Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia Ultra-Mini w porównaniu ze standardową w leczeniu kamieni nerkowych. Randomizowana kontrolowana próba.

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Bezpieczeństwo i skuteczność ultra-mini przezskórnej nefrolitotomii w porównaniu ze standardową nefrolitotomią przezskórną w leczeniu kamicy kielichowej nerki o wielkości od 1 cm do 2 cm. Porównawcze randomizowane badanie prospektywne

Kamienie nerkowe są jednym z najczęstszych problemów urologicznych i istnieje wiele metod ich leczenia, takich jak nefrolitotomia przezskórna, mini- i ultra-mini nefrolitotomia przezskórna, giętka ureteroskopia i litotrypsja laserowa oraz pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową. Przezskórna nefrolitotomia jest leczeniem z wyboru w leczeniu kamicy nerkowej, mimo rosnącego odsetka kamicy, odsetek powikłań tej procedury jest stosunkowo wyższy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa jest głównym światowym źródłem zachorowań, stanowiąc powszechną chorobę urologiczną dotykającą 10-15% światowej populacji. Konsekwentny postęp techniczny zapewnia chirurgom i pacjentom kilka opcji leczenia kamieni nerkowych, w tym pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL), przezskórną nefrolitotomię (PCNL), wsteczną chirurgię wewnątrznerkową (RIRS) i konwencjonalną chirurgię otwartą.

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest ogólnie uważana za złoty standard w przypadku kamieni nerkowych, zwłaszcza większych niż 2 cm lub dolnego kielicha większego niż 1 cm, oferując wysoki odsetek wolnych kamieni po pierwszym zabiegu w porównaniu z innymi małoinwazyjnymi technikami litotrypsji.

Przezskórna nefrolitotrypsja (PCNL) jest procedurą usuwania kamieni nerkowych z nerki poprzez małe nacięcie skóry i została po raz pierwszy opisana w literaturze przez Fernströma i Johanssona w 1976 roku. Tradycyjnie pozycję na brzuchu uważano za jedyną pozycję umożliwiającą uzyskanie dostępu nerkowego w przypadku PCNL. W 1987 roku Valdivia Urìa zaprezentowała leżący PCNL.

PCNL zaleca się również w przypadku mniejszych kamieni u pacjentów z przeciwwskazaniami do litotrypsji falą uderzeniową (SWL), takimi jak kamica odporna na falę uderzeniową i wady anatomiczne lub gdy pacjent wybiera PCNL jako zabieg o większej skuteczności. Jednak po tej przezskórnej procedurze należy spodziewać się poważnych powikłań, chociaż rzadkich, takich jak krwawienie okołooperacyjne, wyciek moczu z dróg nerkowo-skórnych, uszkodzenie układu kielichowo-miedniczkowego, ból. Kyriazis i wsp. 2015) uraz okrężnicy, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, przedłużający się wyciek, posocznica, kamica moczowodu, uszkodzenie naczyń i ostra utrata nerek – wszystkie są powikłaniami po PCNL, z którymi borykają się indywidualnie.

Techniki PCNL obejmują: standardowy PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (zwany także miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) oraz ostatnio wprowadzony mikro-PCNL. Jedną z najważniejszych różnic między różnymi technikami PCNL jest wielkość dostępu nerkowego, co przyczynia się do szerokiego spektrum powikłań i wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Numer telefonu: +2 01000396284
  • E-mail: ahsrafsatour@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11367
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat z kamieniem nerkowym o średnicy od 1 do 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent z jedną nerką.
  2. Kamienie nerkowe większe niż 2 cm lub mniejsze niż 1 cm.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, choroby klatki piersiowej).
  4. Pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych.
  5. Pacjenci z innymi nieprawidłowościami anatomicznymi nerek (wrodzone wady rozwojowe nerek, takie jak nerka podkowiasta, zespół policystycznych nerek itp.). oraz Pacjenci z ciężkimi deformacjami szkieletu.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Pacjenci z nieuleczalną skazą krwotoczną.
  8. Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub odprowadzeniu moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezskórna nefrolitotomia
Pacjentów układa się w pozycji litotomii i umieszcza się cewnik moczowodowy 6F, a pęcherz opróżnia się cewnikiem Foleya cewkowego 16F. Po cewnikowaniu moczowodu chorego układa się w pozycji na brzuchu, a pod kontrolą fluoroskopii uzyskuje się dostęp przezskórny do pożądanego kielicha za pomocą igły 18G i prowadnika. Rozszerzanie przewodu odbywa się za pomocą rozszerzaczy Amplatz do 30F. Pneumatyczny litotrypter służy do rozdrabniania, a usuwanie kamieni odbywa się za pomocą chwytaków przez sztywny nefroskop 22F. Pod koniec operacji umieszcza się rurkę nefrostomiczną 18-24 F.
Procedura: przezskórna nefrolitotomia
przezskórny dostęp do pożądanego kielicha uzyskuje się pod kontrolą fluoroskopii za pomocą igły 18 G i przejścia prowadnika. Rozszerzanie przewodu odbywa się za pomocą rozszerzaczy Amplatz do 30F.
Eksperymentalny: ultra mini przezskórna nefrolitotomia
Pacjentów umieszcza się w pozycji litotomii i umieszcza się cewnik moczowodowy 6 F, a pęcherz opróżnia się cewnikiem Foleya cewkowego 16 F. Po cewnikowaniu moczowodu chorego układa się w pozycji na brzuchu, a pod kontrolą fluoroskopii uzyskuje się dostęp przezskórny do pożądanego kielicha za pomocą igły 18G i prowadnika. Rozszerzanie przewodu wykonuje się za pomocą rozszerzaczy Amplatza do 12-14 F. W celu poszerzenia przewodu nefrostomii w celu przejścia przez półsztywną plastikową osłonę 13 F zastosowano rozszerzacz powięziowy. Następnie do koszulki wprowadzono sztywny ureteroskop 9,5-F (KARL STORZ Medical Instruments). Kamienie nerkowe rozbijano na kawałki za pomocą litotrypsji laserem holmowym. Na koniec usunięto ureteroskop i koszulkę i opakowano miejsce przewodu na 2-3 min. następnie założenie podwójnego stentu J nastąpi zgodnie z decyzją chirurga operującego na 3 do 4 tygodni.
Procedura: ultra mini przezskórna nefrolitotomia
przezskórny dostęp do pożądanego kielicha uzyskuje się pod kontrolą fluoroskopii za pomocą igły 18 G i przejścia prowadnika. Rozszerzanie przewodu wykonuje się za pomocą rozszerzaczy Amplatza do 12-14 F. W celu poszerzenia przewodu nefrostomii w celu przejścia przez półsztywną plastikową osłonę 13 F zastosowano rozszerzacz powięziowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów bez kamieni nerkowych za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
skuteczność zabiegu całkowitego usunięcia kamieni nerkowych podczas jednej sesji, tomografia komputerowa bez kontrastu oceni obciążenie kamieniami i porówna je z pomiarem przedoperacyjnym
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania obu procedur
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
czas każdej procedury w minutach od ułożenia litotomii do zakończenia procedury
rozpoznanie śródoperacyjne
pobyt pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po zabiegu
dni do wypisu pacjenta
1 do 3 dni po zabiegu
spadek hemoglobiny u pacjentów
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
spadek poziomu hemoglobiny w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
pierwszy dzień po operacji
pooperacyjny wyciek moczu z rany operacyjnej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
wyciek moczu z miejsca nefrostomii, jeśli został przedstawiony lub nie jako dokument podczas opatrywania chirurgicznego przez lekarza prowadzącego
pierwszy dzień po operacji
analiza kosztów obu procedur
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
koszt każdej procedury, w tym koszt operacyjny i pobyt pooperacyjny w funtach egipskich
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 06 /2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Porównanie różnic między dwiema procedurami pod względem odsetka wolnych od kamieni, czasu operacji, pobytu w szpitalu, kosztów procedur i powikłań operacyjnych, w tym utraty krwi, konieczności transfuzji krwi oraz wynaczynienia lub wycieku moczu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień, Nerka

Badania kliniczne na przezskórna nefrolitotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj