Ultra-Mini versus standard perkután nephrolithotomia a vesekő kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Az ultra-mini perkután nephrolithotomia biztonsága és hatékonysága a standard perkután nephrolithotómiával összehasonlítva az 1–2 cm méretű vesekehelykövek kezelésére. Összehasonlító randomizált prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nephrolithiasis világszerte a megbetegedések egyik fő forrása, gyakori urológiai betegség, amely a világ népességének 10-15%-át érinti. A következetes technikai fejlődés számos lehetőséget kínál a sebészek és a betegek számára a vesekő kezelésére, beleértve az extracorporalis lökéshullám litotripsziát (ESWL), a perkután nephrolithotómiát (PCNL), a retrográd intrarenális műtétet (RIRS) és a hagyományos nyitott műtétet.
A perkután nephrolithotómiát (PCNL) általában aranystandardnak tekintik a 2 cm-nél nagyobb veseköveknél, illetve az 1 cm-nél nagyobb veseköveknél, amelyek magas kőmentességet biztosítanak az első kezelés után, összehasonlítva a többi minimálisan invazív litotripsziás technikával.
A perkután nefrolitotripszia (PCNL) egy eljárás a vesekövek eltávolítására a veséből egy kis bőrmetszéssel, és az irodalomban először Fernström és Johansson írták le 1976-ban. Hagyományosan a hason fekvő helyzetet tekintették az egyetlen olyan helyzetnek, ahol a PCNL renális hozzáférést kapott. 1987-ben Valdivia Urìa bemutatta a fekvő PCNL-t.
A PCNL kisebb kövek esetén is javasolt olyan betegeknél, akiknél a lökéshullám-litotripszia (SWL) ellenjavallt, mint például lökéshullám-rezisztens kövek és anatómiai rendellenességek, vagy ha a beteg a PCNL-t választja nagyobb hatékonyságú eljárásként. A perkután beavatkozást követően azonban súlyos szövődményekre kell számítani, bár ritka, mint például perioperatív vérzés, vizeletszivárgás a nephrocutan traktusból, kismedencei rendszer sérülése, fájdalom. Kyriazis és mtsai 2015) vastagbélsérülés, hidrothorax, pneumothorax, elhúzódó szivárgás, szepszis, húgycsőkő, érsérülés és akut veseveszteség, mind egyénileg szembesülnek a PCNL utáni szövődményekkel.
A PCNL technikák a következők: szabványos PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (más néven miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) és a nemrégiben bevezetett mikro-PCNL. Az egyik legfontosabb különbség a különböző PCNL technikák között a vese hozzáférés nagysága, ami hozzájárul a szövődmények és kimenetelek széles spektrumához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashraf Satour, Master degree of Urology
- Telefonszám: +2 01000396284
- E-mail: ahsrafsatour@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11367
- Toborzás
- Ain Shams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashraf Satour, master degree
- Telefonszám: 01000396284
- E-mail: ashrafsatour@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt beteg 1 és 2 cm közötti vesekővel
Kizárási kritériumok:
- egyetlen vesével rendelkező beteg.
- 2 cm-nél nagyobb vagy 1 cm-nél kisebb vesekövek.
- Nem kontrollált társbetegségekben (magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívbetegség, mellkasi betegség) szenvedő betegek.
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Egyéb anatómiai veseelégtelenségben szenvedő betegek (veleszületett vesefejlődési rendellenességek, például patkóvese, policisztás vesebetegség stb.). és súlyos csontrendszeri deformitásban szenvedő betegek.
- Terhes nők.
- Nem javítható vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Vesetranszplantáción vagy vizelet-eltérítésen átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: perkután nephrolithotomia
A betegeket lithotómiás pozícióba helyezik, és egy 6F ureter katétert helyeznek el, és a hólyagot egy 16F húgycső Foley katéterrel ürítik ki.
Az ureter katéterezése után a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, és fluoroszkópos irányítás mellett egy 18-as tűvel és egy vezetődrót átjáróval érik el a kívánt kehely perkután hozzáférését.
A traktus tágítása Amplatz tágítókkal történik 30F-ig.
A töredezettséghez pneumatikus litotriptert használnak, a kő eltávolítása pedig merev 22F-es nefroszkópon keresztül történő visszahúzó fogókkal történik.
A műtét végén 18-24 F-es nephrostomia csövet helyezünk.
|
a kívánt csésze perkután hozzáférése fluoroszkópos irányítás mellett érhető el, 18-as tűvel és egy vezetődrót átjáróval.
A traktus tágítása Amplatz tágítókkal történik 30F-ig.
|
|
Kísérleti: ultra-mini perkután nephrolithotomia
A betegeket litotomiás pozícióba helyezik, és egy 6 F-es ureterális katétert helyeznek be, és a hólyagot 16F-os húgycső Foley katéterrel ürítik ki.
Az ureter katéterezése után a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, és fluoroszkópos irányítás mellett egy 18-as tűvel és egy vezetődrót átjáróval érik el a kívánt kehely perkután hozzáférését.
A traktus tágítása Amplatz tágítókkal történik, 12-14 F fasciális tágítóval a nephrostomy traktus tágítására, hogy áthaladjon a 13 F-os félmerev műanyag hüvelyen.
Ezután egy 9,5-F-es, merev ureteroszkópot (KARL STORZ Medical Instruments) helyeztek a hüvelybe.
A veseköveket holmium lézeres litotripsziával darabokra törték.
Végül az ureteroszkópot és a hüvelyt eltávolítottuk, és a traktus helyét 2-3 percig tömítettük.
majd a dupla J stent behelyezése a műtősebész döntése alapján történik 3-4 hétig.
|
a kívánt csésze perkután hozzáférése fluoroszkópos irányítás mellett érhető el, 18-as tűvel és egy vezetődrót átjáróval.
A traktus tágítása Amplatz tágítókkal történik, 12-14 F fasciális tágítóval a nephrostomy traktus tágítására, hogy áthaladjon a 13 F-os félmerev műanyag hüvelyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vesekőben szenvedő betegek kőmentességi aránya kontraszt nélküli CT-vizsgálattal
Időkeret: első posztoperatív nap
|
az eljárás hatékonysága a vesekövek teljes eltávolításában egyetlen alkalom alatt, a kontraszt nélküli CT értékeli a kőterhelést és összehasonlítja a műtét előtti méréssel
|
első posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindkét eljárás műtéti ideje
Időkeret: intraoperatív lelet
|
az egyes eljárások ideje percekben a lithotómia pozicionálásától az eljárás befejezéséig
|
intraoperatív lelet
|
|
a beteg kórházi tartózkodása
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
napokban a beteg elbocsátásáig tart
|
1-3 nappal a műtét után
|
|
A betegek hemoglobinszintje csökken
Időkeret: első posztoperatív nap
|
a hemoglobinszint csökkenése a műtét előtti eredményekhez képest
|
első posztoperatív nap
|
|
műtét utáni vizeletszivárgás a műtéti sebből
Időkeret: első posztoperatív nap
|
vizeletszivárgás a nephrostomia helyéről, ha ez a kezelőorvos által végzett műtéti öltözködés során dokumentumként jelenik meg vagy sem
|
első posztoperatív nap
|
|
mindkét eljárás költségelemzése
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
az egyes eljárások költsége, beleértve a műtéti költségeket és a posztoperatív tartózkodást egyiptomi fontban
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD 06 /2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .