Complicaties bij eenlingzwangerschappen na eerdere keizersnede myomectomie
21 februari 2021 bijgewerkt door: Oguz Guler, Bilge Hospital
Langdurige verloskundige, perinatale en chirurgische complicaties bij eenlingzwangerschappen na eerdere keizersnede myomectomie
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of er een verschil is in korte- en langetermijncomplicaties bij patiënten die een keizersnede ondergaan (endometriale of sereuze myomectomie) tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myomectomie wordt vaak uitgevoerd tijdens een keizersnede.
Onvruchtbaarheid, terugkerende myomen, verklevingen, ruptuur van de baarmoeder (volledig/onvolledig), verminderde genezing van de baarmoeder (gedeeltelijke of volledige dehiscentie/slecht/goed), abnormaliteiten van de placenta en perinatale complicaties bij een volgende zwangerschap kunnen in verband worden gebracht met myomectomie met een keizersnede.
In deze studie werden patiënten die een keizersnede ondergingen tijdens een keizersnede in ons instituut retrospectief geanalyseerd.
Patiënten werden verdeeld in drie groepen: degenen die een sereuze myomectomie ondergingen, endometriummyomectomie en degenen die alleen een keizersnede ondergingen.
De groepen werden vergeleken met betrekking tot de aanwezigheid van adhesievorming, tijd tot zwangerschap (vruchtbaarheid), morfologie van het myomectomielitteken, aanwezigheid van baarmoederruptuur en placenta-afwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Medicana Samsun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een eenlingzwangerschap krijgen via een keizersnede
- De techniek van een keizersnede moet het volgende omvatten: transversale hysterotomie om de baarmoederholte binnen te gaan, enkellaagse sluiting van de baarmoederwand, niet-gehecht visceraal en pariëtaal peritoneum
- Myomectomie tijdens een keizersnede zou moeten omvatten: alleen patiënten die een enkele myomectomie hebben ondergaan en een enkellaagse hechttechniek hebben toegepast met behoud van de pseudocapsule - voor alle gevallen van myomectomie met een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere intra-abdominale chirurgie aan voortplantingsorganen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van endometriose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serosale myomectomie
Patiënten met een eenlingzwangerschap die een sereuze myomectomie ondergingen tijdens een keizersnede
|
Serosale of endometriale myomectomie uitgevoerd tijdens een keizersnede
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endometriale myomectomie
Patiënten met een eenlingzwangerschap die een endometriummyomectomie ondergingen tijdens een keizersnede
|
Serosale of endometriale myomectomie uitgevoerd tijdens een keizersnede
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met een eenlingzwangerschap die geen myomectomie ondergingen tijdens een keizersnede
|
Keizersnede zonder myo-emctomie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van keizersnede myomectomie
Tijdsspanne: Na keizersnede 12 maanden
|
Het verschil in het aantal complicaties geassocieerd met de keizersnede myomectomie (aanwezigheid van adhesievorming, tijd om zwangerschap te bereiken (vruchtbaarheid), morfologie van het myomectomielitteken, aanwezigheid van baarmoederruptuur en placenta-afwijkingen) bij patiënten die endometriummyomectomie, serosale myomectomie of geen myomectomie ondergaan tijdens keizersnede
|
Na keizersnede 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oguz Guler, M.D., Bilge Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .