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Nefrolitotomia percutânea ultra-mini versus padrão para tratamento de cálculos renais. Um estudo controlado randomizado.

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Segurança e eficácia da nefrolitotomia percutânea ultramini em comparação com a nefrolitotomia percutânea padrão para tratamento de cálculos caliciais renais de 1 a 2 cm de tamanho. Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo

Os cálculos renais são um dos problemas urológicos mais comuns e existem vários métodos para o seu tratamento, como nefrolitotomia percutânea, mini e ultra-mini nefrolitotomia percutânea, ureteroscopia flexível e litotripsia a laser e litotripsia extracorpórea por ondas de choque. A nefrolitotomia percutânea é o tratamento de escolha para o manejo dos cálculos renais, apesar do aumento da taxa de remoção de cálculos, a taxa de complicações desse procedimento é relativamente maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefrolitíase é uma importante fonte mundial de morbidade, constituindo uma doença urológica comum que afeta 10-15% da população mundial. Avanços técnicos consistentes fornecem aos cirurgiões e pacientes várias opções para o tratamento de cálculos renais, incluindo litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), nefrolitotomia percutânea (PCNL), cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e cirurgia aberta convencional.

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é geralmente considerada um padrão-ouro em cálculos renais particularmente maiores que 2 cm ou cálice inferior maiores que 1 cm, oferecendo altas taxas livres de cálculos após o primeiro tratamento em comparação com outras técnicas de litotripsia minimamente invasivas.

A nefrolitotripsia percutânea (PCNL) é um procedimento para remover cálculos renais do rim através de uma pequena incisão na pele e foi inicialmente descrita na literatura por Fernström e Johansson em 1976. Tradicionalmente, a posição prona era considerada a única posição para obter acesso renal para PCNL. Em 1987, Valdivia Urìa apresentou o supino PCNL.

A PCNL também é recomendada no caso de cálculos menores em pacientes com contraindicações para litotripsia por ondas de choque (SWL), como cálculos resistentes a ondas de choque e malformações anatômicas, ou quando um paciente elege PCNL como um procedimento de maior eficácia. No entanto, complicações sérias, embora raras, devem ser esperadas após este procedimento percutâneo, como sangramento perioperatório, vazamento de urina do trato nefrocutâneo, lesão do sistema pélvico-alicinal, dor.( Kyriazis et al 2015) lesão do cólon, hidrotórax, pneumotórax, vazamento prolongado, sepse, cálculo ureteral, lesão vascular e perda aguda do rim, todas são complicações enfrentadas individualmente após PCNL.

As técnicas de PCNL incluem: PCNL padrão (S-PCNL), mini-PCNL (também chamado de miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) e o micro-PCNL introduzido recentemente. Uma das diferenças mais importantes entre as várias técnicas de PCNL é o tamanho do acesso renal, que contribui para o amplo espectro de complicações e desfechos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Número de telefone: +2 01000396284
  • E-mail: ahsrafsatour@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11367
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto com mais de 18 anos com cálculo renal entre 1 e 2 cm

Critério de exclusão:

  1. paciente com rim único.
  2. Pedras renais maiores que 2 cm ou menores que 1 cm.
  3. Pacientes com comorbidades não controladas (hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca, doença torácica).
  4. Pacientes com infecção urinária ativa.
  5. Pacientes com outras anormalidades renais anatômicas (malformações renais congênitas, como rim em ferradura, doença renal policística, etc.). e Pacientes com deformidade esquelética grave.
  6. Mulheres grávidas.
  7. Pacientes com distúrbio hemorrágico incorrigível.
  8. Pacientes submetidos a transplante renal ou derivação urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nefrolitotomia percutânea
Os pacientes são posicionados em posição de litotomia e um cateter ureteral 6F é colocado e a bexiga é drenada com um cateter uretral Foley 16F. Após a cateterização ureteral, os pacientes são colocados em decúbito ventral e o acesso percutâneo do cálice desejado é realizado sob orientação fluoroscópica com o uso de agulha calibre 18 e passagem de fio-guia. A dilatação do trato é realizada usando dilatadores Amplatz de até 30F. Litotritor pneumático é usado para fragmentação e a remoção de cálculos é realizada com pinças de recuperação através de um nefroscópio rígido 22F. Um tubo de nefrostomia 18-24 F é colocado no final da operação.
Procedimento: nefrolitotomia percutânea
o acesso percutâneo do cálice desejado é obtido sob orientação fluoroscópica com o uso de uma agulha de calibre 18 e passagem de um fio-guia. A dilatação do trato é realizada usando dilatadores Amplatz de até 30F.
Experimental: ultra-mini nefrolitotomia percutânea
Os pacientes são posicionados em posição de litotomia e um cateter ureteral 6 F é colocado e a bexiga é drenada com um cateter uretral Foley 16 F. Após a cateterização ureteral, os pacientes são colocados em decúbito ventral e o acesso percutâneo do cálice desejado é realizado sob orientação fluoroscópica com o uso de agulha calibre 18 e passagem de fio-guia. A dilatação do trato é realizada usando dilatadores Amplatz de até 12-14 F. O dilatador fascial foi usado para dilatar o trato de nefrostomia para passar a bainha plástica semirrígida de 13 F. Em seguida, um ureteroscópio rígido de 9,5 F (KARL STORZ Medical Instruments) foi introduzido na bainha. Os cálculos renais foram quebrados em pedaços usando litotripsia com laser de hólmio. Finalmente, o ureteroscópio e a bainha foram removidos e o local do trato foi compactado por 2-3 min. em seguida, a colocação do stent duplo J será feita de acordo com a decisão do cirurgião durante 3 a 4 semanas.
Procedimento: ultra-mini nefrolitotomia percutânea
o acesso percutâneo do cálice desejado é obtido sob orientação fluoroscópica com o uso de uma agulha de calibre 18 e passagem de um fio-guia. A dilatação do trato é realizada usando dilatadores Amplatz de até 12-14 F. O dilatador fascial foi usado para dilatar o trato de nefrostomia para passar a bainha plástica semirrígida de 13 F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de cálculos de pacientes com cálculos renais por tomografia computadorizada sem contraste
Prazo: primeiro dia pós-operatório
eficácia do procedimento para eliminar completamente os cálculos renais em sessão única, a TC sem contraste avaliará a carga de cálculo e a comparará com a medição pré-operatória
primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório de ambos os procedimentos
Prazo: achado intraoperatório
tempo de cada procedimento em minutos desde o posicionamento da litotomia até a finalização do procedimento
achado intraoperatório
internação do paciente
Prazo: 1 a 3 dias pós-operatório
duração até o paciente receber alta em dias
1 a 3 dias pós-operatório
queda de hemoglobina dos pacientes
Prazo: primeiro dia pós-operatório
diminuição do nível de hemoglobina em comparação com os resultados pré-operatórios
primeiro dia pós-operatório
perda de urina pós-operatória da ferida cirúrgica
Prazo: primeiro dia pós-operatório
vazamento de urina do local da nefrostomia se presente ou não conforme documento durante o curativo cirúrgico pelo médico assistente
primeiro dia pós-operatório
análise de custo de ambos os procedimentos
Prazo: 3 dias pós-operatório
custo de cada procedimento, incluindo custo operatório e estadia pós-operatória em libras egípcias
3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD 06 /2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Comparar a diferença entre os dois procedimentos em relação às taxas de eliminação de cálculos, tempo operatório, permanência hospitalar, custo dos procedimentos e complicações operatórias, incluindo perda de sangue, necessidade de transfusão de sangue e extravasamento ou vazamento de urina.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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