Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина при облегчении симптомов, вызванных хромоэндоскопией Люголя

27 января 2023 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффективность N-ацетилцистеина для облегчения симптомов, вызванных хромоэндоскопией Люголя: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Хромоэндоскопия Люголя необходима для выявления и характеристики плоскоклеточного рака пищевода. Сообщалось о симптоме раздражения пищевода как о распространенном нежелательном явлении, которое можно облегчить с помощью растворов тиосульфата натрия. Однако тиосульфат натрия не был широко доступен. N-ацетилцистеин ранее использовался в качестве муколитического реагента, мы предполагаем, что его также можно использовать для облегчения раздражающих симптомов, вызванных хромоэндоскопией Луго. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с не меньшей эффективностью было разработано для изучения эффективности растворов N-ацетилцистеина в уменьшении дискомфорта в пищеводе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с риском развития плоскоклеточного рака пищевода, в том числе лица старше 50 лет или старше 45 лет с семейным анамнезом плоскоклеточного рака пищевода;
  • Пациенты с подозрением на поражение пищевода при скрининговой эндоскопии;
  • Пациенты, нуждающиеся в наблюдении после эндоскопической резекции или лучевой терапии по поводу плоскоклеточного рака пищевода через год.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на йод или с гипертиреозом;
  • Пациенты с запущенным раком пищевода, варикозным расширением вен пищевода, язвой пищевода или другими состояниями, при которых хромоэндоскопия Люголя не рекомендуется;
  • Пациенты с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или симптомами рефлюкса, которые могут повлиять на результаты текущего исследования;
  • Пациенты с послеоперационным стенозом пищевода, затрудняющим эндоскопическое наблюдение;
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые не могут переносить гастроскопию без седации;
  • Пациенты, которые не могли сотрудничать с наблюдением, в том числе пациенты с психическими расстройствами, выраженными неврозами или дисгнозией;
  • Пациенты, подвергающиеся седации или общей анестезии во время эндоскопии.
  • Пациенты, которые не согласны подписывать формы информированного согласия или следовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука с раствором тиосульфата натрия
20 мл 5% раствора тиосульфата натрия готовили из 1 г кристаллов тиосульфата натрия, растворенных в физиологическом растворе в шприце на 20 мл.
Лекарство: раствор тиосульфата натрия
используйте раствор тиосульфата натрия для облегчения раздражения пищевода, вызванного хромоэндоскопией Люголя
Экспериментальный: Рука с раствором N-ацетилцистеина
20 мл 3% раствора N-ацетилцистеина готовили из одного кусочка шипучей таблетки N-ацетилцистеина (масса нетто 0,6 г), растворенной в физиологическом растворе в шприце на 20 мл.
Лекарство: Раствор N-ацетилцистеина
используйте раствор N-ацетилцистеина для облегчения раздражения пищевода, вызванного хромоэндоскопией Люголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 30 минут после эндоскопии
Изменение визуальной аналоговой шкалы раздражения пищевода после хромоэндоскопии Люголя
Через 30 минут после эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с симптомом
Временное ограничение: Через 5 минут, 30 минут или 24 часа после эндоскопии
Процент пациентов с симптомом после хромоэндоскопии Люголя в течение определенного времени
Через 5 минут, 30 минут или 24 часа после эндоскопии
Скорость нейтрализации
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Нейтрализующий эффект остаточного йода в пищеводе и желудке
Во время эндоскопии
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут или 30 минут после эндоскопии
процент изменения частоты сердечных сокращений через 5 мин или 30 мин по сравнению с таковым до эндоскопии
5 минут или 30 минут после эндоскопии
Уровень серьезного дискомфорта
Временное ограничение: 5 минут или 30 минут после эндоскопии
процент пациентов с визуальной аналоговой шкалой выше 4
5 минут или 30 минут после эндоскопии
время экзамена
Временное ограничение: во время эндоскопии
время эндоскопии от начала распыления разведенного раствора Люголя до окончания эндоскопии минус время, необходимое для биопсии.
во время эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20202056-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования раствор тиосульфата натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться