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超小型与标准经皮肾镜取石术治疗肾结石。随机对照试验。

2021年2月18日 更新者:Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University

超微型经皮肾镜取石术与标准经皮肾镜取石术治疗 1 厘米至 2 厘米肾盏结石的安全性和有效性比较。比较随机前瞻性研究

肾结石是泌尿系统最常见的问题之一,其治疗方法有多种,例如经皮肾镜取石术、微型和超微型经皮肾镜取石术、输尿管软镜和激光碎石术以及体外冲击波碎石术。 经皮肾镜取石术是治疗肾结石的首选治疗方法,尽管结石清除率提高,但该手术的并发症发生率相对较高。

研究概览

详细说明

肾结石是世界范围内的主要发病源,构成影响世界人口 10-15% 的常见泌尿系统疾病。 持续的技术进步为外科医生和患者提供了多种治疗肾结石的选择,包括体外冲击波碎石术 (ESWL)、经皮肾镜取石术 (PCNL)、逆行肾内手术 (RIRS) 和传统开放手术。

经皮肾镜取石术 (PCNL) 通常被认为是治疗肾结石的金标准,尤其是大于 2 厘米或下肾盏大于 1 厘米的结石,与其他微创碎石术技术相比,首次治疗后结石清除率更高。

经皮肾镜碎石术 (PCNL) 是一种通过皮肤上的小切口从肾脏中取出肾结石的手术,最初由 Fernström 和 Johansson 于 1976 年在文献中描述。 传统上,俯卧位被认为是获得 PCNL 肾脏通路的唯一体位。 1987 年,Valdivia Urìa 提出了仰卧 PCNL。

对于有冲击波碎石术 (SWL) 禁忌症(例如抗冲击波结石和解剖畸形)的较小结石患者,或者当患者选择 PCNL 作为更高效的手术时,也建议使用 PCNL。 然而,严重的并发症虽然很少见,但在这种经皮手术后应该预料到,如围手术期出血、肾皮道尿液渗漏、盆腔系统损伤、疼痛。( Kyriazis 等人 2015 年)结肠损伤、胸水、气胸、长时间漏气、败血症、输尿管结石、血管损伤和急性肾功能丧失,所有这些都是 PCNL 后单独面临的并发症。

PCNL 技术包括:标准 PCNL (S-PCNL)、mini-PCNL(也称为 miniperc)、ultra-mini-PCNL (UM-PCNL) 和最近推出的微型 PCNL。 各种 PCNL 技术之间最重要的区别之一是肾脏通路的大小,这导致了广泛的并发症和结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ashraf Satour, Master degree of Urology
  • 电话号码:+2 01000396284
  • 邮箱ahsrafsatour@yahoo.com

学习地点

      • Cairo、埃及、11367
        • 招聘中
        • Ain Shams University Hospitals
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上患有 1 至 2 厘米肾结石的成年患者

排除标准:

  1. 单肾患者。
  2. 大于 2 厘米或小于 1 厘米的肾结石。
  3. 患有无法控制的合并症(高血压、糖尿病、心脏病、胸部疾病)的患者。
  4. 活动性尿路感染患者。
  5. 合并其他肾脏解剖异常(先天性肾脏畸形如马蹄肾、多囊肾等)的患者。 严重骨骼畸形的患者。
  6. 孕妇。
  7. 患有无法纠正的出血性疾病的患者。
  8. 接受过肾移植或尿流改道术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮肾镜取石术
患者取截石位,放置 6F 输尿管导管,并用 16F 尿道 Foley 导管引流膀胱。 输尿管插管后,患者取俯卧位,在荧光镜引导下使用 18 号针头和导丝通道经皮进入所需的肾盏。 管道扩张是通过使用高达 30F 的 Amplatz 扩张器完成的。 气动碎石机用于碎裂,结石去除是通过刚性 22F 肾镜使用回收抓取器完成的。 手术结束时放置一根 18-24 F 的肾造口管。
使用 18 号针头和导丝通道在荧光镜引导下经皮进入所需的花萼。 管道扩张是通过使用高达 30F 的 Amplatz 扩张器完成的。
实验性的:超微型经皮肾镜取石术
患者处于截石位并放置 6 F 输尿管导管,并使用 16 F 尿道 Foley 导管引流膀胱。 输尿管插管后,患者取俯卧位,在荧光镜引导下使用 18 号针头和导丝通道经皮进入所需的肾盏。 管道扩张是通过使用 Amplatz 扩张器实现的,最高 12-14 F 筋膜扩张器用于扩张肾造瘘管以通过 13 F 半刚性塑料护套。 然后,将 9.5-F 硬质输尿管镜 (KARL STORZ Medical Instruments) 引入护套。 使用钬激光碎石术将肾结石打碎。 最后,取下输尿管镜和护套,将输尿管部位填塞 2-3 分钟。 然后根据手术医生的决定放置双J支架3到4周。
使用 18 号针头和导丝通道在荧光镜引导下经皮进入所需的花萼。 管道扩张是通过使用 Amplatz 扩张器实现的,最高 12-14 F 筋膜扩张器用于扩张肾造瘘管以通过 13 F 半刚性塑料护套。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非造影CT扫描肾结石患者结石清除率
大体时间:术后第一天
单次完全清除肾结石的手术效果,非造影 CT 将评估结石负荷并将其与术前测量值进行比较
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种手术的手术时间
大体时间:术中发现
从截石术定位到手术完成的每个手术时间(以分钟为单位)
术中发现
患者住院时间
大体时间:术后1-3天
到患者出院的持续时间(以天为单位)
术后1-3天
患者血红蛋白下降
大体时间:术后第一天
与术前结果相比,血红蛋白水平下降
术后第一天
手术伤口术后漏尿
大体时间:术后第一天
肾造口部位的尿液泄漏,如果主治医师在手术包扎过程中存在或不存在,则为尿液泄漏
术后第一天
两种程序的成本分析
大体时间:术后3天
每项手术的费用,包括手术费用和术后住院时间(埃及镑)
术后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月28日

初级完成 (预期的)

2022年2月28日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD 06 /2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

比较两种手术在结石清除率、手术时间、住院时间、手术费用和手术并发症(包括失血、输血需求、外渗或漏尿)方面的差异。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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