Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-mini versus standard perkutan nefrolitotomi for behandling av renal kalkulering. En randomisert kontrollert prøveversjon.

18. februar 2021 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Sikkerhet og effektivitet av ultra-mini perkutan nefrolitotomi sammenlignet med standard perkutan nefrolitotomi for behandling av renal calyceal Calculi 1 cm til 2 cm i størrelse. Komparativ randomisert prospektiv studie

Nyrestein er et av de vanligste urologiske problemene, og det finnes flere metoder for behandling av dem, slik som perkutan nefrolitotomi, mini- og ultramini-perkutan nefrolitotomi, fleksibel ureteroskopi og laserlitotripsi og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi. Perkutan nefrolitotomi er den foretrukne behandlingen for behandling av nyrestein, til tross for den økende steinrydningsraten, er komplikasjonsraten ved denne prosedyren relativt høyere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis er en viktig verdensomspennende kilde til sykelighet, og utgjør en vanlig urologisk sykdom som rammer 10-15 % av verdens befolkning. Konsekvente tekniske fremskritt gir kirurger og pasienter flere alternativer for behandling av nyrestein, inkludert ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og konvensjonell åpen kirurgi.

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses generelt som en gullstandard i nyrestein, spesielt større enn 2 cm eller lavere belegg større enn 1 cm, og tilbyr høye steinfrie rater etter den første behandlingen sammenlignet med andre minimalinvasive litotripsiteknikker.

Perkutan nefrolitotripsi (PCNL) er en prosedyre for å fjerne nyrestein fra nyrene gjennom et lite snitt i huden, og den ble opprinnelig beskrevet i litteraturen av Fernström og Johansson i 1976. Tradisjonelt ble liggende stilling ansett som den eneste posisjonen for å oppnå nyretilgang for PCNL. I 1987 presenterte Valdivia Urìa den liggende PCNL.

PCNL anbefales også ved mindre steiner hos pasienter med kontraindikasjoner for sjokkbølgelitotripsi (SWL), som sjokkbølgeresistente steiner og anatomiske misdannelser, eller når en pasient velger PCNL som en prosedyre med høyere effekt. Imidlertid bør alvorlige komplikasjoner, selv om de er sjeldne, forventes etter denne perkutane prosedyren, som perioperativ blødning, urinlekkasje fra nefrokutan kanal, skade på bekkensystemet, smerte.( Kyriazis et al 2015) tykktarmsskade, hydrothorax, pneumothorax, langvarig lekkasje, sepsis, ureteral stein, vaskulær skade og akutt tap av nyre, alle er individuelt konfronterte komplikasjoner etter PCNL.

PCNL-teknikker inkluderer: standard PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (også kalt miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) og den nylig introduserte mikro-PCNL. En av de viktigste forskjellene mellom de ulike PCNL-teknikkene er størrelsen på nyretilgang, som bidrar til det brede spekteret av komplikasjoner og utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11367
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient over 18 år med nyrestein mellom 1 og 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient med en enkelt nyre.
  2. Nyrestein større enn 2 cm eller mindre enn 1 cm.
  3. Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, brystsykdom).
  4. Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
  5. Pasienter med andre anatomiske nyreabnormiteter (medfødte nyremisdannelser som hesteskonyre, polycystisk nyresykdom, etc.). og pasienter med alvorlig skjelettdeformitet.
  6. Gravide kvinner.
  7. Pasienter med ukorrigerbar blødningsforstyrrelse.
  8. Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon eller urinavledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
Pasientene plasseres i litotomiposisjon og et 6F ureteralt kateter plasseres og blæren dreneres med et 16F urethralt Foley-kateter. Etter ureteral kateterisering plasseres pasientene i liggende stilling, og perkutan tilgang til ønsket beger oppnås under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en 18-gauge nål og en guidewire-passasje. Kanalutvidelse oppnås ved å bruke Amplatz-dilatatorer opp til 30F. Pneumatisk litotripter brukes til fragmentering og steinfjerning utføres med gjenvinningsgripere gjennom et stivt 22F nefroskop. Et 18-24 F nefrostomirør legges på slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: perkutan nefrolitotomi
perkutan tilgang til ønsket beger oppnås under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en 18-gauge nål og en guidewire-passasje. Kanalutvidelse oppnås ved å bruke Amplatz-dilatatorer opp til 30F.
Eksperimentell: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
Pasientene plasseres i litotomiposisjon og et 6 F ureteralt kateter plasseres og blæren dreneres med et 16F urethral Foley-kateter. Etter ureteral kateterisering plasseres pasientene i liggende stilling, og perkutan tilgang til ønsket beger oppnås under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en 18-gauge nål og en guidewire-passasje. Kanalutvidelse oppnås ved å bruke Amplatz-dilatatorer opp til 12-14 F fascial dilatator ble brukt til å utvide nefrostomikanalen for å passere den 13 F halvstive plastkappen. Deretter ble et 9,5-F, stivt ureteroskop (KARL STORZ Medical Instruments) introdusert til skjeden. Nyresteinene ble brutt i biter ved hjelp av holmium laser litotripsi. Til slutt ble ureteroskopet og hylsteret fjernet og tarmstedet ble pakket i 2-3 minutter. deretter vil plassering av dobbel J stent gjøres i henhold til vedtak fra operasjonskirurgen i 3 til 4 uker.
Fremgangsmåte: ultra-mini perkutan nefrolitotomi
perkutan tilgang til ønsket beger oppnås under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en 18-gauge nål og en guidewire-passasje. Kanalutvidelse oppnås ved å bruke Amplatz-dilatatorer opp til 12-14 F fascial dilatator ble brukt til å utvide nefrostomikanalen for å passere den 13 F halvstive plastkappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri rate av pasienter med nyrestein ved CT-skanning uten kontrast
Tidsramme: første dag postoperativt
effektiviteten av prosedyren for å fjerne nyrestein fullstendig i en enkelt sesjon, non-contrast CT vil evaluere steinbelastningen og sammenligne den med den preoperative målingen
første dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid for begge prosedyrene
Tidsramme: intraoperativt funn
tiden for hver prosedyre i minutter fra litotomiplasseringen til prosedyren er fullført
intraoperativt funn
pasientens sykehusopphold
Tidsramme: 1 til 3 dager etter operasjonen
varighet til pasienten er utskrevet i dager
1 til 3 dager etter operasjonen
hemoglobinfall hos pasientene
Tidsramme: første dag postoperativt
reduksjon i hemoglobinnivået sammenlignet med de preoperative resultatene
første dag postoperativt
postoperativ urinlekkasje fra operasjonssåret
Tidsramme: første dag postoperativt
urinlekkasje fra nefrostomistedet hvis den er til stede eller ikke som dokument under kirurgisk bandasje av den behandlende legen
første dag postoperativt
kostnadsanalyse av begge prosedyrene
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
kostnad for hver prosedyre inkludert operasjonskostnad og postoperativt opphold i egyptiske pund
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 06 /2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For å sammenligne forskjellen mellom de to prosedyrene med hensyn til steinfrie priser, operasjonstid, sykehusopphold, prosedyrekostnader og operasjonskomplikasjoner inkludert blodtap, behov for blodoverføring og ekstravasasjon eller urinlekkasje.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stein, nyre

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på perkutan nefrolitotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere