신장 결석 관리를 위한 초소형 대 표준 경피 신장절개술. 무작위 통제 시험.
1~2cm 크기의 신장 세포 결석 관리를 위한 표준 경피적 신장 쇄석술과 비교한 초소형 경피적 신장 쇄석술의 안전성 및 효능. 비교 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
신장결석증은 세계 인구의 10-15%에 영향을 미치는 일반적인 비뇨기과 질환을 구성하는 이환율의 세계적인 주요 원인입니다. 지속적인 기술 발전은 외과의와 환자에게 체외 충격파 쇄석술(ESWL), 경피 신쇄석술(PCNL), 역행 신장내 수술(RIRS) 및 기존 개복 수술을 포함하여 신장 결석 치료를 위한 여러 옵션을 제공합니다.
경피적 신장절개술(PCNL)은 일반적으로 다른 최소 침습적 쇄석술 기술과 비교하여 첫 번째 치료 후 높은 결석 제거율을 제공하는 특히 2cm보다 큰 신장 결석 또는 1cm보다 큰 하부 꽃받침에서 금본위제로 간주됩니다.
경피적 신장결석술(PCNL)은 피부에 작은 절개를 통해 신장에서 신장 결석을 제거하는 시술로 Fernström과 Johansson이 1976년 문헌에 처음으로 기술했습니다. 전통적으로 엎드린 자세는 PCNL에 대한 신장 접근을 얻을 수 있는 유일한 자세로 간주되었습니다. 1987년에 Valdivia Urìa는 앙와위 PCNL을 발표했습니다.
PCNL은 또한 충격파 저항성 결석 및 해부학적 기형과 같은 충격파 쇄석술(SWL)에 대한 금기 사항이 있는 환자에서 더 작은 결석의 경우 또는 환자가 더 높은 효율의 절차로 PCNL을 선택한 경우에 권장됩니다. 그러나 이 경피적 시술 후에는 드물지만 심각한 합병증이 예상되어야 합니다. Kyriazis et al 2015) 결장 손상, 흉수, 기흉, 장기 누출, 패혈증, 요관 결석, 혈관 손상 및 신장의 급성 손실은 모두 PCNL 후 개별적으로 직면하는 합병증입니다.
PCNL 기술에는 표준 PCNL(S-PCNL), mini-PCNL(miniperc라고도 함), ultra-mini-PCNL(UM-PCNL) 및 최근 도입된 micro-PCNL이 포함됩니다. 다양한 PCNL 기술 간의 가장 중요한 차이점 중 하나는 신장 접근의 크기이며, 이는 광범위한 합병증 및 결과에 기여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashraf Satour, Master degree of Urology
- 전화번호: +2 01000396284
- 이메일: ahsrafsatour@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11367
- 모병
- Ain Shams University Hospitals
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연락하다:
- Ashraf Satour, master degree
- 전화번호: 01000396284
- 이메일: ashrafsatour@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 1~2cm인 18세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 신장이 하나인 환자.
- 2cm보다 크거나 1cm 미만인 신장 결석.
- 조절되지 않는 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 심장 질환, 흉부 질환)이 있는 환자.
- 활동성 요로 감염 환자.
- 기타 해부학적 신장 이상(말굽신장, 다낭성신장병 등의 선천성 신장기형)이 있는 환자. 및 심각한 골격 기형이 있는 환자.
- 임산부.
- 교정 불가능한 출혈 장애가 있는 환자.
- 신장이식 또는 요로전환술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 신절개술
환자를 쇄석술 위치에 놓고 6F 요관 카테터를 배치하고 16F 요도 폴리 카테터로 방광을 배액합니다.
요관 카테터 삽입 후, 환자를 엎드린 자세로 놓고 18게이지 바늘과 가이드와이어 통로를 사용하여 형광 투시 유도 하에 원하는 꽃받침에 경피적으로 접근합니다.
관 확장은 최대 30F의 Amplatz 확장기를 사용하여 수행됩니다.
조각화에는 공압식 쇄석기가 사용되며 단단한 22F 네프로스코프를 통해 회수용 집게로 결석을 제거합니다.
수술이 끝나면 18-24 F 신루관을 삽입합니다.
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원하는 꽃받침에 대한 경피적 접근은 18게이지 바늘과 가이드와이어 통로를 사용하여 형광 투시 안내 하에 이루어집니다.
관 확장은 최대 30F의 Amplatz 확장기를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 초소형 경피적 신장절개술
환자를 쇄석술 위치에 놓고 6F 요관 카테터를 배치하고 16F 요도 폴리 카테터로 방광을 배액합니다.
요관 카테터 삽입 후, 환자를 엎드린 자세로 놓고 18게이지 바늘과 가이드와이어 통로를 사용하여 형광 투시 유도 하에 원하는 꽃받침에 경피적으로 접근합니다.
관 확장은 Amplatz 확장기를 사용하여 이루어집니다.
그 다음, 9.5-F, 강성 요관경(KARL STORZ Medical Instruments)을 칼집에 삽입했습니다.
신장 결석은 홀뮴 레이저 쇄석술을 사용하여 조각으로 부수었습니다.
마지막으로 요관경과 칼집을 제거하고 요로 부위를 2-3분 동안 포장하였다.
이후 수술의의 판단에 따라 더블제이 스텐트를 3~4주간 식립한다.
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원하는 꽃받침에 대한 경피적 접근은 18게이지 바늘과 가이드와이어 통로를 사용하여 형광 투시 안내 하에 이루어집니다.
관 확장은 Amplatz 확장기를 사용하여 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비조영 CT 스캔에 의한 신결석 환자의 결석 없는 비율
기간: 수술 후 첫날
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단일 세션에서 신장 결석을 완전히 제거하는 절차의 효능, 비조영 CT는 결석 부담을 평가하고 이를 수술 전 측정과 비교합니다.
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수술 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 절차의 수술 시간
기간: 수술 중 발견
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쇄석술 위치 지정부터 절차 완료까지 각 절차의 시간(분)
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수술 중 발견
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환자의 입원
기간: 수술 후 1~3일
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환자가 퇴원할 때까지의 기간(일)
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수술 후 1~3일
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환자의 헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 첫날
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수술 전 결과와 비교하여 헤모글로빈 수치 감소
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수술 후 첫날
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수술 상처에서 수술 후 소변 누출
기간: 수술 후 첫날
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주치의에 의한 외과적 드레싱 동안 문서로 존재하거나 존재하지 않는 경우 신장절개 부위에서 소변 누출
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수술 후 첫날
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두 절차의 비용 분석
기간: 수술 후 3일
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이집트 파운드에서 수술 비용 및 수술 후 체류를 포함한 각 절차의 비용
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결석, 신장에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음