Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultra-Mini kontra standard perkutan nefrolitotomi för hantering av njursten. En randomiserad kontrollerad prövning.

18 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Säkerhet och effektivitet av Ultra-Mini perkutan nefrolitotomi i jämförelse med standard perkutan nefrolitotomi för hantering av renal Calyceal Calculi 1 cm till 2 cm i storlek. Jämförande randomiserad prospektiv studie

Njursten är ett av de vanligaste urologiska problemen och det finns flera metoder för att hantera dem, såsom perkutan nefrolitotomi, mini- och ultramini-perkutan nefrolitotomi, flexibel ureteroskopi och laserlitotripsi och extrakorporeal chockvågslitotripsi. perkutan nefrolitotomi är den bästa behandlingen för hantering av njursten, trots den ökande stenröjningshastigheten är komplikationsfrekvensen för denna procedur relativt högre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrolitiasis är en stor världsomspännande källa till sjuklighet, och utgör en vanlig urologisk sjukdom som drabbar 10-15 % av världens befolkning. Konsekventa tekniska framsteg ger kirurger och patienter flera alternativ för behandling av njursten, inklusive extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och konventionell öppen kirurgi.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses allmänt vara en guldstandard vid njursten, särskilt större än 2 cm eller lägre kalyceal större än 1 cm, vilket erbjuder höga stenfria frekvenser efter den första behandlingen jämfört med andra minimalinvasiva litotripsitekniker.

Perkutan nefrolitotripsi (PCNL) är en procedur för att ta bort njursten från njuren genom ett litet snitt i huden och det beskrevs ursprungligen i litteraturen av Fernström och Johansson 1976. Traditionellt ansågs den liggande positionen vara den enda positionen för att få tillgång till njurarna för PCNL. 1987 presenterade Valdivia Urìa den liggande PCNL.

PCNL rekommenderas också vid mindre stenar hos patienter med kontraindikationer för stötvågslitotripsi (SWL), såsom stötvågsresistenta stenar och anatomiska missbildningar, eller när en patient väljer PCNL som en procedur med högre effekt. Emellertid bör allvarliga komplikationer, även om de är sällsynta, förväntas efter detta perkutana ingrepp, såsom perioperativ blödning, urinläckage från nefrokutan, skada i bäckensystemet, smärta. Kyriazis et al 2015) kolonskada, hydrothorax, pneumothorax, långvarigt läckage, sepsis, urinrörssten, vaskulär skada och akut förlust av njure, alla är individuellt konfronterade komplikationer efter PCNL.

PCNL-tekniker inkluderar: standard PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (även kallad miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) och den nyligen introducerade mikro-PCNL. En av de viktigaste skillnaderna mellan de olika PCNL-teknikerna är storleken på njurtillgången, vilket bidrar till det breda spektrumet av komplikationer och resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11367
        • Rekrytering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient över 18 år med njursten mellan 1 och 2 cm

Exklusions kriterier:

  1. patient med en enda njure.
  2. Njurstenar större än 2 cm eller mindre än 1 cm.
  3. Patienter med okontrollerade komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, bröstsjukdom).
  4. Patienter med aktiv urinvägsinfektion.
  5. Patienter med andra anatomiska njuravvikelser (medfödda njurmissbildningar såsom hästskonjure, polycystisk njursjukdom, etc.). och patienter med svår skelettdeformitet.
  6. Gravid kvinna.
  7. Patienter med okorrigerbar blödningsstörning.
  8. Patienter som genomgått njurtransplantation eller urinavledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
Patienterna placeras i litotomiposition och en 6F ureteral kateter placeras och urinblåsan dräneras med en 16F urethral Foley kateter. Efter ureteral kateterisering placeras patienterna i bukläge och perkutan åtkomst av den önskade blomkålen uppnås under fluoroskopisk vägledning med användning av en 18-gauge nål och en guidewire-passage. Traktutvidgning åstadkoms genom att använda Amplatz-dilatatorer upp till 30F. Pneumatisk litotripter används för fragmentering och stenborttagning åstadkommes med återvinningsgripare genom ett stelt 22F nefroskop. En 18-24 F nefrostomislang placeras i slutet av operationen.
Procedur: perkutan nefrolitotomi
perkutan åtkomst av den önskade blomkålen uppnås under fluoroskopisk vägledning med användning av en 18-gauge nål och en styrtrådspassage. Traktutvidgning åstadkoms genom att använda Amplatz-dilatatorer upp till 30F.
Experimentell: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
Patienterna placeras i litotomiposition och en 6 F ureteral kateter placeras och urinblåsan dräneras med en 16F urethral Foley-kateter. Efter ureteral kateterisering placeras patienterna i bukläge och perkutan åtkomst av den önskade blomkålen uppnås under fluoroskopisk vägledning med användning av en 18-gauge nål och en guidewire-passage. Traktutvidgning åstadkoms genom att använda Amplatz-dilatatorer upp till 12-14 F fascial dilator användes för att vidga nefrostomikanalen för att passera den 13 F halvstyva plastmanteln. Sedan infördes ett 9,5-F, stelt ureteroskop (KARL STORZ Medical Instruments) i höljet. Njurstenarna bröts i bitar med hjälp av holmiumlaserlitotripsi. Slutligen togs ureteroskopet och höljet bort och traktområdet packades under 2-3 minuter. sedan kommer placering av dubbel J stent att göras enligt beslut av opererande kirurg i 3 till 4 veckor.
Procedur: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
perkutan åtkomst av den önskade blomkålen uppnås under fluoroskopisk vägledning med användning av en 18-gauge nål och en styrtrådspassage. Traktutvidgning åstadkoms genom att använda Amplatz-dilatatorer upp till 12-14 F fascial dilator användes för att vidga nefrostomikanalen för att passera den 13 F halvstyva plastmanteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri andel av patienter med njursten genom icke kontrasterande CT-skanning
Tidsram: första dagen efter operationen
effektiviteten av proceduren för att rensa njursten helt i en enda session, icke kontrasterande CT kommer att utvärdera stenbelastningen och jämföra den med den preoperativa mätningen
första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid för båda procedurerna
Tidsram: intraoperativt fynd
tid för varje procedur i minuter från litotomipositionering till slutförande av proceduren
intraoperativt fynd
patientens sjukhusvistelse
Tidsram: 1 till 3 dagar efter operationen
varaktighet tills patienten skrivs ut i dagar
1 till 3 dagar efter operationen
hemoglobindroppe hos patienterna
Tidsram: första dagen efter operationen
minskning av hemoglobinnivån i jämförelse med de preoperativa resultaten
första dagen efter operationen
postoperativt urinläckage från operationssåret
Tidsram: första dagen efter operationen
urinläckage från nefrostomistället om det finns eller inte som dokument under kirurgisk förband av den behandlande läkaren
första dagen efter operationen
kostnadsanalys av båda förfarandena
Tidsram: 3 dagar efter operationen
kostnad för varje ingrepp inklusive operationskostnad och postoperativ vistelse i egyptiska pundet
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD 06 /2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Att jämföra skillnaden mellan de två procedurerna avseende stenfria priser, operationstid, sjukhusvistelse, ingreppskostnad och operationskomplikationer inklusive blodförlust, behovet av blodtransfusion och extravasation eller urinläckage.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera