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Uno studio di Mavacamten nei partecipanti con HFpEF e elevazione di NT-proBNP con o senza elevazione di cTnT (EMBARK-HFpEF)

14 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio esplorativo, in aperto, di prova di concetto, di fase 2a su Mavacamten (MYK-461) in partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e aumento cronico dei biomarcatori cardiaci

Questo è uno studio di fase 2a proof-of-concept per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del trattamento con mavacamten sui livelli di biomarcatori nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e aumento di NT-proBNP con o senza aumento di cTnT . I dati di questo studio informeranno i futuri progetti di studio di mavacamten in pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Local Institution - 0034
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0028
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 0019
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Local Institution - 0020
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Local Institution - 0014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Local Institution - 0023
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Local Institution - 0017
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0012
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Local Institution - 0016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0010
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0008
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha almeno 50 anni allo Screening.
  2. Il peso corporeo è superiore a 45 kg allo screening.

  3. Precedenti prove obiettive documentate di scompenso cardiaco come mostrato da 1 o più dei seguenti criteri:

    • Precedente ricovero per insufficienza cardiaca con evidenza radiografica documentata di congestione polmonare.
    • Elevata pressione telediastolica ventricolare sinistra o pressione di incuneamento capillare polmonare a riposo (≥15 mm Hg) o con esercizio (≥25 mm Hg).
    • Livello elevato di NT-proBNP (>400 pg/mL) o peptide natriuretico cerebrale (BNP) (>200 pg/mL).
    • Evidenza ecocardiografica di rapporto E/e' mediale ≥ 15 o dilatazione atriale sinistra (indice del volume atriale sinistro >34 mL/m2) insieme a trattamento cronico con spironolattone, eplerenone o un diuretico dell'ansa.

  4. Soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

    1. Uno screening hs-cTnT ≥ 99° percentile E uno screening NT-proBNP > 200 pg/mL (se non in fibrillazione atriale o flutter atriale) o > 500 pg/mL (se in fibrillazione atriale o flutter atriale) O se il partecipante sottoposto a screening è di discendenza africana o ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2, uno screening hs-cTnT ≥ 99° percentile E uno screening NT-proBNP > 160 pg/mL (se non in fibrillazione atriale o flutter atriale) o > 400 pg/mL (se in fibrillazione atriale o flutter atriale).
    2. Uno screening NT-proBNP > 300 pg/mL (se non in fibrillazione atriale o flutter atriale) o > 750 pg/mL (se in fibrillazione atriale o flutter atriale) OPPURE se il partecipante sottoposto a screening è di origine africana o ha un BMI ≥ 30,0 kg/m2, uno screening NT-proBNP > 240 pg/mL (se non in fibrillazione atriale o flutter atriale) o > 600 pg/mL (se in fibrillazione atriale o flutter atriale).
  5. Ha documentato LVEF ≥60% alla visita di screening e nessuna storia di LVEF precedente ≤ 45%.
  6. Ha uno spessore massimo della parete del ventricolo sinistro ≥12 mm O indice di massa ventricolare sinistro elevato documentato mediante imaging bidimensionale (>95 g/m2 se femmina e >115 g/m2 se maschio).
  7. Ha TTE di alta qualità senza o con mezzi di contrasto ecocardiografici.
  8. Presenta sintomi di classe NYHA II o III allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Ha una precedente diagnosi di HCM OPPURE un noto disturbo infiltrativo o da accumulo che causa HFpEF e/o ipertrofia cardiaca, come amiloidosi, malattia di Fabry o sindrome di Noonan con ipertrofia ventricolare sinistra O un risultato positivo all'immunofissazione sierica.
  2. Ha una storia di sincope negli ultimi 6 mesi o tachicardia ventricolare sostenuta con esercizio negli ultimi 6 mesi.
  3. - Ha una storia di arresto cardiaco improvviso rianimato in qualsiasi momento o scarica appropriata nota del defibrillatore cardioverter impiantabile entro 6 mesi prima dello screening.
  4. - Ha una fibrillazione atriale persistente o permanente non in terapia anticoagulante per almeno 4 settimane prima dello screening e/o non è adeguatamente controllata in frequenza entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Trattamento attualmente in trattamento o pianificato durante lo studio con: (a) una combinazione di beta-bloccante e verapamil o una combinazione di beta-bloccante e diltiazem, (b) disopiramide o (c) biotina o integratori/multivitaminici contenenti biotina.
  6. - Presenta stenosi della valvola aortica moderata o grave, stenosi mitralica emodinamicamente significativa o grave rigurgito mitralico o tricuspidale allo screening.
  7. - Ha una grave malattia polmonare ostruttiva cronica o un'altra grave malattia polmonare, che richiede ossigeno domiciliare, terapia cronica con nebulizzatore, terapia cronica con steroidi orali o ricovero in ospedale per scompenso polmonare entro 12 mesi.
  8. Ha un indice di massa corporea ≥45,0 kg/m2.
  9. Ha una deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro mediante TTE nell'intervallo da 0 a -12,0 (valutato dal laboratorio centrale).
  10. Presenta NT-proBNP allo screening >2000 pg/mL.
  11. Ha eventi di insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono diuretici per via endovenosa (IV), inotropi IV, vasodilatatori IV o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mavacamten (MYK-461)
Droga: mavacamten
capsule mavacamten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
L'evento avverso emergente (TEAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. AES di interesse speciale includono: sovradosaggio sintomatico, teratogenicità e LVEF ≤30%
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Treatment-emergent serious adverse event (TESAE) is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death, Is immediately life-threatening (places the participant at immediate risk of death from the event as it occurred), Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, Results in a congenital Anomalia o difetto alla nascita, è un importante evento medico che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale, ma può essere considerato un SAE quando, sulla base di un giudizio medico adeguato, può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno qualsiasi degli esiti elencati sopra.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio riportate come eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le anomalie nei parametri di laboratorio.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
L'evento avverso emergente (TEAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie del ritmo cardiaco riportate come eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
L'evento avverso emergente (TEAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di 225 giorni fino a un massimo di circa 270 giorni)
Rapporto rispetto al basale alla settimana 26 nei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale a riposo (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Alla settimana 26

Rapporto rispetto al basale nei livelli di peptidi natriuretici di tipo B terminale N.

Il valore di base è definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del farmaco di studio.
Alla settimana 26
Rapporto rispetto al basale alla settimana 26 nel riposo livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-CTNT) valutati mediante test ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Alla settimana 26

Rapporto e basale nei livelli di troponina cardiaca T (HS-CTNT) a riposo ad alta sensibilità.

Il valore di base è definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del farmaco di studio.
Alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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