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Un estudio de mavacamten en participantes con HFpEF y elevación de NT-proBNP con o sin elevación de cTnT (EMBARK-HFpEF)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio exploratorio, abierto, de prueba de concepto, de fase 2a de mavacamten (MYK-461) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) y elevación crónica de biomarcadores cardíacos

Este es un estudio de prueba de concepto de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento con mavacamten en los niveles de biomarcadores en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y elevación de NT-proBNP con o sin elevación de cTnT. . Los datos de este estudio informarán los diseños de estudios futuros de mavacamten en pacientes con HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Local Institution - 0034
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0028
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0019
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Local Institution - 0020
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Local Institution - 0014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Local Institution - 0023
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Local Institution - 0017
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0012
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Local Institution - 0016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0010
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0008
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tiene al menos 50 años en la selección.
  2. El peso corporal es superior a 45 kg en la selección.

  3. Evidencia objetiva previa documentada de insuficiencia cardíaca como se muestra por uno o más de los siguientes criterios:

    • Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca con evidencia radiográfica documentada de congestión pulmonar.
    • Presión telediastólica del LV elevada o presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo (≥15 mmHg) o con ejercicio (≥25 mmHg).
    • Nivel elevado de NT-proBNP (>400 pg/mL) o péptido natriurético cerebral (BNP) (>200 pg/mL).
    • Evidencia ecocardiográfica de cociente E/e' medial ≥ 15 o agrandamiento de la aurícula izquierda (índice de volumen de la aurícula izquierda > 34 ml/m2) junto con tratamiento crónico con espironolactona, eplerenona o un diurético de asa.

  4. Cumple con 1 o más de los siguientes criterios:

    1. Un hs-cTnT de detección ≥ percentil 99 Y un NT-proBNP de detección > 200 pg/mL (si no tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) o > 500 pg/mL (si tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) O si el participante evaluado es de ascendencia africana o tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30,0 kg/m2, un hs-cTnT de detección ≥ percentil 99 Y un NT-proBNP de detección > 160 pg/mL (si no tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) o > 400 pg/ml (si hay fibrilación auricular o aleteo auricular).
    2. Un NT-proBNP de detección > 300 pg/mL (si no tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) o > 750 pg/mL (si tiene fibrilación auricular o aleteo auricular) O si el participante evaluado es afrodescendiente o tiene un IMC ≥ 30.0 kg/m2, un NT-proBNP de cribado > 240 pg/ml (si no hay fibrilación auricular ni aleteo auricular) o > 600 pg/ml (si no hay fibrilación auricular ni aleteo auricular).
  5. Tiene FEVI documentada ≥60 % en la visita de selección y sin antecedentes de FEVI previa ≤ 45 %.
  6. Tiene un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥12 mm O un índice de masa del ventrículo izquierdo elevado documentado mediante imágenes bidimensionales (>95 g/m2 si es mujer y >115 g/m2 si es hombre).
  7. Tiene TTE de alta calidad sin o con agentes de contraste ecocardiográficos.
  8. Tiene síntomas de clase II o III de la NYHA en la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico previo de MCH O un trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa HFpEF y/o hipertrofia cardíaca, como amiloidosis, enfermedad de Fabry o síndrome de Noonan con hipertrofia del VI O un resultado positivo de inmunofijación sérica.
  2. Tiene antecedentes de síncope en los últimos 6 meses o taquicardia ventricular sostenida con el ejercicio en los últimos 6 meses.
  3. Tiene antecedentes de paro cardíaco repentino reanimado en cualquier momento o descarga conocida de desfibrilador automático implantable apropiado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Tiene fibrilación auricular persistente o permanente sin tratamiento anticoagulante durante al menos 4 semanas antes de la selección y/o no se controla adecuadamente la frecuencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Tratamiento actualmente tratado o planificado durante el estudio con: (a) una combinación de betabloqueante y verapamilo o una combinación de betabloqueante y diltiazem, (b) disopiramida, o (c) biotina o suplementos/multivitaminas que contienen biotina.
  6. Tiene estenosis de la válvula aórtica moderada o grave conocida, estenosis mitral hemodinámicamente significativa o insuficiencia mitral o tricuspídea grave en la selección.
  7. Tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno domiciliario, terapia crónica con nebulizadores, terapia crónica con esteroides orales u hospitalización por descompensación pulmonar en los últimos 12 meses.
  8. Tiene índice de masa corporal ≥45.0 kg/m2.
  9. Tiene un strain longitudinal global del ventrículo izquierdo por ETT en el rango de 0 a -12,0 (evaluado por el laboratorio central).
  10. Tiene NT-proBNP en la selección >2000 pg/mL.
  11. Tiene eventos de insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieren diuréticos intravenosos (IV), inotrópicos IV, vasodilatadores IV o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mavacamtén (MYK-461)
Droga: mavacamtén
cápsulas de mavacamten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (aesis)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
El evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EA de interés especial incluyen: sobredosis sintomática, teratogenicidad y FEVI ≤30%
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
El evento adverso grave (TESAE) emergente del tratamiento se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: Resultes en la muerte, sea inmediatamente potencialmente mortal (coloca al participante en riesgo inmediato de muerte del evento tal como se produce), requiere una hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente en la capacidad de perseguración o la incapacidad significativa o la incapacidad o la detupción de la conducta normal de la vida de la vida. La anormalidad o el defecto de nacimiento es un evento médico importante que puede no resultar en la muerte, ser mortal o requerir hospitalización, pero puede considerarse un SAE cuando, según el juicio médico apropiado, puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio reportadas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las anormalidades en los parámetros de laboratorio.
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Número de participantes con signos vitales anormales reportados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Número de participantes con anomalías de ritmo cardíaco reportados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
De la primera dosis de fármaco de estudio durante 56 días después de la última dosis de fármaco de estudio (evaluado durante un promedio de 225 días hasta un máximo de aproximadamente 270 días)
Relación a la línea de base en la semana 26 en niveles de péptido natriurético de tipo B de tipo B en reposo (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: En la semana 26

Relación hasta la línea de base en los niveles de péptidos natriuréticos de tipo B-terminal N-terminal.

El valor de referencia se define como el último valor disponible antes de la primera administración del fármaco de estudio.
En la semana 26
Relación a la línea de base en la semana 26 en niveles de troponina cardíaca T de alta sensibilidad en reposo (HS-CTNT) evaluados por ensayo de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En la semana 26

Relación a la línea de base en niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad en reposo (HS-CTNT).

El valor de referencia se define como el último valor disponible antes de la primera administración del fármaco de estudio.
En la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV027-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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