Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein til at lindre symptomer forårsaget af Lugol kromoendoskopi

27. januar 2023 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten af ​​N-acetylcystein til lindring af symptomer forårsaget af Lugol kromoendoskopi: et prospektivt, ikke-underordnet, randomiseret kontrolleret forsøg

Lugol-kromoendoskopi er afgørende for påvisning og karakterisering af pladecellecarcinom i spiserøret. Spiserørsirriterende symptom er blevet rapporteret som en almindelig uønsket hændelse, som kunne lindres af natriumthiosulfatopløsninger. Imidlertid var natriumthiosulfat ikke bredt tilgængeligt. N-acetylcystein er tidligere blevet brugt som mukolytisk reagens, vi foreslår, at det også kan bruges til at lindre irriterende symptomer forårsaget af Lugos kromoendoskopi. Et prospektivt, ikke-inferiørt, randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg blev designet til at undersøge effektiviteten af ​​N-acetylcysteinopløsninger til at lindre ubehag i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med risiko for esophageal pladecellekræft, inklusive dem over 50 år eller over 45 år med familiehistorie med esophageal pladecellekræft;
  • Patienter med mistanke om esophageal læsioner ved screening endoskopi;
  • Patienter, der har behov for overvågning efter endoskopisk resektion eller strålebehandling for esophageal pladecellekræft et år senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter allergiske over for jod eller med hyperthyroidisme;
  • Patienter med fremskreden esophageal cancer, esophageal varicer, esophageal ulcus eller andre tilstande, der ikke anbefales til Lugol kromoendoskopi;
  • Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom eller reflukssymptomer, som kan interferere med resultatmålene i den nuværende undersøgelse;
  • Patienter med postoperativ esophageal stenose, der påvirker endoskopisk observation;
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter, der ikke kan tåle ikke-sederet gastroskopi;
  • Patienter, der ikke kunne samarbejde med observationen, herunder patienter med psykiske lidelser, svær neurose eller dysgnosi;
  • Patienter, der gennemgår sedation eller generel anæstesi under endoskopi.
  • Patienter, der ikke accepterer at underskrive informerede samtykkeformularer eller følge forsøgskravet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumthiosulfatopløsningsarm
20 ml 5 % natriumthiosulfatopløsning blev fremstillet med 1 g natriumthiosulfat krystal opløst i normalt saltvand i en 20 ml sprøjte
Medicin: natriumthiosulfatopløsning
Brug natriumthiosulfatopløsning til at lindre esophageal irritation forårsaget af Lugols kromoendoskopi
Eksperimentel: N-acetylcysteinopløsningsarm
20 ml 3% N-acetylcystein-opløsning blev fremstillet med et stykke N-acetylcystein-brusetablet (nettovægt 0,6 g) opløst i normalt saltvand i en 20 ml sprøjte
Medicin: N-acetylcysteinopløsning
Brug N-acetylcysteinopløsning til at lindre esophageal irritation forårsaget af Lugols kromoendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skalaændring
Tidsramme: 30 minutter efter endoskopi
Visuel analog skalaændring for esophageal irritation efter Lugol kromoendoskopi
30 minutter efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med symptom
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer efter endoskopi
Procentdelen af ​​patienter med symptom efter Lugol kromoendoskopi i en vis tid
5 minutter eller 30 minutter eller 24 timer efter endoskopi
Neutraliseringshastighed
Tidsramme: Under endoskopi
Neutraliserende effekt for resterende jod i spiserør og mave
Under endoskopi
Pulsvariation
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
procentdelen af ​​hjertefrekvensændring 5 min eller 30 min i forhold til før endoskopi
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
Svært ubehag
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
procentdelen af ​​patienter med visuel analog skala over 4
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
eksamenstid
Tidsramme: under endoskopi
tidspunktet for endoskopi fra begyndelsen af ​​sprøjtning af fortyndet Lugols opløsning til slutningen af ​​endoskopi minus nødvendig tid til biopsi.
under endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202056-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med natriumthiosulfatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner