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La eficacia de la N-acetilcisteína en el alivio de los síntomas causados ​​por la cromoendoscopia de Lugol

27 de enero de 2023 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

La eficacia de la N-acetilcisteína en el alivio de los síntomas causados ​​por la cromoendoscopia de Lugol: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de no inferioridad

La cromoendoscopia de Lugol es fundamental en la detección y caracterización del carcinoma epidermoide de esófago. Se han informado síntomas de irritación esofágica como un evento adverso común, que podría aliviarse con soluciones de tiosulfato de sodio. Sin embargo, el tiosulfato de sodio no estaba ampliamente disponible. La N-acetilcisteína se ha utilizado anteriormente como reactivo mucolítico, proponemos que también se puede utilizar para aliviar los síntomas irritantes causados ​​por la cromoendoscopia de Lugo. Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, no inferior, aleatorizado, doble ciego, para estudiar la eficacia de las soluciones de N-acetilcisteína para aliviar las molestias esofágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con riesgo de cáncer de células escamosas de esófago, incluidos los mayores de 50 años o mayores de 45 años con antecedentes familiares de cáncer de células escamosas de esófago;
  • Pacientes con sospecha de lesiones esofágicas por endoscopia de cribado;
  • Pacientes que requieren vigilancia después de resección endoscópica o radioterapia por cáncer de células escamosas de esófago un año después。

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos al yodo o con hipertiroidismo;
  • Pacientes con cáncer de esófago avanzado, varices esofágicas, úlcera esofágica u otras condiciones desaconsejadas para la cromoendoscopia de Lugol;
  • Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave o síntomas de reflujo que pueden interferir con las medidas de resultado del estudio actual;
  • Pacientes con estenosis esofágica postoperatoria que afecte la observación endoscópica;
  • Pacientes con comorbilidades graves que no pueden tolerar la gastroscopia sin sedación;
  • Pacientes que no pudieron cooperar con la observación, incluidos pacientes con trastornos mentales, neurosis severa o disgnosia;
  • Pacientes sometidos a sedación o anestesia general durante la endoscopia.
  • Pacientes que no estén de acuerdo en firmar formularios de consentimiento informado o seguir el requisito del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de solución de tiosulfato de sodio
Se prepararon 20 ml de solución de tiosulfato de sodio al 5 % con 1 g de cristal de tiosulfato de sodio disuelto en solución salina normal en una jeringa de 20 ml
Droga: solución de tiosulfato de sodio
use una solución de tiosulfato de sodio para aliviar la irritación esofágica causada por la cromoendoscopia de Lugol
Experimental: Brazo de solución de N-acetilcisteína
Se prepararon 20 ml de solución de N-acetilcisteína al 3 % con una tableta efervescente de N-acetilcisteína (peso neto 0,6 g) disuelta en solución salina normal en una jeringa de 20 ml
Droga: Solución de N-acetilcisteína
use solución de N-acetilcisteína para aliviar la irritación esofágica causada por la cromoendoscopia de Lugol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la endoscopia
Cambio de escala analógica visual para irritación esofágica después de cromoendoscopia de Lugol
30 minutos después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con síntoma
Periodo de tiempo: 5 minutos o 30 minutos o 24 horas después de la endoscopia
El porcentaje de pacientes con síntomas después de la cromoendoscopia de Lugol durante cierto tiempo
5 minutos o 30 minutos o 24 horas después de la endoscopia
Tasa de neutralización
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
Efecto neutralizante del yodo residual en esófago y estómago
Durante la endoscopia
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
el porcentaje de cambio de la frecuencia cardíaca 5 min o 30 min en comparación con eso Antes de la endoscopia
5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
Tasa de malestar severo
Periodo de tiempo: 5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
el porcentaje de pacientes con escala analógica visual sobre 4
5 minutos o 30 minutos después de la endoscopia
tiempo de examen
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
el tiempo de endoscopia desde el comienzo de la pulverización de solución diluida de Lugol hasta el final de la endoscopia menos el tiempo requerido para la biopsia.
durante la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20202056-F-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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