Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatékonysága a Lugol kromoendoszkópia által okozott tünetek enyhítésében

2023. január 27. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Az N-acetilcisztein hatékonysága a Lugol-kromoendoszkópia által okozott tünetek enyhítésében: prospektív, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A lugol kromoendoszkópia elengedhetetlen a nyelőcső laphámsejtes karcinómájának kimutatásához és jellemzéséhez. A nyelőcső irritáló tünete gyakori nemkívánatos eseményként jelent meg, amely nátrium-tioszulfát oldatokkal enyhíthető. A nátrium-tioszulfát azonban nem volt széles körben hozzáférhető. Az N-acetilciszteint korábban mucolitikus reagensként használták, javasoljuk, hogy a Lugo-féle kromoendoszkópia okozta irritáló tünetek enyhítésére is használható legyen. Egy prospektív, nem inferior, randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot terveztek az N-acetilcisztein oldatok nyelőcső kellemetlen érzésének enyhítésében való hatékonyságának tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső-laphámrák kockázatának kitett betegek, beleértve azokat az 50 év felettieket vagy 45 év felettieket, akiknek a családjában előfordult nyelőcső laphámsejtes rák;
  • Nyelőcső-elváltozások gyanúja esetén endoszkópos szűréssel;
  • A nyelőcső laphámsejtes rákja miatt endoszkópos reszekciót vagy sugárkezelést követően felügyeletet igénylő betegek egy évvel később.

Kizárási kritériumok:

  • Jódallergiás vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek;
  • Előrehaladott nyelőcsőrákban, nyelőcsővarixban, nyelőcsőfekélyben vagy egyéb, a Lugol kromoendoszkópiához nem javasolt állapotokban szenvedő betegek;
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegségben vagy reflux tüneteiben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat eredményét;
  • Az endoszkópos megfigyelést befolyásoló posztoperatív nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek;
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a nem szedatív gasztroszkópiát;
  • Azok a betegek, akik nem tudtak együttműködni a megfigyeléssel, beleértve a mentális zavarokkal, súlyos neurózissal vagy diszgnóziával küzdő betegeket;
  • Az endoszkópia során szedációban vagy általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, vagy betartsák a vizsgálati követelményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nátrium-tioszulfát oldat kar
20 ml 5%-os nátrium-tioszulfát oldatot készítettünk 1 g nátrium-tioszulfát kristályból normál sóoldatban oldva egy 20 ml-es fecskendőben.
Drog: nátrium-tioszulfát oldat
nátrium-tioszulfát oldatot használjon a Lugol-féle kromoendoszkópia által okozott nyelőcső-irritáció enyhítésére
Kísérleti: N-acetilcisztein oldat kar
20 ml 3%-os N-acetilcisztein oldatot készítettünk egy darab N-acetilcisztein pezsgőtablettával (nettó tömeg 0,6 g), normál sóoldatban feloldva egy 20 ml-es fecskendőben.
Drog: N-acetilcisztein oldat
használjon N-acetilcisztein oldatot a Lugol-féle kromoendoszkópia által okozott nyelőcső-irritáció enyhítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vizuális analóg skálaváltozás
Időkeret: 30 perccel az endoszkópia után
Vizuális analóg skálaváltozás a nyelőcső irritációjához Lugol kromoendoszkópia után
30 perccel az endoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünettel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 5 perccel vagy 30 perccel vagy 24 órával az endoszkópia után
A Lugol-kromoendoszkópia után bizonyos ideig tünetet mutató betegek százalékos aránya
5 perccel vagy 30 perccel vagy 24 órával az endoszkópia után
Semlegesítési arány
Időkeret: Endoszkópia során
Semlegesítő hatás a maradék jód számára a nyelőcsőben és a gyomorban
Endoszkópia során
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
a pulzusszám változás százalékos aránya 5 perc vagy 30 perc az endoszkópia előttihez képest
5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
Súlyos kényelmetlenség aránya
Időkeret: 5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
a vizuális analóg skálával rendelkező betegek százalékos aránya 4 felett
5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
vizsga idő
Időkeret: endoszkópia során
az endoszkópia ideje a hígított Lugol-oldat permetezésének kezdetétől az endoszkópia végéig mínusz a biopsziához szükséges idő.
endoszkópia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20202056-F-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel