このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルゴール色素内視鏡による症状の緩和に対するN-アセチルシステインの有効性

2023年1月27日 更新者:Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases

ルゴール色素内視鏡検査による症状の緩和に対する N-アセチルシステインの有効性:前向き、非劣性、ランダム化比較試験

ルゴール色素内視鏡検査は、食道の扁平上皮癌の検出と特徴付けに不可欠です。 食道刺激症状は一般的な有害事象として報告されており、チオ硫酸ナトリウム溶液によって軽減される可能性があります。 しかし、チオ硫酸ナトリウムは広く入手できませんでした。 N-アセチルシステインは、粘液溶解試薬として以前に使用されていましたが、ルゴ色素内視鏡検査によって引き起こされる刺激症状を緩和するためにも使用できる可能性があることを提案します. 食道の不快感の緩和におけるN-アセチルシステイン溶液の有効性を研究するために、プロスペクティブ、非劣性、ランダム化二重盲検臨床試験が計画されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上、または食道扁平上皮がんの家族歴がある45歳以上の人を含む、食道扁平上皮がんのリスクのある患者;
  • 内視鏡検査で食道病変が疑われる患者;
  • 食道扁平上皮がんの内視鏡的切除または放射線治療の1年後にサーベイランスが必要な患者。

除外基準:

  • ヨウ素アレルギーまたは甲状腺機能亢進症の患者;
  • 進行した食道癌、食道静脈瘤、食道潰瘍、またはルゴール色素内視鏡検査が推奨されないその他の状態の患者。
  • -現在の研究の結果測定を妨げる可能性のある重度の胃食道逆流症または逆流症状のある患者;
  • 内視鏡観察に影響を与える術後食道狭窄症の患者;
  • 鎮静剤なしの胃内視鏡検査に耐えられない重篤な併存疾患のある患者;
  • 精神障害、重度の神経症、失認症など、観察に協力できない患者。
  • -内視鏡検査中に鎮静または全身麻酔を受けている患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない、または試験の要件に従うことに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チオ硫酸ナトリウム溶液アーム
5% チオ硫酸ナトリウム溶液 20ml は、20ml 注射器で通常の生理食塩水に溶解した 1g のチオ硫酸ナトリウム結晶で調製しました。
ルゴール色素内視鏡による食道刺激を緩和するためにチオ硫酸ナトリウム溶液を使用する
実験的:N-アセチルシステイン溶液アーム
3% N-アセチルシステイン溶液 20ml は、20ml 注射器で生理食塩水に溶解した N-アセチルシステイン発泡錠 (正味重量 0.6g) 1 個で調製しました。
N-アセチルシステイン溶液を使用して、ルゴール色素内視鏡による食道刺激を緩和します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの変更を意味します
時間枠:内視鏡検査後30分
ルゴール色素内視鏡検査後の食道刺激に対するビジュアルアナログスケールの変化
内視鏡検査後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有症状率
時間枠:内視鏡検査後 5 分または 30 分または 24 時間
ルゴール色素内視鏡検査を一定時間行った後に症状が現れた患者の割合
内視鏡検査後 5 分または 30 分または 24 時間
中和率
時間枠:内視鏡検査中
食道・胃の残留ヨウ素の中和作用
内視鏡検査中
心拍変動
時間枠:内視鏡検査後5分または30分
内視鏡検査前と比較した 5 分または 30 分の心拍数変化率
内視鏡検査後5分または30分
重度の不快感率
時間枠:内視鏡検査後5分または30分
視覚的アナログスケールが 4 を超える患者の割合
内視鏡検査後5分または30分
試験時間
時間枠:内視鏡検査中
希釈したルゴール液の噴霧開始から内視鏡検査終了までの内視鏡検査時間から生検に必要な時間を差し引いた時間。
内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaohua Zhu、Xijing Hospital of Digestive Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チオ硫酸ナトリウム溶液の臨床試験

3
購読する