- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765917
Vliv tréninku motorického zobrazování na chůzi a rovnováhu u dětí se spastickou hemiplegií
Tato studie si klade za cíl:
- Zkoumejte vliv tréninku motorických představ na kinematiku chůze u dětí se spastickou hemiplegií.
- Určete účinek tréninku motorických představ na rovnováhu u dětí se spastickou hemiplegií.
- Zhodnoťte vliv tréninku motorických představ na vytrvalost trupu u dětí se spastickou hemiplegií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti se spastickou hemiplegií mohou pociťovat různé doprovodné zdravotní stavy, včetně pohybových obtíží, posturální a rovnovážné nestability, svalové spasticity, potíží s motorickým plánováním a kontrolou a kognitivních poruch.
Poruchy držení těla a rovnováhy se objevují kvůli potížím s udržením segmentů těla zarovnaných na úzké základně podpory a existuje omezení v obnově rovnováhy u hemiplegických dětí, což přispívá k opožděným reakcím svalů kotníku, nevhodnému řazení a zvýšené koaktivaci svalů agonistů/antagonistů.
Léčba se bude lišit v závislosti na závažnosti postižení, úrovni aktivity, účasti a prioritách, které pacient zdůrazní. Chůze je často identifikována jako hlavní cíl a existují důkazy, že děti s hemiplegií mohou podniknout kroky, než znovu získají rovnováhu ve stoje, což by podpořilo ranou chůzi. Ke zlepšení motorických funkcí a chůze u pacientů s hemiplegickou CP se používá mnoho pokročilých léčebných přístupů.
Rehabilitační techniky se převážně zaměřují na zmírnění narušené motorické stránky akčního výkonu a nejsou specificky zaměřeny na motorickou přípravu nebo plánovací procesy. Snímky motoru jsou navrženy jako mechanismus zadních vrátek pro přístup k motorickému systému. Je to teoreticky proveditelná metoda aktivace nezralých sítí zapojených do řízení motoru. Proto pro jedince s problémy s motorickým plánováním může být tento kognitivní trénink MI užitečný ke zlepšení motorických dovedností.
Ačkoli se ukázalo, že je prospěšný u dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou, stále čeká na empirické testování u malých dětí s CP.
Navzdory potenciálním přínosům tréninku motorických snímků není klinické využití tréninku motorických snímků pro zlepšení chůze a balančních schopností dosud běžné ve srovnání s jinými konvenčními modalitami v rehabilitaci dětí s hemiplegií. V důsledku toho je zapotřebí další výzkum a další potvrzení týkající se dopadu tréninku motorických snímků na výkonnost chůze, rovnováhu a výdrž trupu u dětí s hemiplegií. Účelem této studie je proto zkoumat vliv tréninku motorických představ na rovnováhu a kinematické parametry chůze u dětí s hemiplegií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12316
- Nábor
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
Kontakt:
- Eman Kamal, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201017173751
- E-mail: eman_pediatrics2016@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich chronologické stáří se bude pohybovat v rozmezí 7-10 let.
- Jejich motorická funkce bude na úrovni I podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí GMFCS (Palisano et al., 2008).
- Stupeň spasticity u těchto dětí se bude pohybovat od stupně 1 do 1+ podle Modified Ashworth Scale (Bohannon a Smith, 1987).
- Budou schopni řídit se pokyny během hodnocení a léčby.
Kritéria vyloučení:
Děti budou ze studie vyloučeny, pokud:
- Kardiovaskulární nebo respirační poruchy.
- Botulinová muskulární injekce v posledních 6 měsících
- Chirurgická interference na dolních končetinách.
- Muskuloskeletální problémy nebo fixované deformity páteře a/nebo dolních končetin.
- Záchvaty.
- Zrakové nebo sluchové postižení.
- Mentálně retardované děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vybraná skupina fyzikální terapie
Kontrolní skupina obdrží vybraný program fyzikální terapie po dobu 60 minut, 3krát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, včetně následujících cvičení
|
- Usnadnění rovnovážných reakcí ze stoje včetně: Stoj na jedné noze, přesun váhy ze stoje, shýbání se a zotavení ze stoje, dřep ze stoje, stání na balanční desce a tlačení dítěte různými směry.
|
|
Experimentální: Trénink motorických představ
Děti zařazené do studijní skupiny dostanou stejný vybraný program fyzikální terapie jako kontrolní skupina po dobu 30 minut navíc k 30minutovému tréninkovému programu motorických představ
|
- Usnadnění rovnovážných reakcí ze stoje včetně: Stoj na jedné noze, přesun váhy ze stoje, shýbání se a zotavení ze stoje, dřep ze stoje, stání na balanční desce a tlačení dítěte různými směry.
Jako přípravu bude každému dítěti puštěno video 5 minut běžných pohybů. Budou umístěny v pohodlné poloze. Obrazovka je v zorném poli dítěte. Děti budou požádány, aby zavřely oči a představily si, že budou vykonávat fyzicky procvičovaný úkol po dobu 10 minut, podobně jako ve videu. Posloupnost úkolu bude dítěti slovně vysvětlena pro lepší zapamatování vjemů ve svalech při pohybech. Během celého cvičebního plánu se pozornost dítěte zaměří na polohu a pohyb těla, na proprioceptivní podněty vycházející ze svalů nohou a na hmatové vjemy kontaktu s podlahou chodidla. Poté bude dítě požádáno, aby provedlo posloupnost úkolů, které si mentálně nacvičuje po dobu 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny v Prostorových parametrech chůze
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Analýza prostorových parametrů chůze pomocí softwaru Kinovea prostřednictvím 2D analýzy chůze za účelem měření změn v: délce kroku (cm), délce kroku (cm).
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
|
Posouzení změny kadence
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Analýza časových parametrů chůze pomocí softwaru Kinovea prostřednictvím 2D analýzy chůze za účelem měření změn: kadence (počet kroků / minutu).
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
|
Posouzení změny úhlového posunutí kloubu v cyklu chůze
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Analýza úhlového posunutí kloubu v cyklu chůze pomocí softwaru Kinovea prostřednictvím 2D analýzy chůze za účelem měření změn: úhlu dorzální flexe kotníku v počátečním kontaktu, úhlu flexe kyčle při počátečním švihu a extenze kolena ve střední poloze.
Všechny tyto parametry budou měřeny ve stupních.
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
|
Posouzení změny rovnováhy
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Hodnocení rovnováhy pomocí balančního systému HUMAC za účelem měření změny v: modifikovaném klinickém testu testu senzorické integrace (skóre), limitech stability (skóre) a posunu hmotnosti (skóre).
Nejvyšší skóre je (100) a nižší skóre je (0).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
|
Posouzení změny rychlosti chůze
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Analýza časových parametrů chůze pomocí softwaru Kinovea prostřednictvím 2D analýzy chůze za účelem měření změn: rychlosti chůze (metr / minuta).
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny vytrvalosti svalů trupu
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Hodnocení vytrvalosti svalů trupu pomocí 3 izometrických vytrvalostních testů za účelem měření změny vytrvalosti svalů trupu pomocí: vytrvalostního testu ve flexi trupu (sekundy), testu vytrvalosti v extenzi trupu (sekundy) a testu vytrvalosti v bočním trupu (v sekundách)
|
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ekamal_phd2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Vybraný program fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong