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Nefrolitotomía percutánea ultra-mini versus estándar para el manejo de cálculos renales. Un ensayo controlado aleatorio.

18 de febrero de 2021 actualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Seguridad y eficacia de la nefrolitotomía percutánea ultramini en comparación con la nefrolitotomía percutánea estándar para el tratamiento de cálculos renales caliciales de 1 cm a 2 cm de tamaño. Estudio prospectivo aleatorizado comparativo

Los cálculos renales son uno de los problemas urológicos más comunes y existen múltiples métodos para su manejo, como la nefrolitotomía percutánea, la nefrolitotomía percutánea mini y ultramini, la ureteroscopia flexible y la litotricia con láser y la litotricia extracorpórea por ondas de choque. La nefrolitotomía percutánea es el tratamiento de elección para el manejo de los cálculos renales, a pesar de la creciente tasa de eliminación de cálculos, la tasa de complicaciones de este procedimiento es relativamente mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrolitiasis es una fuente importante de morbilidad en todo el mundo y constituye una enfermedad urológica frecuente que afecta al 10-15% de la población mundial. Los avances técnicos constantes brindan a los cirujanos y pacientes varias opciones para el tratamiento de los cálculos renales, incluida la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), la nefrolitotomía percutánea (PCNL), la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y la cirugía abierta convencional.

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) generalmente se considera un estándar de oro en cálculos renales particularmente mayores de 2 cm o calicial inferior mayor de 1 cm que ofrece altas tasas sin cálculos después del primer tratamiento en comparación con otras técnicas de litotricia mínimamente invasivas.

La nefrolitotricia percutánea (NLPC) es un procedimiento para extraer cálculos renales del riñón a través de una pequeña incisión en la piel y fue descrita inicialmente en la literatura por Fernström y Johansson en 1976. Tradicionalmente, la posición de decúbito prono se consideraba la única posición para obtener un acceso renal para la NLPC. En 1987, Valdivia Urìa presentó la NLPC en decúbito supino.

La NLPC también se recomienda en el caso de cálculos más pequeños en pacientes con contraindicaciones para la litotricia por ondas de choque (LOC), como cálculos resistentes a las ondas de choque y malformaciones anatómicas, o cuando un paciente elige la NLPC como un procedimiento de mayor eficacia. Sin embargo, se deben esperar complicaciones graves, aunque raras, después de este procedimiento percutáneo, como sangrado perioperatorio, pérdida de orina del tracto nefrocutáneo, lesión del sistema pielocalicial, dolor.( Kyriazis et al 2015) lesión de colon, hidrotórax, neumotórax, fuga prolongada, sepsis, cálculo ureteral, lesión vascular y pérdida aguda de riñón, todas son complicaciones que se enfrentan individualmente después de la NLPC.

Las técnicas de PCNL incluyen: PCNL estándar (S-PCNL), mini-PCNL (también llamado miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) y el micro-PCNL recientemente introducido. Una de las diferencias más importantes entre las diversas técnicas de NLP es el tamaño del acceso renal, que contribuye al amplio espectro de complicaciones y resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Número de teléfono: +2 01000396284
  • Correo electrónico: ahsrafsatour@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11367
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto mayor de 18 años con litiasis renal entre 1 y 2 cm

Criterio de exclusión:

  1. paciente con un solo riñón.
  2. Cálculos renales mayores de 2 cm o menores de 1 cm.
  3. Pacientes con comorbilidades no controladas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, cardiopatía, enfermedad torácica).
  4. Pacientes con infección activa del tracto urinario.
  5. Pacientes con otras anomalías anatómicas renales (malformaciones renales congénitas como riñón en herradura, poliquistosis renal, etc.). y Pacientes con deformidad esquelética severa.
  6. Mujeres embarazadas.
  7. Pacientes con trastorno hemorrágico incorregible.
  8. Pacientes que se sometieron a trasplante renal o derivación urinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nefrolitotomía percutánea
Los pacientes se colocan en posición de litotomía y se coloca un catéter ureteral 6F y se drena la vejiga con un catéter uretral de Foley 16F. Después del cateterismo ureteral, los pacientes se colocan en decúbito prono y se logra el acceso percutáneo al cáliz deseado bajo guía fluoroscópica con el uso de una aguja de calibre 18 y un pasaje de guía. La dilatación del tracto se logra mediante el uso de dilatadores Amplatz de hasta 30F. Se utiliza un litotriptor neumático para la fragmentación y la extracción de cálculos se logra con pinzas de recuperación a través de un nefroscopio rígido 22F. Se coloca una sonda de nefrostomía de 18-24 F al final de la operación.
Procedimiento: nefrolitotomía percutánea
el acceso percutáneo del cáliz deseado se logra bajo guía fluoroscópica con el uso de una aguja de calibre 18 y un pasaje de guía. La dilatación del tracto se logra mediante el uso de dilatadores Amplatz de hasta 30F.
Experimental: nefrolitotomía percutánea ultramini
Los pacientes se colocan en posición de litotomía y se coloca una sonda ureteral de 6 F y se drena la vejiga con una sonda de Foley uretral de 16 F. Después del cateterismo ureteral, los pacientes se colocan en decúbito prono y se logra el acceso percutáneo al cáliz deseado bajo guía fluoroscópica con el uso de una aguja de calibre 18 y un pasaje de guía. La dilatación del tracto se logra mediante el uso de dilatadores Amplatz hasta 12-14 F. Se usó un dilatador fascial para dilatar el tracto de nefrostomía para pasar la vaina de plástico semirrígido de 13 F. A continuación, se introdujo en la vaina un ureteroscopio rígido de 9,5 F (KARL STORZ Medical Instruments). Los cálculos renales se rompieron en pedazos mediante litotricia con láser de holmio. Finalmente, se retiraron el ureteroscopio y la vaina y se taponó el sitio del trayecto durante 2-3 min. luego se colocará stent doble J según decisión del cirujano interviniente por 3 a 4 semanas.
Procedimiento: nefrolitotomía percutánea ultramini
el acceso percutáneo del cáliz deseado se logra bajo guía fluoroscópica con el uso de una aguja de calibre 18 y un pasaje de guía. La dilatación del tracto se logra mediante el uso de dilatadores Amplatz hasta 12-14 F. Se usó un dilatador fascial para dilatar el tracto de nefrostomía para pasar la vaina de plástico semirrígido de 13 F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de cálculos de pacientes con cálculos renales por tomografía computarizada sin contraste
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
eficacia del procedimiento para eliminar completamente los cálculos renales en una sola sesión, la TC sin contraste evaluará la carga de cálculos y la comparará con la medición preoperatoria
primer dia postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
tiempo de cada procedimiento en minutos desde el posicionamiento de la litotomía hasta la finalización del procedimiento
hallazgo intraoperatorio
estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: 1 a 3 días postoperatorio
duración hasta que el paciente es dado de alta en días
1 a 3 días postoperatorio
caída de hemoglobina de los pacientes
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
disminución en el nivel de hemoglobina en comparación con los resultados preoperatorios
primer dia postoperatorio
pérdida de orina postoperatoria de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
fuga de orina del sitio de la nefrostomía si se presenta o no como documento durante el vendaje quirúrgico por parte del médico tratante
primer dia postoperatorio
análisis de costos de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
costo de cada procedimiento, incluido el costo operativo y la estadía posoperatoria en libras egipcias
3 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD 06 /2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Comparar la diferencia entre los dos procedimientos con respecto a las tasas sin cálculos, el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria, el costo de los procedimientos y las complicaciones quirúrgicas, incluida la pérdida de sangre, la necesidad de transfusión de sangre y la extravasación o pérdida de orina.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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