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N-acetylcysteine이 Lugol 색소내시경으로 인한 증상 완화에 미치는 효능

2023년 1월 27일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Lugol 색소내시경으로 인한 증상 완화에 대한 N-acetylcysteine의 효능: 전향적, 비열등성, 무작위 통제 시험

Lugol chromoendoscopy는 식도의 편평 세포 암종을 감지하고 특성화하는 데 필수적입니다. 식도 자극 증상이 흔한 부작용으로 보고되었으며, 이는 티오황산나트륨 용액으로 완화될 수 있습니다. 그러나 티오황산나트륨은 널리 보급되지 않았습니다. N-acetylcysteine은 이전에 점액 용해제로 사용되어 왔으며 Lugo의 색소내시경 검사로 인한 자극 증상을 완화하는 데에도 사용할 수 있다고 제안합니다. 전향적, 비열등, 무작위 이중 맹검 임상 시험은 식도 불편 완화에 대한 N-아세틸시스테인 용액의 효능을 연구하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 편평 세포암의 가족력이 있는 50세 이상 또는 45세 이상의 자를 포함하는 식도 편평 세포 암의 위험이 있는 환자;
  • 선별내시경으로 식도 병변이 의심되는 환자
  • 1년 후 식도 편평 세포암에 대한 내시경적 절제 또는 방사선 치료 후 감시가 필요한 환자。

제외 기준:

  • 요오드에 알레르기가 있거나 갑상선 기능 항진증이 있는 환자;
  • 진행성 식도암, 식도 정맥류, 식도 궤양 또는 Lugol 색소내시경 검사가 권장되지 않는 기타 상태를 가진 환자
  • 현재 연구의 결과 측정을 방해할 수 있는 심각한 위식도 역류 질환 또는 역류 증상이 있는 환자;
  • 내시경 관찰에 영향을 미치는 수술 후 식도 협착증이 있는 환자;
  • 비진정 위내시경 검사를 견딜 수 없는 심각한 합병증이 있는 환자;
  • 정신 장애, 심한 신경증 또는 실명증이 있는 환자를 포함하여 관찰에 협조할 수 없는 환자;
  • 내시경 검사 중 진정 또는 전신 마취를 받고 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 시험 요건을 따르는 데 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티오황산나트륨 용액 암
20ml 주사기에 생리 식염수에 용해된 1g 티오황산나트륨 결정을 사용하여 5% 티오황산나트륨 용액 20ml를 준비했습니다.
의약품: 티오황산나트륨 용액
Lugol의 chromoendoscopy로 인한 식도 자극을 완화하기 위해 티오 황산나트륨 용액을 사용하십시오.
실험적: N-아세틸시스테인 솔루션 암
N-아세틸시스테인 발포정(순중량 0.6g) 1개를 20ml 주사기에 생리 식염수에 용해하여 3% N-아세틸시스테인 용액 20ml를 준비했습니다.
의약품: N-아세틸시스테인 용액
Lugol의 색소내시경 검사로 인한 식도 자극을 완화하기 위해 N-아세틸시스테인 용액을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시각적 아날로그 스케일 변경
기간: 내시경 30분 후
Lugol 색소내시경 후 식도자극에 대한 시각적 상사척도 변화
내시경 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 환자 비율
기간: 내시경 후 5분 또는 30분 또는 24시간
일정기간 루골 색소내시경 검사 후 증상이 있는 환자의 비율
내시경 후 5분 또는 30분 또는 24시간
중화율
기간: 내시경 중
식도와 위의 잔류 요오드에 대한 중화 효과
내시경 중
심박수 변동성
기간: 내시경 후 5분 또는 30분
내시경 전과 비교한 5분 또는 30분의 심박수 변화율
내시경 후 5분 또는 30분
심한 불편률
기간: 내시경 후 5분 또는 30분
Visual analogue scale이 4 이상인 환자의 비율
내시경 후 5분 또는 30분
시험 시간
기간: 내시경 중
희석된 Lugol 용액을 분무하기 시작하여 내시경이 끝날 때까지의 내시경 시간에서 생검에 필요한 시간을 뺀 값입니다.
내시경 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20202056-F-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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