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Um estudo de Mavacamten em participantes com ICFEP e elevação de NT-proBNP com ou sem elevação de cTnT (EMBARK-HFpEF)

14 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Exploratório, Aberto, de Prova de Conceito, Fase 2a de Mavacamten (MYK-461) em Participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) e Elevação Crônica de Biomarcadores Cardíacos

Este é um estudo de prova de conceito de Fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do tratamento com mavacamten nos níveis de biomarcadores em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) e elevação de NT-proBNP com ou sem elevação de cTnT . Os dados deste estudo irão informar os projetos de estudos futuros de mavacamten em pacientes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Local Institution - 0034
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0028
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0019
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Local Institution - 0020
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Local Institution - 0014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Local Institution - 0023
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Local Institution - 0017
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0012
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Local Institution - 0016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0010
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0008
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Ter pelo menos 50 anos na Triagem.
  2. O peso corporal é superior a 45 kg na Triagem.

  3. Evidência objetiva prévia documentada de insuficiência cardíaca, conforme mostrado por 1 ou mais dos seguintes critérios:

    • Hospitalização prévia por insuficiência cardíaca com evidência radiográfica documentada de congestão pulmonar.
    • Pressão diastólica final do VE elevada ou pressão capilar pulmonar em repouso (≥15 mm Hg) ou com exercício (≥25 mm Hg).
    • Nível elevado de NT-proBNP (>400 pg/mL) ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) (>200 pg/mL).
    • Evidência ecocardiográfica de relação E/e' medial ≥ 15 ou aumento do átrio esquerdo (índice de volume do átrio esquerdo >34 mL/m2) juntamente com tratamento crônico com espironolactona, eplerenona ou diurético de alça.

  4. Atende a 1 ou mais dos seguintes critérios:

    1. Uma triagem hs-cTnT ≥ percentil 99 E uma triagem NT-proBNP > 200 pg/mL (se não estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) ou > 500 pg/mL (se estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) OU se o participante rastreado for de ascendência africana ou tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30,0 kg/m2, uma triagem hs-cTnT ≥ percentil 99, E uma triagem NT-proBNP > 160 pg/mL (se não estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) ou > 400 pg/mL (se estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial).
    2. Um NT-proBNP de triagem > 300 pg/mL (se não estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) ou > 750 pg/mL (se estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) OU se o participante rastreado for descendente de africanos ou tiver um IMC ≥ 30,0 kg/m2, triagem de NT-proBNP > 240 pg/mL (se não estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial) ou > 600 pg/mL (se estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial).
  5. Documentou FEVE ≥60% na visita de triagem e sem histórico de FEVE anterior ≤ 45%.
  6. Tem espessura máxima da parede ventricular esquerda ≥12 mm OU índice de massa ventricular esquerda elevado documentado por imagens bidimensionais (>95 g/m2 se mulher e >115 g/m2 se homem).
  7. Tem ETTs de alta qualidade sem ou com agentes de contraste ecocardiográfico.
  8. Tem sintomas NYHA classe II ou III na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tem um diagnóstico prévio de CMH OU um distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido causando ICFEP e/ou hipertrofia cardíaca, como amiloidose, doença de Fabry ou síndrome de Noonan com hipertrofia VE OU um resultado positivo de imunofixação sérica.
  2. Tem história de síncope nos últimos 6 meses ou taquicardia ventricular sustentada com exercício nos últimos 6 meses.
  3. Tem um histórico de parada cardíaca súbita ressuscitada a qualquer momento ou descarga conhecida de desfibrilador cardioversor implantável apropriado dentro de 6 meses antes da triagem.
  4. Tem fibrilação atrial persistente ou permanente sem anticoagulação por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou não está adequadamente controlada pela frequência dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Tratamento atualmente tratado ou planejado durante o estudo com: (a) uma combinação de betabloqueador e verapamil ou uma combinação de betabloqueador e diltiazem, (b) disopiramida ou (c) biotina ou suplementos/multivitaminas contendo biotina.
  6. Tem estenose da válvula aórtica moderada ou grave conhecida, estenose mitral hemodinamicamente significativa ou regurgitação mitral ou tricúspide grave na triagem.
  7. Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave, ou outra doença pulmonar grave, necessitando de oxigênio domiciliar, nebulização crônica, terapia crônica com esteroides orais ou hospitalizado por descompensação pulmonar em 12 meses.
  8. Tem índice de massa corporal ≥45,0 kg/m2.
  9. Apresenta strain longitudinal global do ventrículo esquerdo por ETT na faixa de 0 a -12,0 (avaliado pelo laboratório central).
  10. Tem NT-proBNP na triagem >2000 pg/mL.
  11. Tem eventos de insuficiência cardíaca descompensada aguda que requerem diuréticos intravenosos (IV), inotrópicos IV, vasodilatadores IV ou um dispositivo de assistência ventricular esquerda dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mavacamten (MYK-461)
Medicamento: mavacamten
cápsulas de mavacamten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
O evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento. EAs de interesse especial incluem: overdose sintomática, teratogenicidade e FEVE ≤30%
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Treatment-emergent serious adverse event (TESAE) is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: Results in death, Is immediately life-threatening (places the participant at immediate risk of death from the event as it occurred), Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, Results in a congenital A anormalidade ou defeito de nascimento é um importante evento médico que pode não resultar em morte, ser com risco de vida ou exigir hospitalização, mas pode ser considerado um SAE quando, com base no julgamento médico apropriado, pode exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir qualquer um dos resultados listados acima.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Número de participantes com anormalidades de laboratório relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as anormalidades nos parâmetros de laboratório.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Número de participantes com anormalidades do ritmo cardíaco relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 56 dias após a última dose de medicamento de estudo (avaliado por uma média de 225 dias até um máximo de aproximadamente 270 dias)
Razão para a linha de base na semana 26 em níveis de peptídeo natriurético (NT-Probnp) do tipo B-Terminal N-terminal (NT-Probnp)
Prazo: Na semana 26

Proporção para linha de base nos níveis de peptídeos natriuréticos do tipo B-terminal N.

O valor da linha de base é definido como o último valor disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Na semana 26
Razão para a linha de base na semana 26 em níveis de troponina T (HS-CTNT de Troponina T (HS-CTNT), de alta sensibilidade, avaliados pelo ensaio de alta sensibilidade
Prazo: Na semana 26

Proporção para a linha de base nos níveis de troponina T (HS-CTNT) de alta sensibilidade em repouso.

O valor da linha de base é definido como o último valor disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Na semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV027-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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