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Die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Linderung von Symptomen, die durch Lugol-Chromoendoskopie verursacht werden

27. Januar 2023 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Linderung von Symptomen, die durch Lugol-Chromoendoskopie verursacht werden: eine prospektive, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Die Lugol-Chromoendoskopie ist für die Erkennung und Charakterisierung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus unerlässlich. Ösophagusreizungen wurden als häufige Nebenwirkung berichtet, die durch Natriumthiosulfatlösungen gelindert werden konnten. Natriumthiosulfat war jedoch nicht weit verbreitet. N-Acetylcystein wurde früher als mukolytisches Reagenz verwendet, wir schlagen vor, dass es auch verwendet werden kann, um irritierende Symptome zu lindern, die durch Lugos Chromoendoskopie verursacht werden. Eine prospektive, nicht unterlegene, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von N-Acetylcystein-Lösungen bei der Linderung von Speiseröhrenbeschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Risiko für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus, einschließlich Patienten über 50 Jahre oder über 45 Jahre mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in der Familienanamnese;
  • Patienten mit Verdacht auf Läsionen der Speiseröhre durch Screening-Endoskopie;
  • Patienten, die ein Jahr später nach endoskopischer Resektion oder Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus überwacht werden müssen。

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Jodallergie oder Hyperthyreose;
  • Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Ösophagusvarizen, Ösophagusgeschwür oder anderen Erkrankungen, die für eine Lugol-Chromoendoskopie nicht ratsam sind;
  • Patienten mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Refluxsymptomen, die die Ergebnismessungen der aktuellen Studie beeinträchtigen können;
  • Patienten mit postoperativer Ösophagusstenose, die die endoskopische Beobachtung beeinträchtigt;
  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die eine unsedierte Gastroskopie nicht vertragen;
  • Patienten, die bei der Beobachtung nicht kooperieren konnten, einschließlich Patienten mit psychischen Störungen, schwerer Neurose oder Dysgnosie;
  • Patienten, die sich während der Endoskopie einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, Einverständniserklärungen zu unterschreiben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumthiosulfat-Lösung arm
20 ml einer 5%igen Natriumthiosulfatlösung wurden mit 1 g Natriumthiosulfatkristall, gelöst in normaler Kochsalzlösung, in einer 20-ml-Spritze hergestellt
Arzneimittel: Natriumthiosulfat-Lösung
Verwenden Sie eine Natriumthiosulfatlösung, um die durch die Lugol-Chromoendoskopie verursachte Reizung der Speiseröhre zu lindern
Experimental: N-Acetylcystein-Lösungsarm
20 ml 3 %ige N-Acetylcystein-Lösung wurden mit einem Stück N-Acetylcystein-Brausetablette (Nettogewicht 0,6 g) in physiologischer Kochsalzlösung in einer 20-ml-Spritze gelöst
Arzneimittel: N-Acetylcystein-Lösung
Verwenden Sie N-Acetylcystein-Lösung, um die durch die Lugol-Chromoendoskopie verursachte Reizung der Speiseröhre zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Endoskopie
Visuelle Analogskalenänderung für Ösophagusreizung nach Lugol-Chromoendoskopie
30 Minuten nach der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Symptom
Zeitfenster: 5 Minuten oder 30 Minuten oder 24 Stunden nach der Endoskopie
Der Prozentsatz der Patienten mit Symptom nach Lugol-Chromoendoskopie für eine bestimmte Zeit
5 Minuten oder 30 Minuten oder 24 Stunden nach der Endoskopie
Neutralisationsrate
Zeitfenster: Während der Endoskopie
Neutralisierende Wirkung für Restjod in Speiseröhre und Magen
Während der Endoskopie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
die prozentuale Änderung der Herzfrequenz 5 min oder 30 min im Vergleich zu der vor der Endoskopie
5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Rate schwerer Beschwerden
Zeitfenster: 5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
der Prozentsatz der Patienten mit einer visuellen Analogskala über 4
5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Prüfungszeit
Zeitfenster: während der Endoskopie
die Zeit der Endoskopie vom Beginn des Sprühens der verdünnten Lugol-Lösung bis zum Ende der Endoskopie abzüglich der für die Biopsie erforderlichen Zeit.
während der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202056-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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