腎結石の管理のための超小型対標準の経皮的腎切石術。無作為対照試験。
サイズが 1 cm ～ 2 cm の腎結石の管理のための標準的な経皮的腎切石術と比較した、超小型経皮的腎切石術の安全性と有効性。比較ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
腎結石は、世界人口の 10 ～ 15% に影響を与える一般的な泌尿器疾患を構成する主要な世界的な罹患率の原因です。 一貫した技術的進歩により、体外衝撃波砕石術 (ESWL)、経皮的腎切石術 (PCNL)、逆行性腎内手術 (RIRS)、従来の開腹手術など、腎結石の治療のためのいくつかの選択肢が外科医と患者に提供されています。
経皮的腎砕石術 (PCNL) は一般に、特に 2cm を超える腎結石または 1cm を超える下部腎結石のゴールド スタンダードと見なされており、他の低侵襲的砕石術と比較して、最初の治療後に高い結石除去率を提供します。
経皮的腎結石破砕術 (PCNL) は、皮膚の小さな切開を通して腎臓から腎臓結石を除去する手順であり、1976 年に Fernström と Johansson によって最初に文献に記載されました。 伝統的に、腹臥位は、PCNL の腎臓へのアクセスを得る唯一の位置と考えられていました。 1987 年、Valdivia Uría は仰臥位 PCNL を発表しました。
PCNL は、衝撃波抵抗性結石や解剖学的奇形など、衝撃波砕石術 (SWL) が禁忌の患者の小さな結石の場合、または患者がより効果的な処置として PCNL を選択した場合にも推奨されます。 ただし、この経皮的処置の後、周術期の出血、腎皮路からの尿漏れ、骨盤嚢系の損傷、痛みなど、まれではありますが深刻な合併症が予想されます。 Kyriazis et al 2015) 結腸損傷、水胸、気胸、長期漏出、敗血症、尿管結石、血管損傷、急性腎不全はすべて、PCNL 後に個別に直面する合併症です。
PCNL 技術には、標準 PCNL (S-PCNL)、ミニ PCNL (ミニパークとも呼ばれる)、超ミニ PCNL (UM-PCNL)、および最近導入されたマイクロ PCNL が含まれます。 さまざまな PCNL 技術の最も重要な違いの 1 つは、腎アクセスのサイズです。これは、広範囲の合併症と転帰に寄与します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashraf Satour, Master degree of Urology
- 電話番号：+2 01000396284
- メール：ahsrafsatour@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11367
- 募集
- Ain Shams University Hospitals
-
コンタクト：
- Ashraf Satour, master degree
- 電話番号：01000396284
- メール：ashrafsatour@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1～2cmの腎結石を有する18歳以上の成人患者
除外基準:
- 片腎の患者。
- 2cmを超える、または1cm未満の腎結石。
- -制御されていない併存疾患（高血圧、真性糖尿病、心臓病、胸部疾患）のある患者。
- -アクティブな尿路感染症の患者。
- 他の解剖学的腎異常（馬蹄腎、多発性嚢胞腎などの先天性腎奇形）のある患者。 重度の骨格変形を有する患者。
- 妊娠中の女性。
- 矯正不能出血性疾患の患者。
- 腎移植または尿路変更を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経皮的腎切石術
患者は切石位に配置され、6F 尿管カテーテルが配置され、膀胱は 16F 尿道フォーリー カテーテルで排出されます。
尿管カテーテル挿入後、患者は腹臥位になり、18 ゲージの針とガイドワイヤーを使用した透視下で、目的の腎杯への経皮的アクセスが達成されます。
管の拡張は、最大 30F の Amplatz 拡張器を使用して行います。
空気式砕石器が断片化に使用され、結石の除去は、剛性の 22F ネフロスコープを介した回収グラスパーで行われます。
18-24 F 腎瘻チューブは、操作の最後に配置されます。
|
所望の萼への経皮的アクセスは、18 ゲージ針とガイドワイヤー通路を使用した透視下で達成されます。
管の拡張は、最大 30F の Amplatz 拡張器を使用して行います。
|
|
実験的：超小型経皮的腎結石
患者は切石位に配置され、6 F 尿管カテーテルが配置され、膀胱は 16 F 尿道フォーリー カテーテルで排出されます。
尿管カテーテル挿入後、患者は腹臥位になり、18 ゲージの針とガイドワイヤーを使用した透視下で、目的の腎杯への経皮的アクセスが達成されます。
管の拡張は、12～14 F までの Amplatz 拡張器を使用して達成されます。筋膜拡張器を使用して腎瘻管を拡張し、 13 F の半硬質プラスチック シースを通過させました。
次に、9.5-F 硬性尿管鏡 (KARL STORZ Medical Instruments) をシースに挿入しました。
腎結石は、ホルミウムレーザー砕石術を使用してバラバラに砕かれました。
最後に、尿管鏡とシースを取り外し、尿管部位を 2 ～ 3 分間詰めました。
その後、手術担当医の決定に従って、ダブル J ステントの留置が 3 ～ 4 週間行われます。
|
所望の萼への経皮的アクセスは、18 ゲージ針とガイドワイヤー通路を使用した透視下で達成されます。
管の拡張は、12～14 F までの Amplatz 拡張器を使用して達成されます。筋膜拡張器を使用して腎瘻管を拡張し、 13 F の半硬質プラスチック シースを通過させました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非造影CTスキャンによる腎結石患者の無結石率
時間枠：術後1日目
|
1 回のセッションで腎結石を完全に除去する手順の有効性。
|
術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方の手順の手術時間
時間枠：術中所見
|
切石の配置から手順の完了までの各手順の分単位の時間
|
術中所見
|
|
患者の入院
時間枠：術後1～3日
|
患者が退院するまでの日数
|
術後1～3日
|
|
患者のヘモグロビン滴
時間枠：術後1日目
|
術前の結果と比較したヘモグロビンレベルの減少
|
術後1日目
|
|
手術創からの術後の尿漏れ
時間枠：術後1日目
|
主治医による外科的ドレッシング中に文書として存在するかどうかにかかわらず、腎瘻サイトからの尿漏れ
|
術後1日目
|
|
両方の手順のコスト分析
時間枠：術後3日
|
エジプトポンドでの手術費用と術後滞在を含む各手順の費用
|
術後3日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
石、腎臓の臨床試験
経皮的腎切石術の臨床試験
-
Medtronic Endovascular完了