Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij het verlichten van symptomen veroorzaakt door Lugol-chromoendoscopie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

De werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij het verlichten van symptomen veroorzaakt door Lugol-chromoendoscopie: een prospectieve, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Lugol-chromoendoscopie is essentieel bij het opsporen en karakteriseren van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Symptomen van slokdarmirritatie zijn gemeld als een veelvoorkomende bijwerking die kan worden verlicht door natriumthiosulfaatoplossingen. Natriumthiosulfaat was echter niet overal verkrijgbaar. N-acetylcysteïne is eerder gebruikt als een mucolytisch reagens, we stellen voor dat het ook kan worden gebruikt om irriterende symptomen veroorzaakt door Lugo's chromoendoscopie te verlichten. Er werd een prospectieve, niet-inferieure, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie opgezet om de werkzaamheid van N-acetylcysteïneoplossingen bij het verlichten van slokdarmongemak te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die risico lopen op slokdarmplaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten ouder dan 50 jaar of ouder dan 45 jaar met een familiegeschiedenis van slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
  • Patiënten met vermoedelijke slokdarmlaesies door screeningsendoscopie;
  • Patiënten die toezicht nodig hebben na endoscopische resectie of radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm een ​​jaar later。

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor jodium of met hyperthyreoïdie;
  • Patiënten met gevorderde slokdarmkanker, slokdarmvarices, slokdarmzweer of andere aandoeningen waarbij Lugol-chromo-endoscopie niet raadzaam is;
  • Patiënten met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte of refluxsymptomen die de uitkomstmaten van het huidige onderzoek kunnen verstoren;
  • Patiënten met postoperatieve slokdarmstenose die de endoscopische observatie beïnvloedt;
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die geen ongesedeerde gastroscopie kunnen verdragen;
  • Patiënten die niet konden meewerken aan de observatie, waaronder patiënten met psychische stoornissen, ernstige neurose of dysgnosie;
  • Patiënten die sedatie of algemene anesthesie ondergaan tijdens endoscopie.
  • Patiënten die niet akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulieren of het volgen van de proefvereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arm natriumthiosulfaatoplossing
20 ml 5% natriumthiosulfaatoplossing werd bereid met 1 g natriumthiosulfaatkristal opgelost in normale zoutoplossing in een injectiespuit van 20 ml
Geneesmiddel: natriumthiosulfaat oplossing
gebruik natriumthiosulfaatoplossing om slokdarmirritatie veroorzaakt door Lugol's chromo-endoscopie te verlichten
Experimenteel: Arm met N-acetylcysteïne-oplossing
20 ml 3% N-acetylcysteïne-oplossing werd bereid met één stuk N-acetylcysteïne-bruistablet (nettogewicht 0,6 g) opgelost in normale zoutoplossing in een spuit van 20 ml
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne-oplossing
gebruik N-acetylcysteïne-oplossing om slokdarmirritatie veroorzaakt door Lugol's chromo-endoscopie te verlichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaalverandering
Tijdsspanne: 30 minuten na endoscopie
Visuele analoge schaalverandering voor slokdarmirritatie na Lugol-chromo-endoscopie
30 minuten na endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten of 30 minuten of 24 uur na endoscopie
Het percentage patiënten met symptomen na Lugol-chromoendoscopie gedurende een bepaalde tijd
5 minuten of 30 minuten of 24 uur na endoscopie
Neutralisatie tarief
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
Neutraliserende werking voor achtergebleven jodium in slokdarm en maag
Tijdens endoscopie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten of 30 minuten na endoscopie
het percentage van hartslagverandering 5 min of 30 min in vergelijking met dat vóór endoscopie
5 minuten of 30 minuten na endoscopie
Ernstig ongemak
Tijdsspanne: 5 minuten of 30 minuten na endoscopie
het percentage patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 4
5 minuten of 30 minuten na endoscopie
examentijd
Tijdsspanne: tijdens endoscopie
de tijd van de endoscopie vanaf het begin van het verstuiven van de verdunde Lugol-oplossing tot het einde van de endoscopie minus de tijd die nodig is voor de biopsie.
tijdens endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaohua Zhu, Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202056-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op natriumthiosulfaat oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren