Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin tehokkuus Lugol-kromoendoskopian aiheuttamien oireiden lievittämisessä

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

N-asetyylikysteiinin tehokkuus Lugol-kromoendoskopian aiheuttamien oireiden lievittämisessä: mahdollinen, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lugol-kromoendoskopia on välttämätön ruokatorven okasolusyövän havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi. Ruokatorvea ärsyttävän oireen on raportoitu olevan yleinen haittatapahtuma, jota voidaan lievittää natriumtiosulfaattiliuoksella. Natriumtiosulfaattia ei kuitenkaan ollut laajalti saatavilla. N-asetyylikysteiiniä on aiemmin käytetty mukolyyttisenä reagenssina, ehdotamme, että sitä voidaan käyttää myös Lugon kromoendoskopian aiheuttamien ärsyttävien oireiden lievittämiseen. Prospektiivinen, non-inferior, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan N-asetyylikysteiiniliuosten tehokkuutta ruokatorven epämukavuuden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyövän riski, mukaan lukien yli 50-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat, joiden suvussa on esiintynyt ruokatorven okasolusyöpää;
  • Potilaat, joilla epäillään ruokatorven vaurioita seulontaendoskopialla;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat seurantaa endoskooppisen resektion tai sädehoidon jälkeen ruokatorven okasolusyövän vuoksi vuoden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai joilla on hypertyreoosi;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven haavaumat tai muut sairaudet, joita ei suositella Lugol-kromoendoskopiaan;
  • Potilaat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti tai refluksioireita, jotka voivat häiritä nykyisen tutkimuksen tulosmittauksia;
  • Potilaat, joilla on postoperatiivinen ruokatorven ahtauma, joka vaikuttaa endoskooppiseen tarkkailuun;
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät siedä rauhoittamatonta gastroskopiaa;
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä havainnoinnin kanssa, mukaan lukien potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, vaikea neuroosi tai dysgnosia;
  • Potilaat, joille tehdään sedaatiota tai yleisanestesiaa endoskopian aikana.
  • Potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita tai noudattamaan koevaatimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: natriumtiosulfaattiliuosvarsi
20 ml 5-prosenttista natriumtiosulfaattiliuosta valmistettiin 1 g:sta natriumtiosulfaattikiteestä, joka oli liuotettu normaaliin suolaliuokseen 20 ml:n ruiskussa
Lääke: natriumtiosulfaattiliuos
käytä natriumtiosulfaattiliuosta Lugolin kromoendoskopian aiheuttaman ruokatorven ärsytyksen lievittämiseen
Kokeellinen: N-asetyylikysteiiniliuosvarsi
20 ml 3-prosenttista N-asetyylikysteiiniliuosta valmistettiin yhdestä palasta N-asetyylikysteiinin poretablettia (nettopaino 0,6 g), joka oli liuotettu normaaliin suolaliuokseen 20 ml:n ruiskussa.
Lääke: N-asetyylikysteiiniliuos
käytä N-asetyylikysteiiniliuosta Lugolin kromoendoskopian aiheuttaman ruokatorven ärsytyksen lievittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikon muutos ruokatorven ärsytykseen Lugol-kromoendoskopian jälkeen
30 minuuttia endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireita
Aikaikkuna: 5 minuuttia tai 30 minuuttia tai 24 tuntia endoskopian jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireita Lugol-kromoendoskopian jälkeen tietyn ajan
5 minuuttia tai 30 minuuttia tai 24 tuntia endoskopian jälkeen
Neutralointiaste
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
Neutralisoiva vaikutus ruokatorven ja mahalaukun jäännösjodille
Endoskopian aikana
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
sykkeen muutosprosentti 5 min tai 30 min verrattuna ennen endoskopiaa
5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
Vakava epämukavuusaste
Aikaikkuna: 5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on visuaalinen analoginen asteikko yli 4
5 minuuttia tai 30 minuuttia endoskopian jälkeen
koe aika
Aikaikkuna: endoskopian aikana
endoskopian aika laimennetun Lugol-liuoksen ruiskutuksen alusta endoskopian loppuun miinus biopsiaan vaadittava aika.
endoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20202056-F-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset natriumtiosulfaattiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa