Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu na zmírnění symptomu způsobeného Lugolovou chromoendoskopií

27. ledna 2023 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost N-acetylcysteinu na zmírnění symptomu způsobeného Lugolovou chromoendoskopií: prospektivní, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Lugolova chromoendoskopie je nezbytná pro detekci a charakterizaci spinocelulárního karcinomu jícnu. Symptomy podráždění jícnu byly hlášeny jako častý nežádoucí účinek, který lze zmírnit roztoky thiosíranu sodného. Thiosíran sodný však nebyl široce dostupný. N-acetylcystein byl dříve používán jako mukolytické činidlo, navrhujeme, že může být také použit ke zmírnění dráždivých symptomů způsobených Lugovou chromoendoskopií. Prospektivní, non-inferiorní, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla navržena ke studiu účinnosti roztoků N-acetylcysteinu při zmírňování nepohodlí v jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rizikem spinocelulárního karcinomu jícnu včetně pacientů starších 50 let nebo starších 45 let s rodinnou anamnézou spinocelulárního karcinomu jícnu;
  • Pacienti s podezřením na léze jícnu screeningovou endoskopií;
  • Pacienti vyžadující dohled po endoskopické resekci nebo radioterapii pro spinocelulární karcinom jícnu o rok později.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jód nebo s hypertyreózou;
  • Pacienti s pokročilým karcinomem jícnu, jícnovými varixy, jícnovým vředem nebo jinými stavy nedoporučenými pro Lugolovu chromoendoskopii;
  • Pacienti se závažnou gastroezofageální refluxní chorobou nebo symptomy refluxu, které mohou interferovat s výslednými měřítky současné studie;
  • Pacienti s pooperační stenózou jícnu ovlivňující endoskopické pozorování;
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, kteří nemohou tolerovat gastroskopii bez sedativ;
  • Pacienti, kteří nemohli spolupracovat na pozorování, včetně pacientů s duševními poruchami, těžkou neurózou nebo dysgnózií;
  • Pacienti podstupující sedaci nebo celkovou anestezii během endoskopie.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podepsáním formuláře informovaného souhlasu nebo s požadavkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roztok thiosíranu sodného rameno
20 ml 5% roztoku thiosíranu sodného bylo připraveno s 1 g krystalu thiosíranu sodného rozpuštěného v normálním fyziologickém roztoku ve 20 ml injekční stříkačce
Lék: roztok thiosíranu sodného
použijte roztok thiosíranu sodného ke zmírnění podráždění jícnu způsobeného Lugolovou chromoendoskopií
Experimentální: N-acetylcystein roztok rameno
20 ml 3% roztoku N-acetylcysteinu bylo připraveno s jedním kusem šumivé tablety N-acetylcysteinu (čistá hmotnost 0,6 g) rozpuštěného v normálním fyziologickém roztoku v 20 ml injekční stříkačce
Lék: Roztok N-acetylcysteinu
použijte roztok N-acetylcysteinu ke zmírnění podráždění jícnu způsobeného Lugolovou chromoendoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Vizuální změna analogového měřítka
Časové okno: 30 minut po endoskopii
Změna vizuální analogové stupnice pro podráždění jícnu po Lugolově chromoendoskopii
30 minut po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomem
Časové okno: 5 minut nebo 30 minut nebo 24 hodin po endoskopii
Procento pacientů se symptomem po Lugolově chromoendoskopii po určitou dobu
5 minut nebo 30 minut nebo 24 hodin po endoskopii
Míra neutralizace
Časové okno: Během endoskopie
Neutralizační účinek na zbytkový jód v jícnu a žaludku
Během endoskopie
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut nebo 30 minut po endoskopii
procento změny srdeční frekvence 5 minut nebo 30 minut ve srovnání se změnou před endoskopií
5 minut nebo 30 minut po endoskopii
Míra těžkého nepohodlí
Časové okno: 5 minut nebo 30 minut po endoskopii
procento pacientů s vizuální analogovou stupnicí nad 4
5 minut nebo 30 minut po endoskopii
zkouškový čas
Časové okno: při endoskopii
doba endoskopie od začátku nástřiku zředěného Lugolova roztoku do konce endoskopie mínus čas potřebný k biopsii.
při endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20202056-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na roztok thiosíranu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit