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Néphrolithotomie percutanée ultra-mini versus standard pour la gestion des calculs rénaux. Un essai contrôlé randomisé.

18 février 2021 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Sécurité et efficacité de la néphrolithotomie percutanée ultra-mini en comparaison avec la néphrolithotomie percutanée standard pour la gestion des calculs caliciels rénaux de 1 cm à 2 cm de taille. Étude prospective randomisée comparative

Les calculs rénaux sont l'un des problèmes urologiques les plus courants et il existe plusieurs méthodes pour leur prise en charge telles que la néphrolithotomie percutanée, la néphrolithotomie percutanée mini et ultra-mini, l'urétéroscopie flexible et la lithotripsie au laser, et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc. la néphrolithotomie percutanée est le traitement de choix pour la prise en charge des calculs rénaux, malgré l'augmentation du taux d'élimination des calculs, le taux de complications de cette procédure est relativement plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrolithiase est une source majeure de morbidité dans le monde, constituant une maladie urologique courante affectant 10 à 15 % de la population mondiale. Les progrès techniques constants offrent aux chirurgiens et aux patients plusieurs options pour le traitement des calculs rénaux, y compris la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la chirurgie ouverte conventionnelle.

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est généralement considérée comme un étalon-or dans les calculs rénaux particulièrement supérieurs à 2 cm ou dans le calice inférieur supérieur à 1 cm, offrant des taux élevés sans calculs après le premier traitement par rapport aux autres techniques de lithotripsie invasive minimale.

La néphrolithotripsie percutanée (PCNL) est une procédure pour enlever les calculs rénaux du rein par une petite incision dans la peau et elle a été initialement décrite dans la littérature par Fernström et Johansson en 1976. Traditionnellement, la position ventrale était considérée comme la seule position permettant d'obtenir un accès rénal pour le PCNL. En 1987, Valdivia Urìa a présenté le PCNL couché.

La PCNL est également recommandée dans le cas de calculs plus petits chez les patients présentant des contre-indications à la lithotripsie par ondes de choc (SWL), telles que des calculs résistants aux ondes de choc et des malformations anatomiques, ou lorsqu'un patient choisit la PCNL comme procédure d'efficacité supérieure. Cependant, des complications graves bien que rares doivent être attendues à la suite de cette procédure percutanée, comme des saignements périopératoires, des fuites d'urine du tractus néphrocutané, des lésions du système pelvicalyceal, des douleurs.( Kyriazis et al 2015) lésion du côlon, hydrothorax, pneumothorax, fuite prolongée, septicémie, calcul urétéral, lésion vasculaire et perte aiguë de rein, toutes sont des complications individuellement confrontées après PCNL.

Les techniques PCNL comprennent : PCNL standard (S-PCNL), mini-PCNL (également appelé miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) et le micro-PCNL récemment introduit. L'une des différences les plus importantes entre les diverses techniques PCNL est la taille de l'accès rénal, qui contribue au large éventail de complications et de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Numéro de téléphone: +2 01000396284
  • E-mail: ahsrafsatour@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11367
        • Recrutement
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte de plus de 18 ans avec calcul rénal entre 1 et 2 cm

Critère d'exclusion:

  1. patient avec un seul rein.
  2. Calculs rénaux de plus de 2 cm ou de moins de 1 cm.
  3. Patients présentant des comorbidités non contrôlées (hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, maladie pulmonaire).
  4. Patients présentant une infection urinaire active.
  5. Patients présentant d'autres anomalies rénales anatomiques (malformations rénales congénitales telles que rein en fer à cheval, maladie rénale polykystique, etc.). et Patients présentant une déformation squelettique sévère.
  6. Femmes enceintes.
  7. Patients atteints de troubles hémorragiques incorrigibles.
  8. Patients ayant subi une transplantation rénale ou une dérivation urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: néphrolithotomie percutanée
Les patients sont placés en position de lithotomie et un cathéter urétéral 6F est placé et la vessie est drainée avec un cathéter de Foley urétral 16F. Après le cathétérisme urétéral, les patients sont placés en décubitus ventral et l'accès percutané au calice souhaité est réalisé sous guidage fluoroscopique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 et d'un passage de fil de guidage. La dilatation des voies est réalisée en utilisant des dilatateurs Amplatz jusqu'à 30F. Un lithotriteur pneumatique est utilisé pour la fragmentation et l'élimination des calculs est réalisée avec des pinces de récupération à travers un néphroscope 22F rigide. Une sonde de néphrostomie 18-24 F est mise en place en fin d'intervention.
Procédure: néphrolithotomie percutanée
l'accès percutané du calice souhaité est réalisé sous guidage fluoroscopique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 et d'un passage de fil de guidage. La dilatation des voies est réalisée en utilisant des dilatateurs Amplatz jusqu'à 30F.
Expérimental: ultra-mini néphrolithotomie percutanée
Les patients sont placés en position de lithotomie et un cathéter urétéral 6 F est placé et la vessie est drainée avec un cathéter de Foley urétral 16 F. Après le cathétérisme urétéral, les patients sont placés en décubitus ventral et l'accès percutané au calice souhaité est réalisé sous guidage fluoroscopique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 et d'un passage de fil de guidage. La dilatation du tractus est réalisée à l'aide de dilatateurs Amplatz jusqu'à 12-14 F. Un dilatateur fascial a été utilisé pour dilater le tractus de néphrostomie afin de passer la gaine en plastique semi-rigide 13 F. Ensuite, un urétéroscope rigide de 9,5 F (KARL STORZ Medical Instruments) a été introduit dans la gaine. Les calculs rénaux ont été brisés en morceaux par lithotripsie au laser holmium. Enfin, l'urétéroscope et la gaine ont été retirés et le site du tractus a été emballé pendant 2-3 min. puis la mise en place du stent double J se fera selon la décision du chirurgien opérateur pendant 3 à 4 semaines.
Procédure: ultra-mini néphrolithotomie percutanée
l'accès percutané du calice souhaité est réalisé sous guidage fluoroscopique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 et d'un passage de fil de guidage. La dilatation du tractus est réalisée à l'aide de dilatateurs Amplatz jusqu'à 12-14 F. Un dilatateur fascial a été utilisé pour dilater le tractus de néphrostomie afin de passer la gaine en plastique semi-rigide 13 F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de calculs rénaux sans calculs chez les patients atteints de calculs rénaux par tomodensitométrie sans contraste
Délai: premier jour postopératoire
efficacité de la procédure pour éliminer complètement les calculs rénaux en une seule séance, la TDM sans contraste évaluera la charge de calculs et la comparera à la mesure préopératoire
premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire des deux procédures
Délai: constatation peropératoire
durée de chaque procédure en minutes depuis le positionnement de la lithotomie jusqu'à la fin de la procédure
constatation peropératoire
séjour à l'hôpital du patient
Délai: 1 à 3 jours postopératoire
durée jusqu'à la sortie du patient en jours
1 à 3 jours postopératoire
baisse d'hémoglobine des patients
Délai: premier jour postopératoire
diminution du taux d'hémoglobine par rapport aux résultats préopératoires
premier jour postopératoire
fuite d'urine postopératoire de la plaie chirurgicale
Délai: premier jour postopératoire
fuite d'urine du site de néphrostomie si elle se présente ou non comme document lors de l'habillage chirurgical par le médecin traitant
premier jour postopératoire
analyse des coûts des deux procédures
Délai: 3 jours postopératoire
coût de chaque procédure, y compris le coût opératoire et le séjour postopératoire en livre égyptienne
3 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD 06 /2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Comparer la différence entre les deux procédures concernant les taux sans calculs, la durée opératoire, le séjour à l'hôpital, le coût des procédures et les complications opératoires, y compris la perte de sang, la nécessité d'une transfusion sanguine et l'extravasation ou la fuite d'urine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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