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L'efficacia della N-acetilcisteina nell'alleviare i sintomi causati dalla cromoendoscopia Lugol

27 gennaio 2023 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'alleviare i sintomi causati dalla cromoendoscopia Lugol: uno studio prospettico, di non inferiorità, controllato randomizzato

La cromoendoscopia Lugol è essenziale per rilevare e caratterizzare il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Il sintomo irritante esofageo è stato riportato come un evento avverso comune, che potrebbe essere alleviato dalle soluzioni di tiosolfato di sodio. Tuttavia, il tiosolfato di sodio non era ampiamente disponibile. L'N-acetilcisteina è stata precedentemente utilizzata come reagente mucolitico, proponiamo che possa essere utilizzata anche per alleviare i sintomi irritanti causati dalla cromoendoscopia di Lugo. Uno studio clinico prospettico, non inferiore, randomizzato in doppio cieco è stato progettato per studiare l'efficacia delle soluzioni di N-acetilcisteina nell'alleviare il disagio esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a rischio di carcinoma a cellule squamose dell'esofago, compresi quelli di età superiore a 50 anni o di età superiore a 45 anni con storia familiare di carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  • Pazienti con sospette lesioni esofagee mediante screening endoscopico;
  • Pazienti che richiedono sorveglianza dopo resezione endoscopica o radioterapia per carcinoma a cellule squamose esofagee un anno dopo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici allo iodio o con ipertiroidismo;
  • Pazienti con carcinoma esofageo avanzato, varici esofagee, ulcera esofagea o altre condizioni sconsigliabili per cromoendoscopia Lugol;
  • Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo o sintomi da reflusso che possono interferire con le misure di esito dello studio in corso;
  • Pazienti con stenosi esofagea postoperatoria che interessa l'osservazione endoscopica;
  • Pazienti con gravi comorbidità che non possono tollerare la gastroscopia non sedata;
  • Pazienti che non hanno potuto collaborare all'osservazione, inclusi pazienti con disturbi mentali, nevrosi grave o disgnosia;
  • Pazienti sottoposti a sedazione o anestesia generale durante l'endoscopia.
  • Pazienti che non accettano di firmare moduli di consenso informato o di seguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di soluzione di tiosolfato di sodio
20 ml di soluzione di tiosolfato di sodio al 5% sono stati preparati con 1 g di cristallo di tiosolfato di sodio sciolto in soluzione fisiologica in una siringa da 20 ml
Droga: soluzione di tiosolfato di sodio
utilizzare una soluzione di tiosolfato di sodio per alleviare l'irritazione esofagea causata dalla cromoendoscopia di Lugol
Sperimentale: Braccio soluzione N-acetilcisteina
20 ml di soluzione di N-acetilcisteina al 3% sono stati preparati con un pezzo di compressa effervescente di N-acetilcisteina (peso netto 0,6 g) sciolta in soluzione fisiologica in una siringa da 20 ml
Droga: Soluzione di N-acetilcisteina
utilizzare la soluzione di N-acetilcisteina per alleviare l'irritazione esofagea causata dalla cromoendoscopia di Lugol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'endoscopia
Variazione della scala analogica visiva per irritazione esofagea dopo cromoendoscopia Lugol
30 minuti dopo l'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con sintomi
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti o 24 ore dopo l'endoscopia
La percentuale di pazienti con sintomi dopo la cromoendoscopia Lugol per un certo tempo
5 minuti o 30 minuti o 24 ore dopo l'endoscopia
Tasso di neutralizzazione
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
Effetto neutralizzante dello iodio residuo nell'esofago e nello stomaco
Durante l'endoscopia
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
la percentuale di variazione della frequenza cardiaca 5 min o 30 min rispetto a quella prima dell'endoscopia
5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
Tasso di disagio grave
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
la percentuale di pazienti con scala analogica visiva superiore a 4
5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
tempo d'esame
Lasso di tempo: durante l'endoscopia
il tempo dell'endoscopia dall'inizio della spruzzatura della soluzione di Lugol diluita alla fine dell'endoscopia meno il tempo necessario per la biopsia.
durante l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202056-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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