře Fernströmem a Johanssonem v roce 1976. Tradičně byla poloha na břiše považována za jedinou polohu pro získání renálního přístupu pro PCNL. V roce 1987 představila Valdivia Urìa PCNL vleže na zádech.
PCNL se také doporučuje v případě menších konkrementů u pacientů s kontraindikacemi pro litotrypsi rázovou vlnou (SWL), jako jsou konkrementy odolné vůči rázové vlně a anatomické malformace, nebo když pacient zvolí PCNL jako výkon s vyšší účinností. Po tomto perkutánním výkonu je však třeba očekávat závažné komplikace, i když vzácné, jako je perioperační krvácení, únik moči z nefrokutánního traktu, poranění pánevního systému, bolest.( Kyriazis et al 2015) poranění tlustého střeva, hydrothorax, pneumotorax, prodloužený únik, sepse, ureterální kameny, cévní poranění a akutní ztráta ledvin, to vše jsou individuálně konfrontované komplikace po PCNL.
Mezi techniky PCNL patří: standardní PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (také nazývaný miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) a nedávno představený micro-PCNL. Jedním z nejdůležitějších rozdílů mezi různými technikami PCNL je velikost renálního přístupu, která přispívá k širokému spektru komplikací a výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraf Satour, Master degree of Urology
- Telefonní číslo: +2 01000396284
- E-mail: ahsrafsatour@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11367
- Nábor
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Ashraf Satour, master degree
- Telefonní číslo: 01000396284
- E-mail: ashrafsatour@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient ve věku nad 18 let s ledvinovými kameny mezi 1 a 2 cm
Kritéria vyloučení:
- pacient s jedinou ledvinou.
- Ledvinové kameny větší než 2 cm nebo menší než 1 cm.
- Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami (hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění hrudníku).
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
- Pacienti s jinými anatomickými renálními abnormalitami (vrozené renální malformace, jako jsou podkovovité ledviny, polycystické onemocnění ledvin atd.). a Pacienti s těžkou deformací skeletu.
- Těhotná žena.
- Pacienti s nenapravitelnou krvácivou poruchou.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo derivaci moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perkutánní nefrolitotomie
Pacienti jsou umístěni do litotomické polohy a umístí se 6F ureterální katétr a močový měchýř se drénuje 16F uretrálním Foleyho katétrem.
Po ureterální katetrizaci jsou pacienti umístěni do polohy na břiše a je dosaženo perkutánního přístupu k požadovanému kalichu pod skiaskopickým vedením s použitím jehly 18 gauge a průchodu vodícího drátu.
Dilatace traktu se provádí pomocí dilatátorů Amplatz až do 30F.
Pneumatický litotryptor se používá k fragmentaci a odstranění konkrementu se provádí pomocí vytahovacích chapadel přes pevný nefroskop 22F.
Na konci operace se umístí nefrostomická trubice 18-24 F.
|
perkutánního přístupu k požadovanému kalichu je dosaženo pod skiaskopickým vedením s použitím jehly 18gauge a průchodu vodícího drátu.
Dilatace traktu se provádí pomocí dilatátorů Amplatz až do 30F.
|
|
Experimentální: ultra-mini perkutánní nefrolitotomie
Pacienti jsou umístěni do litotomické polohy a je umístěn ureterální katétr 6F a močový měchýř je drenážován 16F uretrálním Foleyho katétrem.
Po ureterální katetrizaci jsou pacienti umístěni do polohy na břiše a je dosaženo perkutánního přístupu k požadovanému kalichu pod skiaskopickým vedením s použitím jehly 18 gauge a průchodu vodícího drátu.
Dilatace traktu se provádí pomocí dilatátorů Amplatz, až fasciální dilatátor 12-14 F byl použit k dilataci nefrostomického traktu, aby prošel 13 F polotuhým plastovým pouzdrem.
Poté byl do sheathu zaveden rigidní ureteroskop 9,5-F (KARL STORZ Medical Instruments).
Ledvinové kameny byly rozbity na kusy pomocí holmiové laserové litotrypsie.
Nakonec byly odstraněny ureteroskop a pouzdro a místo traktu bylo zabaleno na 2-3 minuty.
poté bude zavedení dvojitého J stentu provedeno dle rozhodnutí operujícího chirurga na 3 až 4 týdny.
|
perkutánního přístupu k požadovanému kalichu je dosaženo pod skiaskopickým vedením s použitím jehly 18gauge a průchodu vodícího drátu.
Dilatace traktu se provádí pomocí dilatátorů Amplatz, až fasciální dilatátor 12-14 F byl použit k dilataci nefrostomického traktu, aby prošel 13 F polotuhým plastovým pouzdrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezkontrastní CT vyšetření u pacientů s ledvinovými kameny
Časové okno: první den po operaci
|
účinnost zákroku k úplnému odstranění ledvinových kamenů v jediném sezení, nekontrastní CT vyhodnotí zátěž kameny a porovná ji s předoperačním měřením
|
první den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační doba obou procedur
Časové okno: intraoperační nález
|
čas každého postupu v minutách od umístění litotomie do dokončení postupu
|
intraoperační nález
|
|
pobyt pacienta v nemocnici
Časové okno: 1 až 3 dny po operaci
|
trvání do propuštění pacienta ve dnech
|
1 až 3 dny po operaci
|
|
pokles hemoglobinu u pacientů
Časové okno: první den po operaci
|
snížení hladiny hemoglobinu ve srovnání s předoperačními výsledky
|
první den po operaci
|
|
pooperační únik moči z operační rány
Časové okno: první den po operaci
|
únik moči z místa nefrostomie, je-li přítomen či nikoli jako doklad při chirurgickém převazu ošetřujícím lékařem
|
první den po operaci
|
|
analýza nákladů obou postupů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
náklady na každý výkon včetně operačních nákladů a pooperačního pobytu v egyptské libře
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 06 /2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .