Ультраминиатюрная по сравнению со стандартной чрескожная нефролитотомия для лечения камней в почках. Рандомизированное контролируемое исследование.
Безопасность и эффективность ультрамини-перкутанной нефролитотомии по сравнению со стандартной чрескожной нефролитотомией для лечения почечных чашечных конкрементов размером от 1 см до 2 см. Сравнительное рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефролитиаз является основным источником заболеваемости во всем мире, представляя собой распространенное урологическое заболевание, поражающее 10-15% населения земного шара. Постоянные технические достижения предоставляют хирургам и пациентам несколько вариантов лечения камней в почках, включая экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ESWL), чрескожную нефролитотомию (PCNL), ретроградную внутрипочечную хирургию (RIRS) и обычную открытую хирургию.
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) обычно считается золотым стандартом при камнях в почках, особенно больших, чем 2 см, или нижних чашечках, больших, чем 1 см, предлагая высокие показатели полного отсутствия камней после первой процедуры по сравнению с другими минимально инвазивными методами литотрипсии.
Чрескожная нефролитотрипсия (ЧНЛ) представляет собой процедуру по удалению камней из почки через небольшой разрез на коже, впервые описанную в литературе Fernström и Johansson в 1976 году. Традиционно положение лежа на животе считалось единственным положением, обеспечивающим почечный доступ для ПНЛ. В 1987 году Вальдивия Уриа представила ЧНЛ в положении лежа.
ПНЛ также рекомендуется в случае камней меньшего размера у пациентов с противопоказаниями к ударно-волновой литотрипсии (УВЛ), такими как резистентные к ударной волне камни и анатомические пороки развития, или когда пациент выбирает ПНЛ как процедуру более высокой эффективности. Тем не менее, следует ожидать серьезных осложнений, хотя и редких, после этой чрескожной процедуры, таких как периоперационное кровотечение, подтекание мочи из почечно-кожного тракта, повреждение чашечно-лоханочной системы, боль. Kyriazis et al 2015) повреждение толстой кишки, гидроторакс, пневмоторакс, длительная утечка, сепсис, камень мочеточника, сосудистое повреждение и острая потеря почки — все это индивидуально встречающиеся осложнения после ПНЛ.
Методы ПНЛ включают в себя: стандартную ПНЛ (С-ПНЛ), мини-ПНЛ (также называемую миниперк), ультрамини-ПНЛ (УМ-ПНЛ) и недавно представленную микро-ПНЛ. Одним из наиболее важных различий между различными методами ПНЛ является размер почечного доступа, что способствует широкому спектру осложнений и исходов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashraf Satour, Master degree of Urology
- Номер телефона: +2 01000396284
- Электронная почта: ahsrafsatour@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11367
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospitals
-
Контакт:
- Ashraf Satour, master degree
- Номер телефона: 01000396284
- Электронная почта: ashrafsatour@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент старше 18 лет с почечным камнем от 1 до 2 см
Критерий исключения:
- больной с единственной почкой.
- Камни в почках размером более 2 см или менее 1 см.
- Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями (гипертония, сахарный диабет, болезни сердца, заболевания органов грудной клетки).
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей.
- Пациенты с другими анатомическими аномалиями почек (врожденные пороки развития почек, такие как подковообразная почка, поликистоз почек и др.). и Пациенты с тяжелой деформацией скелета.
- Беременные женщины.
- Пациенты с некорригируемым нарушением свертываемости крови.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или отведение мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: чрескожная нефролитотомия
Пациентов укладывают в положение для литотомии, устанавливают мочеточниковый катетер 6F и дренируют мочевой пузырь уретральным катетером Фолея 16F.
После катетеризации мочеточников пациентов укладывают в положение лежа на животе и осуществляют чрескожный доступ к желаемой чашечке под рентгеноскопическим контролем с использованием иглы 18-го калибра и проводника.
Расширение тракта достигается с помощью расширителей Amplatz до 30F.
Для фрагментации используется пневматический литотриптер, а удаление камней осуществляется с помощью захватов для извлечения через жесткий нефроскоп 22F.
В конце операции устанавливается нефростомическая трубка 18-24 F.
|
чрескожный доступ к желаемой чашечке достигается под рентгеноскопическим контролем с использованием иглы 18G и проводника.
Расширение тракта достигается с помощью расширителей Amplatz до 30F.
|
|
Экспериментальный: ультрамини чрескожная нефролитотомия
Пациентов укладывают в положение для литотомии, устанавливают мочеточниковый катетер 6F и дренируют мочевой пузырь уретральным катетером Фолея 16F.
После катетеризации мочеточников пациентов укладывают в положение лежа на животе и осуществляют чрескожный доступ к желаемой чашечке под рентгеноскопическим контролем с использованием иглы 18-го калибра и проводника.
Расширение тракта достигается с помощью расширителей Amplatz до 12-14 F. Фасциальный расширитель использовался для расширения нефростомического тракта для прохождения полужесткого пластикового интродьюсера 13 F.
Затем в тубус ввели жесткий уретероскоп 9,5-F (KARL STORZ Medical Instruments).
Камни в почках дробили с помощью гольмиевой лазерной литотрипсии.
Наконец, уретероскоп и интродьюсер удаляли, а место хода тампонировали на 2-3 мин.
затем установка двойного J-стента по решению оперирующего хирурга на 3-4 недели.
|
чрескожный доступ к желаемой чашечке достигается под рентгеноскопическим контролем с использованием иглы 18G и проводника.
Расширение тракта достигается с помощью расширителей Amplatz до 12-14 F. Фасциальный расширитель использовался для расширения нефростомического тракта для прохождения полужесткого пластикового интродьюсера 13 F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного отсутствия камней у пациентов с камнями в почках при бесконтрастной КТ
Временное ограничение: первый день после операции
|
эффективность процедуры для полного удаления почечных камней за один сеанс, неконтрастная КТ оценит каменную массу и сравнит ее с предоперационным измерением
|
первый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции обеих процедур
Временное ограничение: интраоперационная находка
|
время каждой процедуры в минутах от позиционирования литотомии до завершения процедуры
|
интраоперационная находка
|
|
пребывание больного в стационаре
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после операции
|
продолжительность до выписки пациента в днях
|
От 1 до 3 дней после операции
|
|
падение гемоглобина у больных
Временное ограничение: первый день после операции
|
снижение уровня гемоглобина по сравнению с дооперационными результатами
|
первый день после операции
|
|
послеоперационное подтекание мочи из операционной раны
Временное ограничение: первый день после операции
|
подтекание мочи из места нефростомы, если таковое имеется или нет, как документ во время хирургической перевязки лечащим врачом
|
первый день после операции
|
|
анализ стоимости обеих процедур
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
стоимость каждой процедуры, включая стоимость операции и послеоперационное пребывание в египетских фунтах
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 06 /2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Камень, почки
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования чрескожная нефролитотомия
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийКамни в почкахСоединенные Штаты