Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-Mini Versus Standard Perkutan Nephrolitotomi Til Behandling af Renal Calculi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

18. februar 2021 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Sikkerhed og effektivitet af ultra-mini perkutan nefrolitotomi i sammenligning med standard perkutan nefrolitotomi til behandling af renal calyceal Calculi 1 cm til 2 cm i størrelse. Komparativ randomiseret prospektiv undersøgelse

Nyresten er et af de mest almindelige urologiske problemer, og der er flere metoder til behandling af dem, såsom perkutan nefrolitotomi, mini- og ultramini-perkutan nefrolitotomi, fleksibel ureteroskopi og laserlitotripsi og ekstrakorporal chokbølgelitotripsi. Perkutan nefrolitotomi er den foretrukne behandling til behandling af nyresten, på trods af den stigende stenrydningshastighed er komplikationsraten ved denne procedure relativt højere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er en stor verdensomspændende kilde til sygelighed og udgør en almindelig urologisk sygdom, der rammer 10-15 % af verdens befolkning. Konsekvente tekniske fremskridt giver kirurger og patienter flere muligheder for behandling af nyresten, herunder ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og konventionel åben kirurgi.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) betragtes generelt som en guldstandard i nyresten, især større end 2 cm eller lavere calyceal større end 1 cm, hvilket giver høje stenfrie rater efter den første behandling sammenlignet med de andre minimalinvasive litotripsiteknikker.

Perkutan nefrolitotripsi (PCNL) er en procedure til at fjerne nyresten fra nyren gennem et lille snit i huden, og det blev oprindeligt beskrevet i litteraturen af ​​Fernström og Johansson i 1976. Traditionelt blev liggende stilling betragtet som den eneste position til at opnå nyreadgang til PCNL. I 1987 præsenterede Valdivia Urìa den liggende PCNL.

PCNL anbefales også i tilfælde af mindre sten til patienter med kontraindikationer for shockwave lithotripsy (SWL), såsom shockwave resistente sten og anatomiske misdannelser, eller når en patient vælger PCNL som en procedure med højere effektivitet. Alvorlige komplikationer, skønt sjældne, bør dog forventes efter denne perkutane procedure, som perioperativ blødning, urinlækage fra nefrokutan kanal, skade på bækkensystemet, smerter. Kyriazis et al. 2015) tyktarmsskade, hydrothorax, pneumothorax, langvarig lækage, sepsis, ureteral sten, vaskulær skade og akut tab af nyre, alle er individuelt konfronterede komplikationer efter PCNL.

PCNL-teknikker omfatter: standard PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (også kaldet miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) og den nyligt introducerede mikro-PCNL. En af de vigtigste forskelle mellem de forskellige PCNL-teknikker er størrelsen af ​​nyreadgang, som bidrager til det brede spektrum af komplikationer og udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11367
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient over 18 år med nyresten mellem 1 og 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. patient med en enkelt nyre.
  2. Nyresten større end 2 cm eller mindre end 1 cm.
  3. Patienter med ukontrollerede komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, brystsygdom).
  4. Patienter med aktiv urinvejsinfektion.
  5. Patienter med andre anatomiske nyreabnormaliteter (medfødte nyremisdannelser såsom hestesko-nyre, polycystisk nyresygdom osv.). og patienter med svær skeletdeformitet.
  6. Gravid kvinde.
  7. Patienter med ukorrigerbar blødningsforstyrrelse.
  8. Patienter, der har gennemgået nyretransplantation eller urinafledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
Patienterne placeres i litotomipositionen, og et 6F ureteralt kateter placeres, og blæren drænes med et 16F urethralt Foley-kateter. Efter ureteral kateterisation placeres patienterne i liggende stilling, og perkutan adgang til det ønskede bæger opnås under fluoroskopisk vejledning ved brug af en 18-gauge nål og en guidewire-passage. Kanaludvidelse opnås ved at bruge Amplatz-dilatatorer op til 30F. Pneumatisk lithotripter bruges til fragmentering, og stenfjernelse udføres med hentegribere gennem et stift 22F nefroskop. Et 18-24 F nefrostomirør placeres ved operationens afslutning.
Procedure: perkutan nefrolitotomi
Perkutan adgang til det ønskede bæger opnås under fluoroskopisk vejledning ved brug af en 18-gauge nål og en guidewire-passage. Kanaludvidelse opnås ved at bruge Amplatz-dilatatorer op til 30F.
Eksperimentel: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
Patienterne placeres i litotomipositionen, og et 6 F ureteralt kateter placeres, og blæren drænes med et 16F urethralt Foley-kateter. Efter ureteral kateterisation placeres patienterne i liggende stilling, og perkutan adgang til det ønskede bæger opnås under fluoroskopisk vejledning ved brug af en 18-gauge nål og en guidewire-passage. Kanaludvidelse opnås ved at bruge Amplatz-dilatatorer op til 12-14 F fascial dilatator blev brugt til at udvide nefrostomikanalen for at passere den 13 F halvstive plastkappe. Derefter blev et 9,5-F, stift ureteroskop (KARL STORZ Medical Instruments) introduceret til skeden. Nyrestenene blev brækket i stykker ved hjælp af holmium laser lithotripsi. Til sidst blev ureteroskopet og kappen fjernet, og tarmstedet blev pakket i 2-3 min. derefter vil placering af dobbelt J stent blive foretaget i henhold til beslutning fra operationskirurgen i 3 til 4 uger.
Procedure: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
Perkutan adgang til det ønskede bæger opnås under fluoroskopisk vejledning ved brug af en 18-gauge nål og en guidewire-passage. Kanaludvidelse opnås ved at bruge Amplatz-dilatatorer op til 12-14 F fascial dilatator blev brugt til at udvide nefrostomikanalen for at passere den 13 F halvstive plastkappe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri rate af patienter med nyresten ved ikke-kontrast-CT-scanning
Tidsramme: første dag efter operationen
effektiviteten af ​​proceduren til at fjerne nyresten fuldstændigt i en enkelt session, non-contrast CT vil evaluere stenbyrden og sammenligne den med den præoperative måling
første dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid for begge procedurer
Tidsramme: intraoperativt fund
tidspunktet for hver procedure i minutter fra litotomipositioneringen til afslutningen af ​​proceduren
intraoperativt fund
patientens hospitalsophold
Tidsramme: 1 til 3 dage efter operationen
varighed indtil patienten udskrives i dage
1 til 3 dage efter operationen
hæmoglobinfald hos patienterne
Tidsramme: første dag efter operationen
fald i hæmoglobinniveauet i forhold til de præoperative resultater
første dag efter operationen
postoperativ urinlækage fra operationssåret
Tidsramme: første dag efter operationen
urinlækage fra nefrostomistedet, hvis det er til stede eller ej som dokument under kirurgisk forbinding af den behandlende læge
første dag efter operationen
omkostningsanalyse af begge procedurer
Tidsramme: 3 dage efter operationen
omkostninger ved hver procedure inklusive operationsomkostninger og postoperativt ophold i egyptiske pund
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 06 /2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

At sammenligne forskellen mellem de to procedurer med hensyn til stenfri rater, operationstid, hospitalsophold, procedureomkostninger og operationelle komplikationer inklusive blodtab, behovet for blodtransfusion og ekstravasation eller urinlækage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Kliniske forsøg med perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner