Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein på å lindre symptomer forårsaket av Lugol kromoendoskopi

27. januar 2023 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av N-acetylcystein på å lindre symptomer forårsaket av Lugol kromoendoskopi: en prospektiv, ikke-underordnet, randomisert kontrollert prøvelse

Lugol-kromoendoskopi er avgjørende for å oppdage og karakterisere plateepitelkarsinom i spiserøret. Irriterende symptom på spiserøret er rapportert som en vanlig bivirkning, som kan lindres med natriumtiosulfatløsninger. Imidlertid var natriumtiosulfat ikke allment tilgjengelig. N-acetylcystein har tidligere blitt brukt som et mukolytisk reagens, vi foreslår at det også kan brukes til å lindre irriterende symptomer forårsaket av Lugos kromoendoskopi. En prospektiv, ikke-inferiør, randomisert dobbeltblind klinisk studie ble designet for å studere effekten av N-acetylcysteinløsninger for å lindre ubehag i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med risiko for esophageal plateepitelkreft inkludert de over 50 år eller over 45 år med familiehistorie med esophageal plateepitelkreft;
  • Pasienter med mistenkt esophageal lesjoner ved screening endoskopi;
  • Pasienter som trenger overvåking etter endoskopisk reseksjon eller strålebehandling for esophageal plateepitelkreft ett år senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot jod eller med hypertyreose;
  • Pasienter med avansert esophageal cancer, esophageal varices, esophageal ulcus eller andre tilstander som ikke anbefales for Lugol-kromoendoskopi;
  • Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller reflukssymptomer som kan forstyrre utfallsmålene fra gjeldende studie;
  • Pasienter med postoperativ øsofagusstenose som påvirker endoskopisk observasjon;
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som ikke tåler ikke-sedert gastroskopi;
  • Pasienter som ikke kunne samarbeide med observasjonen inkludert pasienter med psykiske lidelser, alvorlig nevrose eller dysgnosi;
  • Pasienter som gjennomgår sedasjon eller generell anestesi under endoskopi.
  • Pasienter som ikke godtar å signere informerte samtykkeskjemaer eller følge prøvekravet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: natriumtiosulfatløsning arm
20 ml 5 % natriumtiosulfatløsning ble tilberedt med 1 g natriumtiosulfatkrystall oppløst i vanlig saltvann i en 20 ml sprøyte
Legemiddel: natriumtiosulfatløsning
bruk natriumtiosulfatløsning for å lindre esophageal irritasjon forårsaket av Lugols kromoendoskopi
Eksperimentell: N-acetylcystein løsning arm
20 ml 3 % N-acetylcysteinløsning ble tilberedt med ett stykke N-acetylcystein brusetablett (nettovekt 0,6 g) oppløst i vanlig saltvann i en 20 ml sprøyte
Legemiddel: N-acetylcysteinløsning
bruk N-acetylcysteinløsning for å lindre esophageal irritasjon forårsaket av Lugols kromoendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter endoskopi
Visuell analog skalaendring for esophageal irritasjon etter Lugol kromoendoskopi
30 minutter etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med symptom
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer etter endoskopi
Prosentandelen av pasienter med symptom etter Lugol-kromoendoskopi i en viss tid
5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer etter endoskopi
Nøytraliseringshastighet
Tidsramme: Under endoskopi
Nøytraliserende effekt for restjod i spiserør og mage
Under endoskopi
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
prosentandelen av hjertefrekvensendring 5 minutter eller 30 minutter sammenlignet med før endoskopi
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
Alvorlig ubehag rate
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
prosentandelen av pasienter med visuell analog skala over 4
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
eksamenstid
Tidsramme: under endoskopi
tidspunktet for endoskopi fra begynnelsen av spraying av fortynnet Lugols oppløsning til slutten av endoskopi minus tid som kreves for biopsi.
under endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20202056-F-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på natriumtiosulfatløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere