Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mavacamtenu u účastníků s HFpEF a zvýšením NT-proBNP s nebo bez zvýšení cTnT (EMBARK-HFpEF)

14. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Průzkumná, otevřená, ověřená studie fáze 2a Mavacamtenu (MYK-461) u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a chronickým zvýšením srdečních biomarkerů

Toto je studie Fáze 2a pro ověření konceptu k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti léčby mavacamtenem na úrovni biomarkerů u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a zvýšením NT-proBNP s nebo bez zvýšení cTnT . Údaje z této studie budou sloužit jako podklad pro budoucí design studie mavacamtenu u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Local Institution - 0034
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0028
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0019
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Local Institution - 0020
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Local Institution - 0014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Local Institution - 0023
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Local Institution - 0017
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0012
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Local Institution - 0016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0010
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0008
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Při Screeningu je mu minimálně 50 let.
  2. Tělesná hmotnost je při screeningu vyšší než 45 kg.

  3. Zdokumentovaný předchozí objektivní důkaz srdečního selhání, jak je ukázáno 1 nebo více z následujících kritérií:

    • Předchozí hospitalizace pro srdeční selhání s dokumentovaným rentgenovým průkazem plicní kongesce.
    • Zvýšený enddiastolický tlak LV nebo tlak v zaklínění plicnice v klidu (≥15 mm Hg) nebo při zátěži (≥25 mm Hg).
    • Zvýšená hladina NT-proBNP (>400 pg/ml) nebo mozkového natriuretického peptidu (BNP) (>200 pg/ml).
    • Echokardiografický průkaz mediálního poměru E/e' ≥ 15 nebo zvětšení levé síně (index objemu levé síně >34 ml/m2) spolu s chronickou léčbou spironolaktonem, eplerenonem nebo kličkovým diuretikem.

  4. Splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

    1. Screeningový hs-cTnT ≥ 99. percentil A screeningový NT-proBNP > 200 pg/ml (pokud se nejedná o fibrilaci síní nebo flutter síní) nebo > 500 pg/ml (pokud jde o fibrilaci síní nebo flutter síní) NEBO pokud je účastník screeningu afrického původu nebo má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30,0 kg/m2, screeningový hs-cTnT ≥ 99. percentil A screeningový NT-proBNP > 160 pg/ml (pokud nejde o fibrilaci síní nebo flutter síní) nebo > 400 pg/ml (při fibrilaci síní nebo flutteru síní).
    2. Screeningový NT-proBNP > 300 pg/ml (pokud není u fibrilace síní nebo flutteru síní) nebo > 750 pg/ml (pokud u fibrilace síní nebo flutteru síní) NEBO pokud je vyšetřovaný účastník afrického původu nebo má BMI ≥ 30,0 kg/m2, screeningový NT-proBNP > 240 pg/ml (pokud není u fibrilace síní nebo flutteru síní) nebo > 600 pg/ml (pokud u fibrilace síní nebo flutteru síní).
  5. Má zdokumentovanou LVEF ≥ 60 % při screeningové návštěvě a žádnou anamnézu předchozí LVEF ≤ 45 %.
  6. Má maximální tloušťku stěny levé komory ≥12 mm NEBO dokumentovaný zvýšený index hmoty levé komory pomocí 2-rozměrného zobrazení (>95 g/m2 u žen a >115 g/m2 u mužů).
  7. Má vysoce kvalitní TTE bez nebo s echokardiografickými kontrastními látkami.
  8. Při screeningu má příznaky NYHA třídy II nebo III.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí diagnózu HCM NEBO známou infiltrativní nebo střádavou poruchu způsobující HFpEF a/nebo srdeční hypertrofii, jako je amyloidóza, Fabryho choroba nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK NEBO pozitivní výsledek sérové ​​imunofixace.
  2. Má v anamnéze synkopu během posledních 6 měsíců nebo trvalou ventrikulární tachykardii se cvičením během posledních 6 měsíců.
  3. Má v anamnéze kdykoli resuscitovanou náhlou srdeční zástavu nebo je známo, že se během 6 měsíců před screeningem vybije vhodný implantabilní kardioverter-defibrilátor.
  4. Má přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní, která není na antikoagulaci po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a/nebo není dostatečně kontrolována během 6 měsíců před screeningem.
  5. Aktuálně léčená nebo plánovaná léčba během studie buď: (a) kombinací beta blokátoru a verapamilu nebo kombinací beta blokátoru a diltiazemu, (b) disopyramidem nebo (c) biotinem nebo doplňky/multivitaminy obsahujícími biotin.
  6. Má známou středně závažnou nebo závažnou stenózu aortální chlopně, hemodynamicky významnou mitrální stenózu nebo závažnou mitrální nebo trikuspidální regurgitaci při screeningu.
  7. Má závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík, chronickou léčbu nebulizátorem, chronickou léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro plicní dekompenzaci do 12 měsíců.
  8. Má index tělesné hmotnosti ≥45,0 kg/m2.
  9. Má globální podélnou deformaci levé komory pomocí TTE v rozsahu od 0 do -12,0 (posouzeno centrální laboratoří).
  10. Má NT-proBNP při screeningu >2000 pg/ml.
  11. Má akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) diuretika, IV inotropy, IV vazodilatátory nebo zařízení na podporu levé komory během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mavacamten (MYK-461)
Lék: mavacamten
tobolky mavacamten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravovaný farmaceutickým produktem; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval farmaceutický produkt; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. Mezi AES zvláštního zájmu patří: symptomatické předávkování, teratogenita a Lvef ≤30%
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Vážná nepříznivá událost (Tesae) s léčbou (Tesae) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která má za následek smrt, okamžitě ohrožující život (přiměje účastníka bezprostřední riziko smrti z události, jak k tomu došlo), vyžaduje nečinnost nebo prolongaci hospitalizace nebo pro prolozii hospitalizace, což je v hospitalizaci nebo je to způsobilost k tomu, aby bylo možné způsobit normální životnost, k normálnímu životu, k normálnímu životu, výsledky, přičemž výsledky, výsledky, výsledky, výsledky, přičemž výsledky, výsledky, přičemž došlo k normálnímu životu, k tomu, aby bylo možné způsobit normální životnost, k tomu, aby bylo možné způsobit normální životnost, k tomu, aby bylo možné vést k tomu, že je nutné, nebo prodloužení, přičemž došlo k následnému pobytu, k útržkům, a to, že je v nečinnosti, je v nečinnosti, což je v úmyslu. Vrozená vada, je důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek smrt, ohrožující život nebo vyžaduje hospitalizaci, ale může být považována za SAE, když na základě vhodného lékařského úsudku může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo některému z výše uvedených výsledků.
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vykazovanými jako nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení abnormalit v laboratorních parametrech.
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami vykazovanými jako nežádoucí účinky (čaje) (Teaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravovaný farmaceutickým produktem; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Počet účastníků se srdečními rytmickými abnormalitami hlášenými jako nežádoucí účinky (čajové čaje)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravovaný farmaceutickým produktem; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky studijního léčiva do 56 dnů po poslední dávce studijního léčiva (hodnoceno v průměru 225 dnů až do maxima přibližně 270 dnů)
Poměr k výchozím hodnotám v 26. týdnu v klidovém N-terminálním pro B natriuretickém peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: V 26. týdnu

Poměr k výchozím linii v N-terminálních hladinách natriuretického peptidu typu pro B.

Hodnota základní linie je definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáváním studijního léčiva.
V 26. týdnu
Poměr k výchozím linii v 26. týdnu v klidových hladinách s vysokou citlivostí srdeční troponin T (HS-CTNT) hodnocené testem s vysokou citlivostí
Časové okno: V 26. týdnu

Poměr k výchozí hodnotě v klidových hladinách s vysokou citlivostí srdeční troponin T (HS-CTNT).

Hodnota základní linie je definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáváním studijního léčiva.
V 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV027-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit