Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-Mini versus standaard percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

18 februari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Veiligheid en werkzaamheid van ultra-mini percutane nefrolithotomie in vergelijking met standaard percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen van 1 cm tot 2 cm groot. Vergelijkende gerandomiseerde prospectieve studie

Nierstenen zijn een van de meest voorkomende urologische problemen en er zijn meerdere methoden voor de behandeling ervan, zoals percutane nefrolithotomie, mini- en ultramini-percutane nefrolithotomie, flexibele ureteroscopie en laserlithotripsie, en extracorporale schokgolflithotripsie. percutane nefrolithotomie is de voorkeursbehandeling voor de behandeling van nierstenen, ondanks de toenemende steenverwijderingssnelheid is de complicatiegraad van deze procedure relatief hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrolithiasis is een belangrijke wereldwijde bron van morbiditeit en vormt een veel voorkomende urologische ziekte die 10-15% van de wereldbevolking treft. Consistente technische vooruitgang biedt chirurgen en patiënten verschillende opties voor de behandeling van nierstenen, waaronder extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), percutane nefrolithotomie (PCNL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en conventionele open chirurgie.

Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt over het algemeen beschouwd als een gouden standaard bij nierstenen, met name groter dan 2 cm of lagere calyceal groter dan 1 cm, en biedt hoge steenvrije percentages na de eerste behandeling in vergelijking met de andere minimaal invasieve lithotripsietechnieken.

Percutane nephrolithotripsie (PCNL) is een procedure om nierstenen uit de nier te verwijderen via een kleine incisie in de huid en werd voor het eerst beschreven in de literatuur door Fernström en Johansson in 1976. Traditioneel werd de buikligging beschouwd als de enige positie om niertoegang voor PCNL te verkrijgen. In 1987 presenteerde Valdivia Urìa de liggende PCNL.

PCNL wordt ook aanbevolen in het geval van kleinere stenen bij patiënten met contra-indicaties voor schokgolflithotripsie (SWL), zoals schokgolfresistente stenen en anatomische misvormingen, of wanneer een patiënt PCNL kiest als een procedure met een hogere werkzaamheid. Na deze percutane procedure kunnen echter ernstige complicaties, hoewel zeldzaam, worden verwacht, zoals peri-operatieve bloeding, urinelekkage uit het nefrocutane kanaal, letsel aan het bekkenbodemstelsel, pijn.( Kyriazis et al 2015) colonletsel, hydrothorax, pneumothorax, langdurig lek, sepsis, uretersteen, vaatletsel en acuut nierverlies, het zijn allemaal individuele complicaties na PCNL.

PCNL-technieken omvatten: standaard PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (ook wel miniperc genoemd), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) en de recent geïntroduceerde micro-PCNL. Een van de belangrijkste verschillen tussen de verschillende PCNL-technieken is de grootte van de niertoegang, die bijdraagt ​​aan het brede spectrum van complicaties en uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11367
        • Werving
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt ouder dan 18 jaar met niersteen tussen 1 en 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt met een enkele nier.
  2. Nierstenen groter dan 2 cm of kleiner dan 1 cm.
  3. Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, hartaandoeningen, borstaandoeningen).
  4. Patiënten met een actieve urineweginfectie.
  5. Patiënten met andere anatomische nierafwijkingen (aangeboren niermisvormingen zoals hoefijzernier, polycystische nierziekte, enz.). en Patiënten met ernstige skeletafwijkingen.
  6. Zwangere vrouw.
  7. Patiënten met een niet-corrigeerbare bloedingsstoornis.
  8. Patiënten die een niertransplantatie of urinedeviatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: percutane nephrolithotomie
Patiënten worden in de lithotomiepositie geplaatst en een 6F ureterale katheter wordt geplaatst en de blaas wordt geleegd met een 16F urethrale Foley-katheter. Na ureterale katheterisatie worden patiënten in buikligging geplaatst en wordt percutane toegang tot de gewenste kelk verkregen onder fluoroscopische geleiding met behulp van een 18-gauge naald en een voerdraadpassage. Tract dilatatie wordt bereikt door gebruik te maken van Amplatz dilatatoren tot 30F. Pneumatische lithotripter wordt gebruikt voor fragmentatie en het verwijderen van stenen wordt bereikt met ophaalgrijpers door een stijve 22F nefroscoop. Aan het einde van de operatie wordt een 18-24 F nefrostomiebuis geplaatst.
Procedure: percutane nephrolithotomie
percutane toegang tot de gewenste kelk wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een 18-gauge naald en een voerdraadpassage. Tract dilatatie wordt bereikt door gebruik te maken van Amplatz dilatatoren tot 30F.
Experimenteel: ultra-mini percutane nefrolithotomie
Patiënten worden in de lithotomiepositie geplaatst en een 6F ureterale katheter wordt geplaatst en de blaas wordt geleegd met een 16F urethrale Foley-katheter. Na ureterale katheterisatie worden patiënten in buikligging geplaatst en wordt percutane toegang tot de gewenste kelk verkregen onder fluoroscopische geleiding met behulp van een 18-gauge naald en een voerdraadpassage. Dilatatie van de tractus wordt bereikt met behulp van Amplatz-dilatatoren tot 12-14 F fasciale dilatator werd gebruikt om het nefrostomiekanaal te dilateren om de 13 F halfstijve plastic huls te passeren. Vervolgens werd een 9,5-F, stijve ureteroscoop (KARL STORZ Medical Instruments) in de huls gebracht. De nierstenen werden in stukken gebroken met behulp van holmiumlaserlithotripsie. Ten slotte werden de ureteroscoop en de huls verwijderd en werd de locatie van het kanaal gedurende 2-3 minuten gecomprimeerd. daarna wordt de dubbele J-stent geplaatst volgens de beslissing van de opererende chirurg gedurende 3 tot 4 weken.
Procedure: ultra-mini percutane nefrolithotomie
percutane toegang tot de gewenste kelk wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een 18-gauge naald en een voerdraadpassage. Dilatatie van de tractus wordt bereikt met behulp van Amplatz-dilatatoren tot 12-14 F fasciale dilatator werd gebruikt om het nefrostomiekanaal te dilateren om de 13 F halfstijve plastic huls te passeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrij percentage patiënten met nierstenen door niet-contrast CT-scan
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
doeltreffendheid van de procedure om nierstenen volledig te verwijderen in een enkele sessie, niet-contrast CT zal de steenbelasting evalueren en vergelijken met de preoperatieve meting
eerste dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatietijd van beide procedures
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
tijd van elke procedure in minuten vanaf de plaatsing van de lithotomie tot voltooiing van de procedure
intraoperatieve bevinding
ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen postoperatief
duur tot patiënt wordt ontslagen in dagen
1 tot 3 dagen postoperatief
hemoglobinedaling van de patiënten
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
daling van het hemoglobinegehalte in vergelijking met de preoperatieve resultaten
eerste dag postoperatief
postoperatief urineverlies uit de operatiewond
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
urinelekkage van de nefrostomieplaats als dit al dan niet aanwezig is tijdens het chirurgisch verband door de behandelend arts
eerste dag postoperatief
kostenanalyse van beide procedures
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
kosten van elke procedure inclusief operatiekosten en postoperatief verblijf in Egyptische pond
3 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD 06 /2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Om het verschil tussen de twee procedures te vergelijken met betrekking tot steenvrije tarieven, operatietijd, ziekenhuisverblijf, procedurekosten en operatieve complicaties, waaronder bloedverlies, de noodzaak van bloedtransfusie en extravasatie of urineverlies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steen, nier

Klinische onderzoeken op percutane nephrolithotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren