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Ultra-Mini versus Standard-Perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

18. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Ultra-Mini-Nephrolithotomie im Vergleich zur perkutanen Standard-Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierenkelchsteinen mit einer Größe von 1 cm bis 2 cm. Vergleichende randomisierte prospektive Studie

Nierensteine ​​sind eines der häufigsten urologischen Probleme und es gibt mehrere Methoden für ihre Behandlung, wie perkutane Nephrolithotomie, perkutane Mini- und Ultra-Mini-Nephrolithotomie, flexible Ureteroskopie und Laserlithotripsie sowie extrakorporale Stoßwellenlithotripsie. Die perkutane Nephrolithotomie ist die Behandlung der Wahl für die Behandlung von Nierensteinen, trotz der zunehmenden Steinentfernungsrate ist die Komplikationsrate dieses Verfahrens relativ höher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nephrolithiasis ist eine weltweite Hauptmorbiditätsquelle und stellt eine häufige urologische Erkrankung dar, von der 10–15 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Konsequente technische Fortschritte bieten Chirurgen und Patienten mehrere Optionen für die Behandlung von Nierensteinen, darunter extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL), retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und konventionelle offene Chirurgie.

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird im Allgemeinen als Goldstandard bei Nierensteinen angesehen, insbesondere bei Nierensteinen, die größer als 2 cm sind, oder bei Nierensteinen, die größer als 1 cm sind, und bietet im Vergleich zu anderen minimal-invasiven Lithotripsie-Techniken nach der ersten Behandlung hohe Steinfreiheitsraten.

Perkutane Nephrolithotripsie (PCNL) ist ein Verfahren zur Entfernung von Nierensteinen aus der Niere durch einen kleinen Einschnitt in die Haut und wurde erstmals 1976 in der Literatur von Fernström und Johansson beschrieben. Traditionell wurde die Bauchlage als einzige Position angesehen, um einen Nierenzugang für PCNL zu erhalten. 1987 präsentierte Valdivia Urìa den PCNL in Rückenlage.

PCNL wird auch bei kleineren Steinen bei Patienten mit Kontraindikationen für Stoßwellenlithotripsie (SWL) empfohlen, wie z. B. stoßwellenresistenten Steinen und anatomischen Fehlbildungen, oder wenn ein Patient PCNL als Verfahren mit höherer Wirksamkeit wählt. Nach diesem perkutanen Verfahren sollte jedoch mit schwerwiegenden, wenn auch seltenen Komplikationen gerechnet werden, wie z. Kyriazis et al 2015) Dickdarmverletzung, Hydrothorax, Pneumothorax, verlängertes Leck, Sepsis, Harnleiterstein, Gefäßverletzung und akuter Nierenverlust, sind alle individuell mit Komplikationen nach PCNL konfrontiert.

Zu den PCNL-Techniken gehören: Standard-PCNL (S-PCNL), Mini-PCNL (auch als Miniperc bezeichnet), Ultra-Mini-PCNL (UM-PCNL) und das kürzlich eingeführte Mikro-PCNL. Einer der wichtigsten Unterschiede zwischen den verschiedenen PCNL-Techniken ist die Größe des Nierenzugangs, der zu dem breiten Spektrum an Komplikationen und Ergebnissen beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11367
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient über 18 Jahre mit Nierensteinen zwischen 1 und 2 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer einzelnen Niere.
  2. Nierensteine ​​größer als 2 cm oder kleiner als 1 cm.
  3. Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Erkrankungen des Brustkorbs).
  4. Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  5. Patienten mit anderen anatomischen Nierenanomalien (angeborene Nierenfehlbildungen wie Hufeisenniere, polyzystische Nierenerkrankung usw.). und Patienten mit schwerer Skelettdeformität.
  6. Schwangere Frau.
  7. Patienten mit nicht korrigierbarer Blutgerinnungsstörung.
  8. Patienten, die sich einer Nierentransplantation oder Harnableitung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perkutane Nephrolithotomie
Die Patienten werden in Steinschnittlage positioniert und ein 6-F-Harnleiterkatheter wird platziert, und die Blase wird mit einem 16-F-Harnröhren-Foley-Katheter entleert. Nach der Ureterkatheterisierung werden die Patienten in Bauchlage gelagert, und perkutaner Zugang zum gewünschten Kelch wird unter fluoroskopischer Führung mit der Verwendung einer 18-Gauge-Nadel und einer Führungsdrahtpassage erreicht. Die Traktdilatation wird durch die Verwendung von Amplatz-Dilatatoren bis zu 30F erreicht. Zur Fragmentierung wird ein pneumatischer Lithotripter verwendet, und die Steinentfernung erfolgt mit Greifern durch ein starres 22F-Nephroskop. Am Ende der Operation wird eine 18-24 F Nephrostomiekanüle platziert.
Verfahren: perkutane Nephrolithotomie
Der perkutane Zugang zum gewünschten Kelch erfolgt unter fluoroskopischer Führung mit einer 18-Gauge-Nadel und einer Führungsdrahtpassage. Die Traktdilatation wird durch die Verwendung von Amplatz-Dilatatoren bis zu 30F erreicht.
Experimental: ultra-mini perkutane Nephrolithotomie
Die Patienten werden in Steinschnittlage positioniert und ein 6-F-Harnleiterkatheter wird platziert, und die Blase wird mit einem 16-F-Harnröhren-Foley-Katheter entleert. Nach der Ureterkatheterisierung werden die Patienten in Bauchlage gelagert, und perkutaner Zugang zum gewünschten Kelch wird unter fluoroskopischer Führung mit der Verwendung einer 18-Gauge-Nadel und einer Führungsdrahtpassage erreicht. Die Traktdilatation wird durch Verwendung von Amplatz-Dilatatoren bis zu 12–14 F Fasziendilatator erreicht, um den Nephrostomietrakt zu dilatieren, um die halbstarre 13 F-Kunststoffhülle zu passieren. Dann wurde ein starres 9,5-F-Ureteroskop (KARL STORZ Medical Instruments) in die Schleuse eingeführt. Die Nierensteine ​​wurden mittels Holmium-Laser-Lithotripsie in Stücke gebrochen. Abschließend wurden das Ureteroskop und die Schleuse entfernt und die Traktstelle für 2–3 min gepackt. dann erfolgt die Platzierung des Doppel-J-Stents gemäß der Entscheidung des Operateurs für 3 bis 4 Wochen.
Verfahren: ultra-mini perkutane Nephrolithotomie
Der perkutane Zugang zum gewünschten Kelch erfolgt unter fluoroskopischer Führung mit einer 18-Gauge-Nadel und einer Führungsdrahtpassage. Die Traktdilatation wird durch Verwendung von Amplatz-Dilatatoren bis zu 12–14 F Fasziendilatator erreicht, um den Nephrostomietrakt zu dilatieren, um die halbstarre 13 F-Kunststoffhülle zu passieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate von Patienten mit Nierensteinen durch CT-Scan ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Wirksamkeit des Verfahrens zur vollständigen Entfernung von Nierensteinen in einer einzigen Sitzung, eine CT ohne Kontrastmittel bewertet die Steinlast und vergleicht sie mit der präoperativen Messung
erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit beider Verfahren
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Zeit jedes Eingriffs in Minuten von der Steinschnittlage bis zum Abschluss des Eingriffs
intraoperativer Befund
Krankenhausaufenthalt des Patienten
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage postoperativ
Dauer bis zur Entlassung des Patienten in Tagen
1 bis 3 Tage postoperativ
Hämoglobinabfall der Patienten
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Abnahme des Hämoglobinspiegels im Vergleich zu den präoperativen Ergebnissen
erster postoperativer Tag
postoperativer Urinverlust aus der Operationswunde
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Urinaustritt aus der Nephrostomiestelle, falls vorhanden oder nicht, als Dokument während des chirurgischen Verbands durch den behandelnden Arzt
erster postoperativer Tag
Kostenanalyse beider Verfahren
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Kosten für jeden Eingriff, einschließlich Operationskosten und postoperativem Aufenthalt in ägyptischen Pfund
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 06 /2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Unterschied zwischen den beiden Verfahren in Bezug auf Steinfreiheitsraten, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, Verfahrenskosten und operative Komplikationen wie Blutverlust, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Extravasation oder Urinverlust zu vergleichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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