Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da N-acetilcisteína no alívio dos sintomas causados ​​pela cromoendoscopia com Lugol

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A eficácia da N-acetilcisteína no alívio dos sintomas causados ​​pela cromoendoscopia com lugol: um estudo prospectivo, de não inferioridade, randomizado e controlado

A cromoendoscopia com lugol é essencial na detecção e caracterização do carcinoma de células escamosas do esôfago. O sintoma irritante esofágico foi relatado como um evento adverso comum, que pode ser aliviado por soluções de tiossulfato de sódio. No entanto, o tiossulfato de sódio não estava amplamente disponível. A N-acetilcisteína foi previamente utilizada como reagente mucolítico, propomos que também possa ser utilizada para aliviar os sintomas irritantes causados ​​pela cromoendoscopia de Lugo. Um ensaio clínico prospectivo, não inferior, randomizado, duplo-cego foi projetado para estudar a eficácia das soluções de N-acetilcisteína no alívio do desconforto esofágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com risco de câncer de células escamosas do esôfago, incluindo aqueles com mais de 50 anos ou mais de 45 anos com histórico familiar de câncer de células escamosas do esôfago;
  • Pacientes com suspeita de lesões esofágicas por endoscopia de rastreamento;
  • Pacientes que necessitam de vigilância após ressecção endoscópica ou radioterapia para câncer de células escamosas do esôfago um ano depois。

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos ao iodo ou com hipertireoidismo;
  • Pacientes com câncer de esôfago avançado, varizes esofágicas, úlcera esofágica ou outras condições desaconselháveis ​​para cromoendoscopia com Lugol;
  • Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave ou sintomas de refluxo que podem interferir nas medidas de desfecho do estudo atual;
  • Pacientes com estenose esofágica pós-operatória afetando a observação endoscópica;
  • Pacientes com comorbidades graves que não toleram gastroscopia sem sedação;
  • Pacientes que não puderam cooperar com a observação, incluindo pacientes com transtornos mentais, neurose grave ou disgnosia;
  • Pacientes submetidos a sedação ou anestesia geral durante a endoscopia.
  • Pacientes que não concordam em assinar formulários de consentimento informado ou seguir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de solução de tiossulfato de sódio
20ml de solução de tiossulfato de sódio a 5% foram preparados com 1g de cristal de tiossulfato de sódio dissolvido em solução salina normal em uma seringa de 20 ml
Medicamento: solução de tiossulfato de sódio
usar solução de tiossulfato de sódio para aliviar a irritação esofágica causada pela cromoendoscopia de Lugol
Experimental: Braço de solução de N-acetilcisteína
20ml de solução de N-acetilcisteína a 3% foram preparados com um pedaço de comprimido efervescente de N-acetilcisteína (peso líquido 0,6g) dissolvido em solução salina normal em uma seringa de 20 ml
Medicamento: Solução de N-acetilcisteína
usar solução de N-acetilcisteína para aliviar a irritação esofágica causada pela cromoendoscopia de Lugol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de escala visual analógica média
Prazo: 30 minutos após a endoscopia
Alteração da escala visual analógica para irritação esofágica após cromoendoscopia Lugol
30 minutos após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com sintoma
Prazo: 5 minutos ou 30 minutos ou 24 horas após a endoscopia
A porcentagem de pacientes com sintomas após a cromoendoscopia com Lugol por certo tempo
5 minutos ou 30 minutos ou 24 horas após a endoscopia
Taxa de neutralização
Prazo: Durante endoscopia
Efeito neutralizante do iodo residual no esôfago e no estômago
Durante endoscopia
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
a porcentagem de alteração da frequência cardíaca em 5 min ou 30 min em comparação com Antes da endoscopia
5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
Taxa de desconforto grave
Prazo: 5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
a porcentagem de pacientes com escala visual analógica acima de 4
5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
hora da prova
Prazo: durante a endoscopia
o tempo de endoscopia desde o início da pulverização da solução de Lugol diluído até o final da endoscopia menos o tempo necessário para a biópsia.
durante a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20202056-F-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução de tiossulfato de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever