超小型与标准经皮肾镜取石术治疗肾结石。随机对照试验。
超微型经皮肾镜取石术与标准经皮肾镜取石术治疗 1 厘米至 2 厘米肾盏结石的安全性和有效性比较。比较随机前瞻性研究
研究概览
详细说明
肾结石是世界范围内的主要发病源,构成影响世界人口 10-15% 的常见泌尿系统疾病。 持续的技术进步为外科医生和患者提供了多种治疗肾结石的选择,包括体外冲击波碎石术 (ESWL)、经皮肾镜取石术 (PCNL)、逆行肾内手术 (RIRS) 和传统开放手术。
经皮肾镜取石术 (PCNL) 通常被认为是治疗肾结石的金标准,尤其是大于 2 厘米或下肾盏大于 1 厘米的结石,与其他微创碎石术技术相比,首次治疗后结石清除率更高。
经皮肾镜碎石术 (PCNL) 是一种通过皮肤上的小切口从肾脏中取出肾结石的手术,最初由 Fernström 和 Johansson 于 1976 年在文献中描述。 传统上,俯卧位被认为是获得 PCNL 肾脏通路的唯一体位。 1987 年,Valdivia Urìa 提出了仰卧 PCNL。
对于有冲击波碎石术 (SWL) 禁忌症(例如抗冲击波结石和解剖畸形)的较小结石患者,或者当患者选择 PCNL 作为更高效的手术时,也建议使用 PCNL。 然而,严重的并发症虽然很少见,但在这种经皮手术后应该预料到,如围手术期出血、肾皮道尿液渗漏、盆腔系统损伤、疼痛。( Kyriazis 等人 2015 年)结肠损伤、胸水、气胸、长时间漏气、败血症、输尿管结石、血管损伤和急性肾功能丧失,所有这些都是 PCNL 后单独面临的并发症。
PCNL 技术包括:标准 PCNL (S-PCNL)、mini-PCNL(也称为 miniperc)、ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) 和最近推出的微型 PCNL。 各种 PCNL 技术之间最重要的区别之一是肾脏通路的大小,这导致了广泛的并发症和结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ashraf Satour, Master degree of Urology
- 电话号码:+2 01000396284
- 邮箱:ahsrafsatour@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11367
- 招聘中
- Ain Shams University Hospitals
-
接触:
- Ashraf Satour, master degree
- 电话号码:01000396284
- 邮箱:ashrafsatour@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上患有 1 至 2 厘米肾结石的成年患者
排除标准:
- 单肾患者。
- 大于 2 厘米或小于 1 厘米的肾结石。
- 患有无法控制的合并症(高血压、糖尿病、心脏病、胸部疾病)的患者。
- 活动性尿路感染患者。
- 合并其他肾脏解剖异常(先天性肾脏畸形如马蹄肾、多囊肾等)的患者。 严重骨骼畸形的患者。
- 孕妇。
- 患有无法纠正的出血性疾病的患者。
- 接受过肾移植或尿流改道术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:经皮肾镜取石术
患者取截石位,放置 6F 输尿管导管,并用 16F 尿道 Foley 导管引流膀胱。
输尿管插管后,患者取俯卧位,在荧光镜引导下使用 18 号针头和导丝通道经皮进入所需的肾盏。
管道扩张是通过使用高达 30F 的 Amplatz 扩张器完成的。
气动碎石机用于碎裂,结石去除是通过刚性 22F 肾镜使用回收抓取器完成的。
手术结束时放置一根 18-24 F 的肾造口管。
|
使用 18 号针头和导丝通道在荧光镜引导下经皮进入所需的花萼。
管道扩张是通过使用高达 30F 的 Amplatz 扩张器完成的。
|
实验性的:超微型经皮肾镜取石术
患者处于截石位并放置 6 F 输尿管导管,并使用 16 F 尿道 Foley 导管引流膀胱。
输尿管插管后,患者取俯卧位,在荧光镜引导下使用 18 号针头和导丝通道经皮进入所需的肾盏。
管道扩张是通过使用 Amplatz 扩张器实现的,最高 12-14 F 筋膜扩张器用于扩张肾造瘘管以通过 13 F 半刚性塑料护套。
然后,将 9.5-F 硬质输尿管镜 (KARL STORZ Medical Instruments) 引入护套。
使用钬激光碎石术将肾结石打碎。
最后,取下输尿管镜和护套,将输尿管部位填塞 2-3 分钟。
然后根据手术医生的决定放置双J支架3到4周。
|
使用 18 号针头和导丝通道在荧光镜引导下经皮进入所需的花萼。
管道扩张是通过使用 Amplatz 扩张器实现的,最高 12-14 F 筋膜扩张器用于扩张肾造瘘管以通过 13 F 半刚性塑料护套。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
非造影CT扫描肾结石患者结石清除率
大体时间:术后第一天
|
单次完全清除肾结石的手术效果,非造影 CT 将评估结石负荷并将其与术前测量值进行比较
|
术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
两种手术的手术时间
大体时间:术中发现
|
从截石术定位到手术完成的每个手术时间(以分钟为单位)
|
术中发现
|
患者住院时间
大体时间:术后1-3天
|
到患者出院的持续时间(以天为单位)
|
术后1-3天
|
患者血红蛋白下降
大体时间:术后第一天
|
与术前结果相比,血红蛋白水平下降
|
术后第一天
|
手术伤口术后漏尿
大体时间:术后第一天
|
肾造口部位的尿液泄漏,如果主治医师在手术包扎过程中存在或不存在,则为尿液泄漏
|
术后第一天
|
两种程序的成本分析
大体时间:术后3天
|
每项手术的费用,包括手术费用和术后住院时间(埃及镑)
|
术后3天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.