Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w łagodzeniu objawów wywołanych chromoendoskopią Lugola

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność N-acetylocysteiny w łagodzeniu objawów wywołanych przez chromoendoskopię Lugola: prospektywna, równoważna, randomizowana, kontrolowana próba

Chromoendoskopia Lugola jest niezbędna w wykrywaniu i charakteryzowaniu raka płaskonabłonkowego przełyku. Objaw podrażnienia przełyku zgłaszano jako częste zdarzenie niepożądane, które można złagodzić roztworami tiosiarczanu sodu. Jednak tiosiarczan sodu nie był powszechnie dostępny. N-acetylocysteina była wcześniej stosowana jako odczynnik mukolityczny, proponujemy, aby mogła być również stosowana do łagodzenia objawów drażniących wywołanych przez chromoendoskopię Lugo. Prospektywne, równoważne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności roztworów N-acetylocysteiny w łagodzeniu dyskomfortu w przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zagrożeni rakiem płaskonabłonkowym przełyku, w tym pacjenci w wieku powyżej 50 lat lub powyżej 45 lat, u których w rodzinie występował rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • Pacjenci z podejrzeniem zmian w przełyku w przesiewowej endoskopii;
  • Pacjenci wymagający nadzoru po endoskopowej resekcji lub radioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku rok później.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jod lub z nadczynnością tarczycy;
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem przełyku, żylakami przełyku, owrzodzeniem przełyku lub innymi stanami niewskazanymi do chromoendoskopii Lugola;
  • Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku lub objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, które mogą wpływać na wskaźniki wyniku obecnego badania;
  • Pacjenci z pooperacyjnym zwężeniem przełyku wpływającym na obserwację endoskopową;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, którzy nie tolerują gastroskopii bez środków uspokajających;
  • Pacjenci, którzy nie mogli współpracować w obserwacji, w tym pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, ciężką nerwicą lub dysgnozją;
  • Pacjenci poddawani sedacji lub znieczuleniu ogólnemu podczas endoskopii.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na podpisanie formularzy świadomej zgody lub przestrzegają wymogu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię z roztworem tiosiarczanu sodu
Przygotowano 20 ml 5% roztworu tiosiarczanu sodu z 1 g kryształu tiosiarczanu sodu rozpuszczonego w soli fizjologicznej w 20 ml strzykawce
Lek: roztwór tiosiarczanu sodu
stosować roztwór tiosiarczanu sodu w celu złagodzenia podrażnienia przełyku spowodowanego chromoendoskopią Lugola
Eksperymentalny: Ramię roztworu N-acetylocysteiny
Przygotowano 20 ml 3% roztworu N-acetylocysteiny z jednej tabletki musującej N-acetylocysteiny (masa netto 0,6 g) rozpuszczonej w soli fizjologicznej w 20 ml strzykawce
Lek: Roztwór N-acetylocysteiny
stosować roztwór N-acetylocysteiny do łagodzenia podrażnień przełyku spowodowanych chromoendoskopią Lugola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Wizualna zmiana skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut po endoskopii
Wizualna zmiana skali analogowej dla podrażnienia przełyku po chromoendoskopii Lugola
30 minut po endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawami
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut lub 24 godziny po endoskopii
Odsetek pacjentów z objawami po chromoendoskopii Lugola przez określony czas
5 minut, 30 minut lub 24 godziny po endoskopii
Szybkość neutralizacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
Działanie neutralizujące na zalegający jod w przełyku i żołądku
Podczas endoskopii
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5 minut lub 30 minut po endoskopii
procent zmiany częstości akcji serca 5 min lub 30 min w porównaniu do tego przed endoskopią
5 minut lub 30 minut po endoskopii
Ciężki wskaźnik dyskomfortu
Ramy czasowe: 5 minut lub 30 minut po endoskopii
odsetek pacjentów z wizualną skalą analogową powyżej 4
5 minut lub 30 minut po endoskopii
czas egzaminu
Ramy czasowe: podczas endoskopii
czas endoskopii od początku oprysku rozcieńczonym płynem Lugola do końca endoskopii minus czas potrzebny na wykonanie biopsji.
podczas endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202056-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór tiosiarczanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj