- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765917
Motorikuvan harjoittelun vaikutus spastista hemiplegiaa sairastavien lasten kävelyyn ja tasapainoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki motoristen kuvien harjoittelun vaikutusta kävelykinematiikkaan lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia.
- Selvitä motoristen kuvien harjoittelun vaikutus tasapainoon lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia.
- Arvioi motoristen kuvien harjoittelun vaikutusta vartalon kestävyyteen lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on spastinen hemiplegia, voivat kokea erilaisia samanaikaisia terveysongelmia, mukaan lukien liikevaikeudet, asennon ja tasapainon epävakaus, lihasspassiteetti, vaikeudet motorisessa suunnittelussa ja hallinnassa sekä kognitiivisia häiriöitä.
Asento- ja tasapainohäiriöitä ilmenee, koska on vaikeaa pitää kehon segmentit kohdakkain kapealla tukipohjalla, ja tasapainon palautuminen hemiplegisillä lapsilla on rajoittunutta, mikä vaikuttaa nilkkalihasten viivästyneisiin vasteisiin, sopimattomaan sekvensointiin ja lisääntyneeseen agonisti/antagonistilihasten yhteisaktivaatioon.
Hoito vaihtelee vamman vakavuudesta, aktiivisuuden tasosta, osallistumisesta ja potilaan korostamista prioriteeteista riippuen. Kävely on usein tunnistettu päätavoitteeksi, ja on näyttöä siitä, että hemiplegiasta kärsivät lapset voivat ryhtyä toimiin ennen kuin he pääsevät takaisin seisomatasapainoon, mikä tukisi varhaista kävelyä. Monia edistyneitä hoitomenetelmiä käytetään parantamaan motorista toimintaa ja kävelyä potilailla, joilla on hemipleginen CP.
Kuntoutustekniikat keskittyvät pääasiassa toiminnan suorituskyvyn heikentyneen motorisen suorituskyvyn lievittämiseen, eivätkä ne ole kohdistettu erityisesti motorisiin valmistelu- tai suunnitteluprosesseihin. Moottorikuvia ehdotetaan takaovimekanismiksi päästäkseen moottorijärjestelmään. Se on teoreettisesti toteuttamiskelpoinen menetelmä aktivoida epäkypsiä verkkoja, jotka liittyvät moottorin ohjaukseen. Siksi henkilöille, joilla on motorisen suunnittelun ongelmia, tämä kognitiivinen MI-koulutus voi olla hyödyllinen motoristen taitojen parantamiseksi.
Vaikka sen on osoitettu olevan hyödyllinen aikuispotilailla, joilla on aivohalvaus, ja se odottaa edelleen empiiristä testausta pienillä CP-potilailla.
Huolimatta motoristen kuvien harjoittelun mahdollisista eduista, motorisen kuvaharjoittelun kliininen käyttö kävely- ja tasapainokyvyn parantamiseksi ei ole vielä yleistä verrattuna muihin tavanomaisiin menetelmiin hemiplegiasta kärsivien lasten kuntoutuksessa. Tämän vuoksi tarvitaan lisää tutkimusta ja lisävahvistusta motoristen kuvien harjoittelun vaikutuksesta kävelysuorituskykyyn, tasapainoon ja vartalon kestävyyteen hemiplegiasta kärsivillä lapsilla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia motoristen kuvien harjoittelun vaikutusta tasapainoon ja kävelyn kinemaattisiin parametreihin hemiplegiasta kärsivillä lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12316
- Rekrytointi
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Kamal, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201017173751
- Sähköposti: eman_pediatrics2016@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän kronologinen ikänsä on 7-10 vuotta.
- Niiden motorinen toiminta on tasolla I Gross Motor Function Classification System GMFCS:n (Palisano et al., 2008) mukaan.
- Spastisuuden aste näillä lapsilla vaihtelee luokasta 1 - 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan (Bohannon ja Smith, 1987).
- Hän osaa seurata ohjeita arvioinnin ja hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:
- Sydän- tai hengityselinten sairaudet.
- Botuliinilihasruiske viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirurgiset häiriöt alaraajoissa.
- Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat tai kiinteät epämuodostumat selkärangassa ja/tai alaraajoissa.
- Kohtaukset.
- Näkö- tai kuulovaurio.
- Kehitysvammaisia lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valittu fysioterapiaryhmä
Kontrolliryhmä saa valitun fysioterapiaohjelman 60 minuuttia 3 kertaa viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan sisältäen seuraavat harjoitukset
|
- Tasapainoreaktioiden helpottaminen seisoma-asennosta mukaan lukien: Yhdellä jalalla seisominen, painon siirtäminen seisoma-asennosta, kumartuminen ja seisomisesta toipuminen, kyykky seisomisesta, tasapainolaudalla seisominen ja lapsen työntäminen eri suuntiin.
|
|
Kokeellinen: Moottorikuvan koulutus
Tutkimusryhmään kuuluvat lapset saavat saman valitun fysioterapiaohjelman, joka annetaan kontrolliryhmälle 30 minuutin ajan 30 minuutin motorikuvan harjoitusohjelman lisäksi.
|
- Tasapainoreaktioiden helpottaminen seisoma-asennosta mukaan lukien: Yhdellä jalalla seisominen, painon siirtäminen seisoma-asennosta, kumartuminen ja seisomisesta toipuminen, kyykky seisomisesta, tasapainolaudalla seisominen ja lapsen työntäminen eri suuntiin.
Valmistautumisena jokaiselle lapselle näytetään video, joka sisältää 5 minuuttia normaaleja liikkeitä. Ne sijoitetaan mukavaan asentoon. Näyttö on lapsen näkökentässä. Lapsia pyydetään sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan, että he suorittavat fyysisesti harjoitettavan tehtävän 10 minuutin ajan, kuten videossa näkyy. Tehtävän järjestys selitetään lapselle suullisesti, jotta se muistaa paremmin lihaksissa esiintyvät tuntemukset liikkeiden aikana. Koko harjoitusohjelman ajan lapsen huomio keskittyy kehonsa asentoon ja liikkeisiin, jalkalihaksista tuleviin proprioseptiivisiin tuloihin sekä jalkapohjan kosketuksen tuntoaistiin. Sen jälkeen lasta pyydetään suorittamaan tehtäväsarja, jota harjoitetaan henkisesti 20 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn spatiaalisten parametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Kävelytilan spatiaalisten parametrien analyysi Kinovea-ohjelmistolla 2D-kulkuanalyysin avulla mittaamaan muutoksia: askelpituus (cm), askelpituus (cm).
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
|
Arvioi poljinnopeuden muutosta
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Kävelyn ajallisten parametrien analyysi Kinovea-ohjelmistolla 2D-käyntianalyysin avulla, jotta voidaan mitata muutoksia: poljinnopeus (askelmäärä / minuutti).
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
|
Nivelen kulmasiirtymän muutoksen arviointi kävelysyklissä
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Nivelen kulmasiirtymän analyysi kävelysyklissä käyttämällä Kinovea-ohjelmistoa 2D-käyntianalyysin avulla, jotta voidaan mitata muutoksia: Nilkan dorsifleksiokulma alkukosketuksessa, lonkan taivutuskulma alkuheilahduksessa ja polven ojennus keskiasennossa.
Kaikki nämä parametrit mitataan asteina.
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
|
Arvioi saldon muutosta
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Tasapainon arviointi käyttämällä HUMAC-tasapainojärjestelmää muutoksen mittaamiseksi: aistiintegraatiotestin modifioidussa kliinisessä testissä (pistemäärä), stabiilisuuden rajoissa (pistemäärä) ja painonsiirrossa (pistemäärä).
Korkein pistemäärä on (100) ja alempi pistemäärä (0).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
|
Kävelynopeuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Kävelyn ajallisten parametrien analysointi Kinovea-ohjelmistolla 2D-kulkuanalyysin avulla, jotta voidaan mitata muutoksia: kävelynopeus (metri/minuutti).
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon lihasten kestävyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: "opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Vartalon lihasten kestävyyden arviointi käyttämällä 3 isometristä kestävyystestiä vartalon lihaskestävyyden muutoksen mittaamiseksi käyttämällä: Vartalon taivutuskestävyystesti (sekuntia), vartalon venymiskestävyystesti (sekuntia) ja lateraalivartalon kestävyystesti (sekuntia)
|
"opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ekamal_phd2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .