Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin-bound Paclitaxel Combined With Cisplatin Versus Docetaxel Combined With Cisplatin Induced Chemotherapy in Advanced Head and Neck Squamous Tummor

A Prospective Randomized Controlled Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Combined With Cisplatin (AP Regimen) Versus Docetaxel Combined With Cisplatin (TP Regimen) Induced Chemotherapy in Advanced Head and Neck Squamous Tummor

Research Topic:

A prospective randomized controlled clinical study of albumin-bound paclitaxel combined with cisplatin (AP regimen) versus docetaxel combined with cisplatin (TP regimen) induced chemotherapy in advanced head and neck squamous cell carcinoma

Expected study duration:

Each subject received a 3-week regimen of AP or TP over 2 cycles.

Research objectives:

To evaluate the efficacy and safety of induction chemotherapy with albumin-bound paclitaxel in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma (HSCC), two induction chemotherapy regimens, AP regimen and TP regimen, were compared.

Trial Design. Single center, open label, controlled clinical study Number of cases: 116 Objective response rate (ORR=CR+PR) was used as the main evaluation index in this study.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Research purposes:Research the effectiveness and safety of albumin-bound paclitaxel for induction chemotherapy in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma were evaluated,by comparing the AP regimen and the TP regimen .

Research content:To evaluate the effectiveness and safety of albumin-bound paclitaxel for induction chemotherapy in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma.

Study endpoint Primary endpoint: Objective response rate (ORR=CR+PR) (Assessed according to RECIST standards, see Annex 1) Secondary study endpoint: Surgical resection rate,Pathological remission rate,Progression-free survival (PFS), Overall survival (OS) Main safety indicators: Observe any adverse events that occurred in all subjects during the clinical study and within 1 month after stopping the drug, including clinical symptoms, abnormal vital signs, and abnormalities in laboratory examinations, and record their clinical features, Severity, time of occurrence, duration, treatment method and prognosis outcome, and determine its correlation with the study drug. The safety of the drug was evaluated according to the NCI-CTC AE 4.0 standard.

Study design:This is a single-center, open-label, controlled clinical study.The aime is observing and evaluating the effectiveness and safety of albumin-bound paclitaxel for induction chemotherapy in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma.

This study is planned to be carried out in Tianjin Cancer Hospital. According to the research principles of GCP.

The study plans to recruit 116 qualified subjects. This study used objective response rate (ORR=CR+PR) as the main evaluation index. According to previous reports, the ORR of the TP group was 50%, and the ORR of the AP group was estimated to be 75%. The test level is set to 0.05 on one side, the test power is set to 0.8, and the estimated dropout rate is 20%. Using the Logrank-Lakatos algorithm, the total sample size is calculated to be 116 cases.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria:

    1. Age ≥18 years old, male or female;
    2. Subjects had squamous cell carcinoma of the head and neck confirmed by histrohistology or cytology;
    3. CLINICAL STAGE III OR IV WITHOUT DISTANT METASTASES (AJCC 8th)
    4. Patients who have not previously received initial treatment with chemotherapy or radiation;
    5. KPS acuity 70;
    6. Normal bone marrow reserve function and normal liver and kidney function;
    7. Expected survival time ≥3 months;
    8. Subjects of child-bearing age must agree to use effective contraceptive measures during the study period; The serum or urine pregnancy test must be negative for women of childbearing age 72 hours before the start of chemotherapy;
    9. Subjects have good compliance, can carry out treatment and follow-up, and voluntarily abide by the regulations of this study;
    10. Subjects voluntarily sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. Patients with distant metastasis;
    2. The presence of uncontrolled serious medical diseases, such as combined with serious medical diseases, including serious heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, active peptic ulcer, etc.;
    3. The presence of dementia, altered mental status or any mental illness that would prevent understanding or giving informed consent or filling out questionnaires;
    4. Subjects with grade ≥2 peripheral neuropathy according to CTCAE V5.0;
    5. A history of allergy or hypersensitivity to any therapeutic ingredient;
    6. Suffered from malignant tumors other than squamous cell carcinoma of the head and neck in the past 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and ductal carcinoma in situ after radical surgery;
    7. Abnormal results of physical and laboratory tests:

      A) Hematologic abnormalities are defined as:

      I) Absolute count of neutrophils (ANC) : < 1.5×109 / L; Ii) Platelet (PLT) count: < 100×109/L; Iii) Hemoglobin (Hb) level < 90g/L;

      B) Abnormal liver function is defined as:

      I) Total bilirubin (TBIL) level: 1.5 times of the upper limit of normal value of > (ULN); Ii) AST and ALT levels of >ULN were 2.5 times, and BBB>N was 5 times if liver metastasis was present;

      C) Definition of abnormal renal function:

      1.5 times of serum creatinine > ULN, or the calculated creatinine clearance rate < 50ml/min;

    8. Patients who need to be treated with other anti-tumor drugs;
    9. Has received any other investigational drug therapy or participated in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening;
    10. The researcher considers it unsuitable for inclusion;
    11. Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albumin-bound paclitaxel combined with cisplatin (AP regimen)
Paclitaxel (albumin combined type) 260 mg/m2, intravenous drip, d1, every three weeks for a cycle, a total of dosing 2 cycles; Cisplatin: 75 mg/m2, intravenous drip, d1, every three weeks for a cycle, a total of dosing 2 cycles;
Paclitaxel for injection (albumin-bound) uses human serum albumin as the carrier to avoid the use of organic solvents for intravenous injection of paclitaxel, reducing the incidence of allergic reactions, and reducing the toxicity of the drug.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
Aktivní komparátor: docetaxel combined with cisplatin (TP regimen)
docetaxel: 75 mg/m2, intravenous drip, d1, every three weeks for a cycle, a total of dosing 2 cycles; cisplatin: 75 mg/m2, d1 every three weeks for a cycle, a total of dosing 2 cycles;
Paclitaxel for injection (albumin-bound) uses human serum albumin as the carrier to avoid the use of organic solvents for intravenous injection of paclitaxel, reducing the incidence of allergic reactions, and reducing the toxicity of the drug.
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate
Časové okno: 21 days
ORR=CR+PR
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
Surgical resection rate
Časové okno: 1 month
the rate of Surgical resection in all samples
1 month
pathological response rate
Časové okno: 1 month
the rate of pathological response in all samples
1 month
PFS
Časové okno: 5 year
progression-free survival
5 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 90 dní
Výskyt nežádoucích jevů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xudong Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, National Clinical Research Center of Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albumin-bound paclitaxel

3
Předplatit