Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein för att lindra symtom orsakade av Lugol kromoendoskopi

27 januari 2023 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av N-acetylcystein för att lindra symtom orsakade av Lugol kromoendoskopi: en prospektiv, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Lugol-kromoendoskopi är avgörande för att upptäcka och karakterisera skivepitelcancer i matstrupen. Irriterande symptom i matstrupen har rapporterats som en vanlig biverkning, som kan lindras med natriumtiosulfatlösningar. Natriumtiosulfat var emellertid inte allmänt tillgängligt. N-acetylcystein har tidigare använts som mukolytiskt reagens, vi föreslår att det även kan användas för att lindra irriterande symtom orsakade av Lugos kromoendoskopi. En prospektiv, icke-sämre, randomiserad dubbelblind klinisk prövning utformades för att studera effekten av N-acetylcysteinlösningar för att lindra esofagusbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med risk för esofagus skivepitelcancer inklusive de över 50 år eller över 45 år gamla med familjehistoria av esofagus skivepitelcancer;
  • Patienter med misstänkta esofagusskador genom screening endoskopi;
  • Patienter som kräver övervakning efter endoskopisk resektion eller strålbehandling för esofagus skivepitelcancer ett år senare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot jod eller med hypertyreos;
  • Patienter med avancerad esofaguscancer, esofagusvaricer, esofagusår eller andra tillstånd som inte rekommenderas för Lugol-kromoendoskopi;
  • Patienter med svår gastroesofageal refluxsjukdom eller refluxsymtom som kan störa resultatmåtten i aktuell studie;
  • Patienter med postoperativ esofagusstenos som påverkar endoskopisk observation;
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter som inte kan tolerera icke-sederad gastroskopi;
  • Patienter som inte kunde samarbeta med observationen inklusive patienter med psykiska störningar, svår neuros eller dysgnosi;
  • Patienter som genomgår sedering eller generell anestesi under endoskopi.
  • Patienter som inte samtycker till att underteckna formulär för informerat samtycke eller följa prövningskravet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumtiosulfatlösning arm
20 ml 5% natriumtiosulfatlösning framställdes med 1 g natriumtiosulfatkristall upplöst i normal saltlösning i en 20 ml spruta
Läkemedel: natriumtiosulfatlösning
använd natriumtiosulfatlösning för att lindra esofagusirritation orsakad av Lugols kromoendoskopi
Experimentell: N-acetylcysteinlösningsarm
20 ml 3 % N-acetylcysteinlösning bereddes med en bit N-acetylcystein brustablett (nettovikt 0,6 g) upplöst i normal koksaltlösning i en 20 ml spruta
Läkemedel: N-acetylcysteinlösning
använd N-acetylcysteinlösning för att lindra esofagusirritation orsakad av Lugols kromoendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter efter endoskopi
Visuell analog skalaförändring för esofagusirritation efter Lugol-kromoendoskopi
30 minuter efter endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med symtom
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter eller 24 timmar efter endoskopi
Andelen patienter med symtom efter Lugol-kromoendoskopi under en viss tid
5 minuter eller 30 minuter eller 24 timmar efter endoskopi
Neutraliseringshastighet
Tidsram: Under endoskopi
Neutraliserande effekt för kvarvarande jod i matstrupe och magsäck
Under endoskopi
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
andelen hjärtfrekvensförändring 5 min eller 30 min jämfört med före endoskopi
5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
Svår obehagsfrekvens
Tidsram: 5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
andelen patienter med visuell analog skala över 4
5 minuter eller 30 minuter efter endoskopi
examenstid
Tidsram: under endoskopi
tiden för endoskopi från början av sprayning av utspädd Lugols lösning till slutet av endoskopi minus tid som krävs för biopsi.
under endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20202056-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på natriumtiosulfatlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera