Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra-Mini Versus Standard perkutaaninen nefrolitotomia munuaiskivisten hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Ultra-Mini-perkutaanisen nefrolitotomian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna normaaliin ihonalaiseen nefrolitotomiaan 1–2 cm:n kokoisten munuaisverhiön hoitoon. Vertaileva satunnaistettu tulevaisuudentutkimus

Munuaiskivet ovat yksi yleisimmistä urologisista ongelmista, ja niiden hoitoon on useita menetelmiä, kuten perkutaaninen nefrolitotomia, mini- ja ultraminiperkutaaninen nefrolitotomia, joustava ureteroskopia ja laserlitotripsia sekä kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia. perkutaaninen nefrolitotomia on ensisijainen hoitomuoto munuaiskiven hoitoon, vaikka kivien poistumisnopeus kasvaa, tämän toimenpiteen komplikaatioiden määrä on suhteellisen korkeampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivitauti on merkittävä maailmanlaajuinen sairastuvuuden lähde, ja se on yleinen urologinen sairaus, jota sairastaa 10–15 % maailman väestöstä. Johdonmukainen tekninen kehitys tarjoaa kirurgeille ja potilaille useita vaihtoehtoja munuaiskiven hoitoon, mukaan lukien kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL), perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS) ja perinteinen avoin leikkaus.

Perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) pidetään yleensä kultaisena standardina munuaiskiville, jotka ovat erityisesti suurempia kuin 2 cm tai alemmissa verhiöissä, jotka ovat suurempia kuin 1 cm, mikä tarjoaa korkean kivettömyyden ensimmäisen hoidon jälkeen verrattuna muihin minimaalisesti invasiivisiin litotripsiatekniikoihin.

Perkutaaninen nefrolitotripsia (PCNL) on menetelmä munuaiskivien poistamiseksi munuaisista pienen ihoviillon kautta, ja sen kuvasivat kirjallisuudessa alun perin Fernström ja Johansson vuonna 1976. Perinteisesti vatsa-asentoa pidettiin ainoana asennona, jossa PCNL sai munuaisten pääsyn. Vuonna 1987 Valdivia Urìa esitteli selällään olevan PCNL:n.

PCNL:ää suositellaan myös pienempien kivien tapauksessa potilailla, joilla on vasta-aiheet shokkiaallon litotripsialle (SWL), kuten shokkiaallonkestävät kivet ja anatomiset epämuodostumat, tai kun potilas valitsee PCNL:n tehokkaammaksi toimenpiteeksi. Vakavia, vaikkakin harvinaisia, komplikaatioita on kuitenkin odotettavissa tämän perkutaanisen toimenpiteen jälkeen, kuten perioperatiivinen verenvuoto, virtsan vuotaminen nefrokutaanisesta kanavasta, lantion alueen vauriot, kipu. Kyriazis et al 2015) paksusuolen vaurio, vesirinta, ilmarinta, pitkittynyt vuoto, sepsis, virtsanjohdinkivi, verisuonivaurio ja akuutti munuaisten menetys, kaikki ovat yksilöllisesti kohtaamia komplikaatioita PCNL:n jälkeen.

PCNL-tekniikoita ovat: standardi PCNL (S-PCNL), mini-PCNL (kutsutaan myös miniperc), ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) ja äskettäin esitelty mikro-PCNL. Yksi tärkeimmistä eroista eri PCNL-tekniikoiden välillä on munuaisten pääsyn koko, joka myötävaikuttaa moniin komplikaatioihin ja tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • Puhelinnumero: +2 01000396284
  • Sähköposti: ahsrafsatour@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11367
        • Rekrytointi
        • Ain shams university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias aikuinen potilas, jonka munuaiskivi on 1–2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaalla, jolla on yksi munuainen.
  2. Yli 2 cm tai alle 1 cm munuaiskivet.
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia muita sairauksia (hypertensio, diabetes mellitus, sydänsairaus, rintasairaus).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
  5. Potilaat, joilla on muita anatomisia munuaisten poikkeavuuksia (synnynnäisiä munuaisten epämuodostumia, kuten hevosenkengän munuaissairaus, monirakkulatauti jne.). ja potilaat, joilla on vakavia luuston epämuodostumia.
  6. Raskaana olevat naiset.
  7. Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö.
  8. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai virtsankierto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perkutaaninen nefrolitotomia
Potilaat asetetaan litotomia-asentoon ja 6F virtsaputken katetri asetetaan ja virtsarakko tyhjennetään 16F virtsaputken Foley-katetrilla. Virtsanjohtimen katetroimisen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon, ja halutun verhiön perkutaaninen pääsy saavutetaan fluoroskopian ohjauksessa käyttämällä 18 gaugen neulaa ja ohjauslankakäytävää. Traktien laajennus saadaan aikaan käyttämällä Amplatz-laajentajia 30 F asti. Pneumaattista litotripteriä käytetään sirpaloitumiseen ja kivenpoisto suoritetaan jäykän 22F-nefroskoopin läpi hakevilla tarttujalla. Leikkauksen päätteeksi asetetaan 18-24 F nefrostomiaputki.
Menettely: perkutaaninen nefrolitotomia
halutun verhiön perkutaaninen pääsy saavutetaan fluoroskopisen ohjauksen alaisena käyttämällä 18 gaugen neulaa ja ohjauslangan läpikulkua. Traktien laajennus saadaan aikaan käyttämällä Amplatz-laajentajia 30 F asti.
Kokeellinen: ultra-mini perkutaaninen nefrolitotomia
Potilaat asetetaan litotomiaan ja asetetaan 6 F virtsarakkokatetri ja virtsarakko tyhjennetään 16 F virtsaputken Foley-katetrilla. Virtsanjohtimen katetroimisen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon, ja halutun verhiön perkutaaninen pääsy saavutetaan fluoroskopian ohjauksessa käyttämällä 18 gaugen neulaa ja ohjauslankakäytävää. Traktien laajennus saadaan aikaan käyttämällä Amplatz-laajentajia, jolloin nefrostomia-kanavan laajentamiseen käytettiin 12-14 F:n faskiaalilaajentajaa siten, että se läpäisi 13 F:n puolijäykän muovivaipan. Sitten vaippaan laitettiin 9,5-F jäykkä ureteroskooppi (KARL STORZ Medical Instruments). Munuaiskivet murrettiin paloiksi holmiumlaserlitotripsialla. Lopuksi ureteroskooppi ja vaippa poistettiin ja aluetta pakattiin 2-3 minuutiksi. sitten kaksois-J-stentti asetetaan leikkauskirurgin päätöksen mukaisesti 3-4 viikon ajan.
Menettely: ultra-mini perkutaaninen nefrolitotomia
halutun verhiön perkutaaninen pääsy saavutetaan fluoroskopisen ohjauksen alaisena käyttämällä 18 gaugen neulaa ja ohjauslangan läpikulkua. Traktien laajennus saadaan aikaan käyttämällä Amplatz-laajentajia, jolloin nefrostomia-kanavan laajentamiseen käytettiin 12-14 F:n faskiaalilaajentajaa siten, että se läpäisi 13 F:n puolijäykän muovivaipan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaiskiviä sairastavien potilaiden kivettömien määrä ei-kontrastisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
toimenpiteen tehokkuus poistaa munuaiskivet kokonaan yhdellä istunnolla, varjoton TT arvioi kivikuorman ja vertaa sitä preoperatiiviseen mittaukseen
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molempien toimenpiteiden toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
kunkin toimenpiteen aika minuutteina litotomia-asennosta toimenpiteen loppuun
intraoperatiivinen löytö
potilaan sairaalahoito
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
kestää päivissä, kunnes potilas kotiutuu
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
hemoglobiinitason lasku verrattuna leikkausta edeltäviin tuloksiin
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen virtsan vuoto leikkaushaavasta
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
virtsan vuoto nefrostomiakohdasta, jos se näkyy tai ei dokumenttina hoitavan lääkärin suorittaman kirurgisen sidoksen aikana
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
molempien menettelyjen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
kunkin toimenpiteen kustannukset, mukaan lukien leikkauskustannukset ja leikkauksen jälkeinen oleskelu Egyptin puntina
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD 06 /2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaaksemme näiden kahden toimenpiteen välistä eroa koskien kivettömiä hintoja, leikkausaikaa, sairaalahoitoa, toimenpiteiden kustannuksia ja leikkauskomplikaatioita, mukaan lukien verenhukka, verensiirron tarve ja ekstravasaatio tai virtsan vuoto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivi, Munuainen

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen nefrolitotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa