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Nefrolitotomia percutanea ultra-mini rispetto a quella standard per la gestione dei calcoli renali. Uno studio controllato randomizzato.

18 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia della nefrolitotomia percutanea ultra-mini rispetto alla nefrolitotomia percutanea standard per la gestione dei calcoli caliceali renali di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm. Studio prospettico randomizzato comparativo

I calcoli renali sono uno dei problemi urologici più comuni e ci sono molteplici metodi per la loro gestione come la nefrolitotomia percutanea, la nefrolitotomia percutanea mini e ultra-mini, l'ureteroscopia flessibile e la litotripsia laser e la litotripsia extracorporea ad onde d'urto. la nefrolitotomia percutanea è il trattamento di scelta per la gestione dei calcoli renali, nonostante l'aumento del tasso di rimozione dei calcoli, il tasso di complicanze di questa procedura è relativamente più alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi è una delle principali fonti mondiali di morbilità, costituendo una malattia urologica comune che colpisce il 10-15% della popolazione mondiale. I costanti progressi tecnici forniscono a chirurghi e pazienti diverse opzioni per il trattamento dei calcoli renali, tra cui la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL), la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e la chirurgia a cielo aperto convenzionale.

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è generalmente considerata un gold standard nei calcoli renali particolarmente più grandi di 2 cm o nel calice inferiore più grande di 1 cm, offrendo alti tassi di assenza di calcoli dopo il primo trattamento rispetto alle altre tecniche di litotripsia minimamente invasive.

La nefrolitotripsia percutanea (PCNL) è una procedura per rimuovere i calcoli renali dal rene attraverso una piccola incisione nella pelle ed è stata inizialmente descritta in letteratura da Fernström e Johansson nel 1976. Tradizionalmente, la posizione prona era considerata l'unica posizione per ottenere l'accesso renale per PCNL. Nel 1987 Valdivia Urìa presentò il PCNL supino.

Il PCNL è consigliato anche in caso di calcoli più piccoli in pazienti con controindicazioni alla litotripsia ad onde d'urto (SWL), come calcoli resistenti alle onde d'urto e malformazioni anatomiche, o quando un paziente sceglie il PCNL come procedura di maggiore efficacia. Tuttavia, a seguito di questa procedura percutanea dovrebbero essere previste complicanze gravi, anche se rare, come sanguinamento perioperatorio, perdita di urina dal tratto nefrocutaneo, lesione del sistema pelvico-calicea, dolore.( Kyriazis et al 2015) lesioni del colon, idrotorace, pneumotorace, perdita prolungata, sepsi, calcoli ureterali, lesioni vascolari e perdita acuta del rene, sono tutte complicanze affrontate individualmente dopo PCNL.

Le tecniche PCNL includono: PCNL standard (S-PCNL), mini-PCNL (chiamato anche miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) e il micro-PCNL recentemente introdotto. Una delle differenze più importanti tra le varie tecniche PCNL è la dimensione dell'accesso renale, che contribuisce all'ampio spettro di complicanze e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Numero di telefono: +2 01000396284
  • Email: ahsrafsatour@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11367
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto di età superiore ai 18 anni con calcoli renali tra 1 e 2 cm

Criteri di esclusione:

  1. paziente con un solo rene.
  2. Calcoli renali più grandi di 2 cm o meno di 1 cm.
  3. Pazienti con comorbilità non controllate (ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, malattie toraciche).
  4. Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie.
  5. Pazienti con altre anomalie anatomiche renali (malformazioni renali congenite come rene a ferro di cavallo, rene policistico, ecc.). e Pazienti con grave deformità scheletrica.
  6. Donne incinte.
  7. Pazienti con disturbi della coagulazione non correggibili.
  8. Pazienti sottoposti a trapianto renale o diversione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nefrolitotomia percutanea
I pazienti vengono posizionati in posizione litotomica e viene posizionato un catetere ureterale da 6F e la vescica viene drenata con un catetere di Foley uretrale da 16F. Dopo il cateterismo ureterale, i pazienti vengono posti in posizione prona e l'accesso percutaneo del calice desiderato viene ottenuto sotto guida fluoroscopica con l'uso di un ago calibro 18 e un passaggio del filo guida. La dilatazione del tratto si ottiene utilizzando dilatatori Amplatz fino a 30F. Il litotritore pneumatico viene utilizzato per la frammentazione e la rimozione dei calcoli viene eseguita con pinze di recupero attraverso un nefroscopio rigido 22F. Al termine dell'operazione viene posizionato un tubo per nefrostomia 18-24 F.
Procedura: nefrolitotomia percutanea
l'accesso percutaneo del calice desiderato si ottiene sotto guida fluoroscopica con l'uso di un ago di calibro 18 e un passaggio del filo guida. La dilatazione del tratto si ottiene utilizzando dilatatori Amplatz fino a 30F.
Sperimentale: ultra-mini nefrolitotomia percutanea
I pazienti sono posizionati in posizione litotomica e viene posizionato un catetere ureterale da 6 F e la vescica viene drenata con un catetere di Foley uretrale da 16 F. Dopo il cateterismo ureterale, i pazienti vengono posti in posizione prona e l'accesso percutaneo del calice desiderato viene ottenuto sotto guida fluoroscopica con l'uso di un ago calibro 18 e un passaggio del filo guida. La dilatazione del tratto si ottiene utilizzando dilatatori di Amplatz fino a 12-14 F. Il dilatatore fasciale è stato utilizzato per dilatare il tratto di nefrostomia per far passare la guaina di plastica semirigida da 13 F. Successivamente, è stato inserito nella guaina un ureteroscopio rigido da 9,5 F (KARL STORZ Medical Instruments). I calcoli renali sono stati fatti a pezzi usando la litotripsia con laser ad olmio. Infine, l'ureteroscopio e la guaina sono stati rimossi e il sito del tratto è stato impaccato per 2-3 minuti. quindi il posizionamento dello stent a doppia J verrà eseguito secondo la decisione del chirurgo operante per 3 o 4 settimane.
Procedura: ultra-mini nefrolitotomia percutanea
l'accesso percutaneo del calice desiderato si ottiene sotto guida fluoroscopica con l'uso di un ago di calibro 18 e un passaggio del filo guida. La dilatazione del tratto si ottiene utilizzando dilatatori di Amplatz fino a 12-14 F. Il dilatatore fasciale è stato utilizzato per dilatare il tratto di nefrostomia per far passare la guaina di plastica semirigida da 13 F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso senza calcoli di pazienti con calcoli renali mediante TAC senza contrasto
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
efficacia della procedura per eliminare completamente i calcoli renali in un'unica sessione, la TC senza contrasto valuterà il carico di calcoli e lo confronterà con la misurazione preoperatoria
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo di entrambe le procedure
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
tempo di ciascuna procedura in minuti dal posizionamento della litotomia fino al completamento della procedura
reperto intraoperatorio
degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento
durata fino alla dimissione del paziente in giorni
Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento
calo di emoglobina dei pazienti
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
diminuzione del livello di emoglobina rispetto ai risultati preoperatori
primo giorno postoperatorio
perdita di urina postoperatoria dalla ferita chirurgica
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
perdita di urina dal sito di nefrostomia se presente o meno come documento durante la medicazione chirurgica da parte del medico curante
primo giorno postoperatorio
analisi dei costi di entrambe le procedure
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
costo di ciascuna procedura compreso il costo operativo e la degenza postoperatoria in sterline egiziane
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 06 /2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Confrontare la differenza tra le due procedure per quanto riguarda i tassi senza calcoli, il tempo operatorio, la degenza ospedaliera, i costi delle procedure e le complicanze operatorie tra cui la perdita di sangue, la necessità di trasfusioni di sangue e lo stravaso o la perdita di urina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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