Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mavacamten u uczestników z HFpEF i zwiększeniem NT-proBNP z lub bez podwyższenia cTnT (EMBARK-HFpEF)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Eksploracyjne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, faza 2a Mavacamten (MYK-461) u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i przewlekłym podwyższeniem biomarkerów sercowych

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia mawakamtenem na poziomie biomarkerów u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i podwyższeniem NT-proBNP z podwyższeniem lub bez podwyższenia cTnT . Dane z tego badania będą stanowić podstawę przyszłych projektów badań nad mavacamtenem u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Local Institution - 0034
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Local Institution - 0028
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 0019
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Local Institution - 0020
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Local Institution - 0014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Local Institution - 0023
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Local Institution - 0017
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0012
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Local Institution - 0016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0010
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0008
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 0006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma co najmniej 50 lat w czasie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała jest większa niż 45 kg podczas badania przesiewowego.

  3. Udokumentowany wcześniejszy obiektywny dowód niewydolności serca, wykazany przez 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca z udokumentowanymi radiologicznymi objawami przekrwienia płuc.
    • Podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe LV lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc w spoczynku (≥15 mm Hg) lub podczas wysiłku (≥25 mm Hg).
    • Podwyższony poziom NT-proBNP (>400 pg/mL) lub mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) (>200 pg/mL).
    • Echokardiograficzne cechy przyśrodkowego stosunku E/e' ≥ 15 lub powiększenia lewego przedsionka (wskaźnik objętości lewego przedsionka >34 ml/m2) wraz z przewlekłym leczeniem spironolaktonem, eplerenonem lub diuretykiem pętlowym.

  4. Spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Badanie przesiewowe hs-cTnT ≥ 99 percentyla ORAZ badanie przesiewowe NT-proBNP > 200 pg/ml (jeśli nie występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub > 500 pg/ml (jeśli występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków) LUB jeśli badany uczestnik jest pochodzenia afrykańskiego lub ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30,0 kg/m2, hs-cTnT w badaniu przesiewowym ≥ 99 percentyla ORAZ przesiewowe NT-proBNP > 160 pg/ml (jeśli nie występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub > 400 pg/ml (w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków).
    2. Badanie przesiewowe NT-proBNP > 300 pg/ml (jeśli nie występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub > 750 pg/ml (jeśli występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków) LUB jeśli badany uczestnik jest pochodzenia afrykańskiego lub ma BMI ≥ 30,0 kg/m2, przesiewowe NT-proBNP > 240 pg/ml (jeśli nie migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub > 600 pg/ml (jeśli migotanie lub trzepotanie przedsionków).
  5. Ma udokumentowaną wartość LVEF ≥60% podczas wizyty przesiewowej i brak wcześniejszej wartości LVEF ≤ 45%.
  6. Ma maksymalną grubość ściany lewej komory ≥12 mm LUB udokumentowany podwyższony wskaźnik masy lewej komory w obrazowaniu dwuwymiarowym (>95 g/m2 u kobiet i >115 g/m2 u mężczyzn).
  7. Ma wysokiej jakości TTE bez lub z echokardiograficznymi środkami kontrastowymi.
  8. Ma objawy klasy NYHA II lub III podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma wcześniejszą diagnozę HCM LUB znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące HFpEF i/lub przerost mięśnia sercowego, takie jak amyloidoza, choroba Fabry'ego lub zespół Noonana z przerostem LV LUB dodatni wynik immunofiksacji surowicy.
  2. Ma historię omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy podczas ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ma historię resuscytacji nagłego zatrzymania krążenia w dowolnym czasie lub znane jest odpowiednie wyładowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków, które nie stosuje antykoagulacji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub nie jest odpowiednio kontrolowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecnie leczone lub planowane leczenie w trakcie badania: (a) połączeniem beta-blokera i werapamilu lub połączeniem beta-blokera i diltiazemu, (b) dizopiramidem lub (c) suplementami/multiwitaminami zawierającymi biotynę lub biotynę.
  6. Podczas badania przesiewowego rozpoznano umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki mitralnej lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  7. Ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną ciężką chorobę płuc wymagającą domowego tlenu, przewlekłej terapii nebulizatorami, przewlekłej doustnej terapii sterydowej lub hospitalizacji z powodu dekompensacji płuc w ciągu 12 miesięcy.
  8. Ma wskaźnik masy ciała ≥45,0 kg/m2.
  9. Ma globalne odkształcenie podłużne lewej komory według TTE w zakresie od 0 do -12,0 (ocenione przez laboratorium centralne).
  10. Ma NT-proBNP przy badaniu przesiewowym >2000 pg/ml.
  11. Wystąpiła ostra zdekompensowana niewydolność serca wymagająca podania dożylnych leków moczopędnych, leków inotropowych dożylnych, leków rozszerzających naczynia dożylne lub urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mavacamten (MYK-461)
Lek: mavacamten
kapsułki mavacamtenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Zdarzenie niepożądane z leczeniem (Teae) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego, który przeprowadził produkt farmaceutyczny; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AES o szczególnym zainteresowaniu obejmują: objawowe przedawkowanie, teratogenność i LVEF ≤30%
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Poważne zdarzenie niepożądane z leczeniem (TESAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, jest natychmiast zagrażające życiu (stawia uczestnik natychmiastowego ryzyka śmierci z powodu zdarzenia, jak to wystąpiło), wymaga hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałość lub znaczną niepowodzenie lub niezdolność lub istotną dystansowanie zdolności do normalnej żywotności, skutkuje Abnomagantami Abnometry lub wada wrodzona, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie powodować śmierci, zagrażania życiu lub wymagania hospitalizacji, ale może być uznane za SAE, gdy, na podstawie odpowiedniego osądu medycznego, może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wynikającym wynikającym wynikającym wynikom.
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych.
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Liczba uczestników o nieprawidłowych objawach życiowych zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Zdarzenie niepożądane z leczeniem (Teae) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami rytmu serca zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Zdarzenie niepożądane z leczeniem (Teae) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki leku badanego do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniany średnio 225 dni do maksymalnie około 270 dni)
Stosunek do wartości wyjściowej w 26. tygodniu w spoczynkowych poziomach N-końcowych pro Peptydu typu B (NT-PROBNP)
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Stosunek do wartości wyjściowej w N-końcowych poziomach natriuretycznych typu peptydu typu B.

Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
W 26. tygodniu
Stosunek do wartości wyjściowej w 26. tygodniu w spoczynkowym poziomie troponiny T (HS-CTNT) o wysokiej czułości ocenianych za pomocą testu wysokiej wrażliwości
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Stosunek do wartości wyjściowej w spoczynkowych poziomach troponiny T (HS-CTNT) o wysokiej czułości.

Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszym podaniem badanego leku.
W 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj