此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

N-乙酰半胱氨酸对卢戈色素内镜检查所致症状的缓解作用

2023年1月27日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases

N-乙酰半胱氨酸对减轻卢戈色素内镜引起的症状的疗效：一项前瞻性、非劣效性、随机对照试验

Lugol 色素内镜检查对于检测和表征食管鳞状细胞癌至关重要。 食管刺激症状已被报道为常见不良事件，可通过硫代硫酸钠溶液缓解。 然而，硫代硫酸钠并未广泛使用。 N-乙酰半胱氨酸以前曾被用作粘液溶解试剂，我们建议它也可用于减轻 Lugo 色素内镜检查引起的刺激性症状。 一项前瞻性、非劣效性、随机双盲临床试验旨在研究 N-乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50岁以上，或45岁以上有食管鳞癌家族史的食管鳞癌高危人群；
  • 内镜筛查疑似食管病变患者；
  • 食管鳞状细胞癌内镜切除或放疗一年后需要监测的患者。

排除标准：

  • 对碘过敏或甲状腺功能亢进症患者；
  • 晚期食管癌、食管静脉曲张、食管溃疡或其他不宜进行卢戈色素内镜检查的情况；
  • 患有严重的胃食管反流病或反流症状的患者可能会干扰当前研究的结果测量；
  • 影响内镜观察的术后食管狭窄患者；
  • 不能耐受非镇静胃镜检查的严重合并症患者；
  • 不能配合观察的患者，包括精神障碍、严重神经官能症或认知障碍患者；
  • 在内窥镜检查期间接受镇静或全身麻醉的患者。
  • 不同意签署知情同意书或不遵守试验要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硫代硫酸钠溶液臂
用1g硫代硫酸钠结晶溶解于生理盐水中于20ml注射器中配制5%硫代硫酸钠溶液20ml
药品：硫代硫酸钠溶液
用硫代硫酸钠溶液减轻卢戈氏色素内镜检查引起的食管刺激
实验性的：N-乙酰半胱氨酸溶液臂
用1片N-乙酰半胱氨酸泡腾片（净重0.6g）溶于20ml注射器中的生理盐水配制3%N-乙酰半胱氨酸溶液20ml
药品：N-乙酰半胱氨酸溶液
用N-乙酰半胱氨酸溶液减轻Lugol色素内镜引起的食管刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均视觉模拟尺度变化
大体时间：内窥镜检查后30分钟
卢戈色素内镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化
内窥镜检查后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状患者比例
大体时间：内窥镜检查后5分钟或30分钟或24小时
Lugol色素内镜一定时间后出现症状的患者比例
内窥镜检查后5分钟或30分钟或24小时
中和率
大体时间：内窥镜检查期间
食道和胃中残留碘的中和作用
内窥镜检查期间
心率变异性
大体时间：内窥镜检查后5分钟或30分钟
与内窥镜检查前相比，5分钟或30分钟心率变化的百分比
内窥镜检查后5分钟或30分钟
严重不适率
大体时间：内窥镜检查后5分钟或30分钟
视觉模拟评分超过 4 的患者百分比
内窥镜检查后5分钟或30分钟
考试时间
大体时间：在内窥镜检查期间
从喷洒稀释的卢戈氏溶液开始到内窥镜检查结束减去活组织检查所需时间的内窥镜检查时间。
在内窥镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital of Digestive Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Shaohua Zhu、Xijing Hospital of Digestive Disease

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20202056-F-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

食管鳞状细胞癌的临床试验

硫代硫酸钠溶液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅