Komplikace u jednočetných těhotenství po předchozí myomektomii císařským řezem
21. února 2021 aktualizováno: Oguz Guler, Bilge Hospital
Dlouhodobé porodnické, perinatální a chirurgické komplikace u jednočetných těhotenství po předchozí císařské myomektomii
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v krátkodobých a dlouhodobých komplikacích u pacientek podstupujících císařskou myomektomii (endometriální nebo serózní myomektomii) během císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Myomektomie se často provádí během císařského řezu.
Neplodnost, recidiva myomu, adheze, ruptura dělohy (úplná/neúplná), zhoršené hojení dělohy (částečná nebo úplná dehiscence/špatná/dobrá), abnormality placenty a perinatální komplikace v následném těhotenství mohou být spojeny s myomektomií císařským řezem.
V této studii byly retrospektivně analyzovány pacientky, které v našem ústavu podstoupily císařskou myomektomii během císařského řezu.
Pacientky byly rozděleny do tří skupin na ty, které podstoupily serózní myomektomii, endometriální myomektomii a ty, které podstoupily pouze císařský řez.
Skupiny byly porovnány s ohledem na přítomnost tvorby srůstů, dobu do dosažení těhotenství (fertilitu), morfologii jizvy po myomektomii, přítomnost ruptury dělohy a abnormality placenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Medicana Samsun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice by měly mít jednočetné těhotenství porozené císařským řezem
- Technika císařského řezu by měla zahrnovat: Příčnou hysterotomii pro vstup do děložní dutiny, jednovrstvý uzávěr děložní stěny, nesešité viscerální a parietální peritoneum
- Myomektomie během císařského řezu by měla zahrnovat: pouze pacienty, kteří podstoupili jednu myomektomii a byla jim aplikována technika jednovrstvého šití se zachováním pseudokapsle - pro všechny případy císařské myomektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakékoli malignity
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti s anamnézou předchozí intraabdominální operace na reprodukčních orgánech
- Pacientky s anamnézou endometriózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Serózní myomektomie
Pacientky s jednočetným těhotenstvím, které měly serózní myomektomii během císařského řezu
|
Serózní nebo endometriální myomektomie provedená během císařského řezu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endometriální myomektomie
Pacientky s jednočetným těhotenstvím, které měly endometriální myomektomii během císařského řezu
|
Serózní nebo endometriální myomektomie provedená během císařského řezu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientky s jednočetným těhotenstvím, které neprodělaly myomektomii při císařském řezu
|
Porod císařským řezem bez provedení myoemktomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace císařské myomektomie
Časové okno: Po císařském řezu 12 měsíců
|
Rozdíl v míře komplikací spojených s myomektomií císařským řezem (přítomnost tvorby srůstů, doba do dosažení gravidity (fertilita), morfologie jizvy po myomektomii, přítomnost ruptury dělohy a abnormality placenty) u pacientek podstupujících myomektomii endometria, serózní myomektomii, popř. nedostává myomektomii během císařského řezu
|
Po císařském řezu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oguz Guler, M.D., Bilge Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .